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Neurotomia a radiofrequenza pulsata o continua per il dolore mediato dalla faccetta cervicale

22 giugno 2022 aggiornato da: Allevio Pain Management Clinic

Neurotomia a radiofrequenza pulsata vs continua per il dolore mediato dalla faccetta cervicale: uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco

Diversi studi hanno rivelato diversi tassi di successo e soddisfazione del paziente dopo la faccetta cervicale C-RF. In uno studio su 32 pazienti, con un follow-up di 15 mesi, il 25% ha avuto un completo sollievo dal dolore (8). Un altro studio aveva mostrato un sollievo dal dolore medio di 12,5 mesi e 11,5 mesi dopo una procedura ripetuta, con un'efficacia del 95% in 47 pazienti (8). In uno studio un tasso di successo dell'88% dopo la prima RF e dell'86% dopo una RF ripetuta in 49 pazienti con cefalea cervicogenica mediata dalle faccette. Consideravano l'assenza di anestesia nella distribuzione del 3° nervo occipitale un fallimento tecnico (9). In uno studio della Nuova Zelanda, la RF della faccetta cervicale è stata dimostrata come unica modalità di trattamento, producendo un sollievo dal dolore completo del 61% -74% con una durata media di 15-17 mesi nei pazienti che avevano risposto al blocco diagnostico delle faccette articolari (10).

Un altro studio nel 2012 ha dimostrato che la P-RF ad alta tensione ha avuto un effetto a breve termine più elevato rispetto alla tensione normale, ma i risultati sono ancora inferiori a C-RF (11). Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco ha dimostrato che P-RF non ha mostrato alcun tasso di successo nel controllo del dolore a 6 mesi, mentre C-RF aveva un controllo del dolore del 95% per la nevralgia del trigemino (12).

Cohen in uno studio recente ha confrontato la P-RF con l'iniezione di steroidi per la nevralgia occipitale o l'emicrania con dolorabilità del nervo occipitale (13). Il sollievo dal dolore a sei settimane è stato del 61% nel gruppo P-RF e del 36% nel gruppo dell'iniezione di steroidi, con un esito positivo rispettivamente del 34% e del 26% (13). Uno studio del 2010 aveva raggiunto il 52,6%, 6 mesi di miglioramento del dolore nella nevralgia occipitale (14).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a PRF o CRF in un rapporto 1:1. Lo statistico utilizzerà il software RedCap per generare numeri casuali. I pazienti saranno registrati al software Redcap e saranno nascosti sia ai pazienti che al personale sanitario. Il coordinatore dello studio inserirà il consenso dei pazienti e le informazioni sull'idoneità allo studio nel Redcap. Una volta idoneo, il Redcap assegnerà il paziente a uno del gruppo di studio. I pazienti saranno accecati nello studio proposto. Il valutatore è la persona che valuterà il successo del trattamento alla fine dello studio sulla base dei dati dei questionari completati. I questionari saranno compilati ogni tre mesi dai pazienti attraverso il sistema RedCap. Un terapista è la persona che eseguirà la procedura (medico specialista del dolore). Il terapeuta non sarà accecato, a causa della natura dell'intervento.

Si stima che il reclutamento dei pazienti sarà completato entro 15-24 mesi. Se la dimensione del campione richiesta (calcolata di seguito) viene reclutata prima di questo momento, il reclutamento dei pazienti verrà ridotto.

Durante la prima visita lo sperimentatore eseguirà l'idoneità per la RF del collo e il paziente riceverà informazioni sullo studio.

I pazienti saranno prenotati per due MBB a distanza di 4-6 settimane. Se il paziente era idoneo dopo il secondo MBB, al paziente verrà chiesto di firmare il consenso informato prima dello screening. Lo screening, il reclutamento, la randomizzazione e la somministrazione dei questionari saranno eseguiti dal coordinatore della ricerca. Il modulo di consenso informato allo studio (ICF) può essere firmato il giorno della procedura RF. Se saranno necessarie ulteriori visite per finalizzare le procedure relative alla prima visita, saranno programmate di conseguenza. Dopo la randomizzazione, i partecipanti qualificati verranno programmati per la loro RF.

Per i soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni verrà richiesto un test di gravidanza durante la visita di screening al fine di ridurre il rischio di gravidanza e potenziali danni al feto, a meno che tu non abbia avuto una precedente legatura delle tube o isterectomia. Sono escluse le pazienti in post-menopausa.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Il questionario LANSS dovrà essere completato 6 settimane dopo RF. Se il punteggio era 12 o superiore, al paziente verrà chiesto di completarli ogni 4 settimane fino a quando il punteggio non si ridurrà a meno di 12. LANSS verrà inviato ai soggetti tramite il software RedCap.

Durante la loro ultima visita di studio, i partecipanti avranno un colloquio di uscita, oltre a completare le misure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Reclutamento
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-90;

Durata del dolore > 3 mesi

Cervicale, dolore alla spalla o mal di testa cevicogenico secondo il diagramma del dolore;

Due blocchi di branca mediale della faccetta in cieco (MBB) eseguiti 30 giorni prima della faccetta RF;

I soggetti mostrano il 50% e più di sollievo dal dolore dopo ogni MBB (utilizzando VAS per questa valutazione);

Trattamenti precedenti non riusciti o scarsamente tollerati, tra cui: farmaci antidolorifici, chiropratica, osteopatia, massoterapia, fisioterapia, agopuntura, acquaterapia, iniezione di Botox e iniezione del punto trigger;

Criteri di esclusione:

Non anglofoni;

Rifiuto di firmare il consenso informato;

Sollievo dal dolore inferiore al 50% dopo MBB (utilizzando VAS);

Variazione della dose di farmaci antidolorifici concomitanti meno di 4 settimane prima della procedura;

Allergia ai farmaci o al contrasto radiologico;

Pazienti con problemi di coagulazione, quelli che attualmente usano anticoagulanti e non li hanno interrotti in base alla politica della clinica Allevio per gli anticoagulanti;

Pazienti in gravidanza;

Qualsiasi intervento sul dolore, inclusi precedenti RF, MBB, infusioni 90 giorni prima del primo MBB per la stessa area (ad eccezione dell'iniezione di Botox fallita e dell'iniezione del punto trigger);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza pulsata
Ablazione con radiofrequenza dei nervi sensoriali a minimo 3 livelli del rachide cervicale con temperatura massima consentita rotazione di 50°: 90.; Frequenza del polso: 3 Hz; durata dell'impulso: 50 ms; 3 minuti
Procedura: Ablazione con radiofrequenza pulsata
L'ablazione con radiofrequenza, chiamata anche rizotomia, è una procedura non chirurgica e minimamente invasiva che utilizza il calore per ridurre o arrestare la trasmissione del dolore. Le onde a radiofrequenza asportano, o "bruciano", il nervo che causa il dolore, eliminando essenzialmente la trasmissione dei segnali del dolore al cervello.
Altri nomi:
  • Ablazione continua a radiofrequenza
Comparatore attivo: Ablazione continua a radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza dei nervi sensoriali ad almeno 3 livelli del rachide cervicale, l'ustione sarà effettuata a 80° per 60 secondi.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza pulsata
L'ablazione con radiofrequenza, chiamata anche rizotomia, è una procedura non chirurgica e minimamente invasiva che utilizza il calore per ridurre o arrestare la trasmissione del dolore. Le onde a radiofrequenza asportano, o "bruciano", il nervo che causa il dolore, eliminando essenzialmente la trasmissione dei segnali del dolore al cervello.
Altri nomi:
  • Ablazione continua a radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Variazioni della scala analogica visiva (VAS), tra un minimo di zero e un massimo di dieci
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Misurazione della qualità della vita: Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di disabilità del collo - AAOS(NDI_AAOS)
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Misurazione della qualità della vita: Short Form Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Variazioni nell'inventario del dolore breve in forma breve (SF-BPI), tra un minimo di zero e un massimo di dieci
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno il 30% di variazioni nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono almeno una diminuzione del 30% nel punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva, tra un minimo di zero e un massimo di dieci
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Almeno il 30% di variazioni nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono almeno una diminuzione del 30% nel punteggio del dolore misurato da Short Form Brief Pain Inventory, tra un minimo di zero e un massimo di dieci
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Almeno il 30% di variazioni nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono almeno una riduzione del 30% nel punteggio del dolore misurato da The Neck Disability Index, tra un minimo di zero e un massimo di dieci
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Almeno il 50% di variazioni nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono almeno una riduzione del 50% nel punteggio del dolore misurato dall'indice di disabilità del collo
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Almeno il 50% di variazioni nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono almeno una riduzione del 50% nel punteggio del dolore misurato da Short Form Brief Pain Inventory, tra un minimo di zero e un massimo di dieci
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Almeno il 50% di variazioni nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono almeno una diminuzione del 50% nel punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva, tra un minimo di zero e un massimo di dieci
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nei cambiamenti nel miglioramento globale e nella soddisfazione
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio di miglioramento globale e soddisfazione misurati da PGIC
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di disabilità del collo - AAOS (NDI_AAOS)
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nel questionario sul disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nel questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD)
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nei cambiamenti nella durata percepita dell'effetto auto-riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nella durata percepita dell'effetto (PSPDE) riferita dai pazienti
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Sicurezza, valutata in base al numero, alla gravità e alla durata delle reazioni avverse. Verranno raccolti come reclami relativi alla salute auto-valutati dal soggetto e quindi confermati dal punto di vista medico. La causalità sarà assegnata dall'investigatore
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nell'uso di farmaci antidolorifici, se è narcotico, misurati dalla dose equivalente di morfina
Inizio dello studio e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamenti nella valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo RF e se il punteggio era 12 o superiore ripetere mensilmente fino a 12 settimane
Cambiamenti nella valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS), tra un minimo di zero e un massimo di ventiquattro
6 settimane dopo RF e se il punteggio era 12 o superiore ripetere mensilmente fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16327-16:325610-06-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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