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Neurotomie par radiofréquence pulsée ou continue pour la douleur médiée par les articulations facettaires cervicales

22 juin 2022 mis à jour par: Allevio Pain Management Clinic

Neurotomie par radiofréquence pulsée ou continue pour la douleur médiée par les articulations facettaires cervicales : un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle

Différentes études ont révélé différents taux de réussite et de satisfaction des patients après C-RF facette cervicale. Dans une étude sur 32 patients, avec un suivi de 15 mois, 25 % ont eu un soulagement complet de la douleur (8). Une autre étude avait montré un soulagement moyen de la douleur de 12,5 mois et 11,5 mois après une nouvelle procédure, avec une efficacité de 95 % chez 47 patients (8). Dans une étude, un taux de réussite de 88 % après la première RF et de 86 % après une répétition de la RF chez 49 patients souffrant de céphalées cervicogènes facettaires. Ils considéraient l'absence d'anesthésie dans la distribution du 3e nerf occipital comme un échec technique (9). Dans une étude néo-zélandaise, la RF facettaire cervicale a été démontrée comme seule modalité de traitement, produisant un soulagement complet de la douleur de 61 % à 74 % avec une durée médiane de 15 à 17 mois chez les patients qui avaient répondu au bloc diagnostique des articulations facettaires (10).

Une autre étude en 2012 a démontré que la haute tension P-RF avait un effet à court terme plus élevé par rapport à la tension habituelle, mais les résultats sont toujours inférieurs à C-RF (11). Une étude prospective randomisée en double aveugle a illustré que le P-RF n'a montré aucun taux de réussite dans le contrôle de la douleur sur 6 mois, alors que le C-RF avait un contrôle de la douleur de 95 % pour la névralgie du trijumeau (12).

Cohen, dans une étude récente, a comparé la P-RF à l'injection de stéroïdes pour la névralgie occipitale ou la migraine avec sensibilité du nerf occipital (13). Le soulagement de la douleur à six semaines était de 61 % dans le groupe P-RF et de 36 % dans le groupe injection de stéroïdes, avec un résultat positif de 34 % et 26 % respectivement (13). Une étude sur 2010 avait atteint 52,6%, 6 mois d'amélioration de la douleur sur la névralgie occipitale (14).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients remplissant les critères d'éligibilité seront répartis au hasard entre PRF ou CRF selon un ratio de 1:1. Le statisticien utilisera le logiciel RedCap pour générer des nombres aléatoires. Les patients seront enregistrés sur le logiciel Redcap et seront dissimulés à la fois aux patients et au personnel soignant. Le coordinateur de l'étude saisira le consentement des patients et les informations d'éligibilité à l'étude dans le Redcap. Une fois éligible, le Redcap affectera le patient à l'un des groupes d'étude. Les patients seront aveuglés dans l'étude proposée. L'évaluateur est la personne qui évaluera le succès du traitement à la fin de l'étude sur la base des données des questionnaires remplis. Les questionnaires seront remplis tous les trois mois par les patients via le système RedCap. Un thérapeute est la personne qui effectuera la procédure (médecin spécialiste de la douleur). Le thérapeute ne sera pas aveuglé, en raison de la nature de l'intervention.

On estime que le recrutement des patients sera terminé dans les 15 à 24 mois. Si la taille d'échantillon requise (calculée ci-dessous) est recrutée avant cette date, le recrutement des patients sera réduit.

Lors de la première visite, l'investigateur effectuera l'éligibilité pour la RF du cou et le patient recevra des informations sur l'étude.

Les patients seront réservés pour deux MBB à 4-6 semaines d'intervalle. Si le patient était éligible après le deuxième MBB, il sera demandé au patient de signer un consentement éclairé avant le dépistage. La sélection et le recrutement, la randomisation et l'administration des questionnaires seront effectués par le coordinateur de la recherche. Le formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF) peut être signé le jour de la procédure RF. Si des visites supplémentaires sont nécessaires pour finaliser les procédures liées à la première visite, elles seront programmées en conséquence. Après la randomisation, les participants qualifiés seront programmés pour leur RF.

Pour les sujets féminins âgés de 18 à 50 ans, un test de grossesse sera demandé lors de la visite de dépistage afin de réduire le risque de grossesse et les dommages potentiels au fœtus, sauf si vous avez déjà subi une ligature des trompes ou une hystérectomie. Les patientes post-ménopausées sont exclues.

Les participants seront invités à remplir les questionnaires de suivi à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.

Le questionnaire LANSS devra être rempli 6 semaines après RF. Si le score était de 12 ou plus, le patient sera invité à les compléter toutes les 4 semaines jusqu'à ce que le score soit réduit à moins de 12. LANSS sera envoyé aux sujets via le logiciel RedCap.

Lors de leur dernière visite d'étude, les participants auront un entretien de sortie, en plus de compléter les mesures d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Recrutement
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18-90 ans ;

Durée de la douleur > 3 mois

Douleur cervicale, à l'épaule ou céphalée cévicogène selon le diagramme de la douleur ;

Deux blocs de branche médiale facette (MBB) en simple aveugle réalisés 30 jours avant la facette RF ;

Les sujets montrent un soulagement de la douleur de 50 % et plus après chaque MBB (en utilisant l'EVA pour cette évaluation) ;

Traitements antérieurs infructueux ou mal tolérés, notamment : médicaments contre la douleur, chiropratique, ostéopathie, massothérapie, physiothérapie, acupuncture, aquathérapie, injection de Botox et injection de point de déclenchement ;

Critère d'exclusion:

Non-anglophones ;

Refus de signer un consentement éclairé ;

Moins de 50 % de soulagement de la douleur après MBB (en utilisant VAS) ;

Variation de la dose d'analgésiques concomitants moins de 4 semaines avant l'intervention ;

Allergie aux médicaments ou au contraste radiologique ;

Les patients ayant des problèmes de coagulation, ceux qui utilisent actuellement des anticoagulants et qui ne les ont pas arrêtés en fonction de la politique de la clinique Allevio en matière d'anticoagulants ;

Patientes enceintes ;

Toutes les interventions anti-douleur, y compris les précédentes RF, MBB, les perfusions 90 jours avant la première MBB pour la même zone (sauf l'échec de l'injection de Botox et l'injection du point de déclenchement );

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence pulsée
Ablation par radiofréquence des nerfs sensoriels à au moins 3 niveaux de la colonne cervicale avec rotation de 50° de température maximale autorisée : 90. ; Fréquence d'impulsion : 3 Hz ; durée d'impulsion : 50 ms ; 3 minutes
Procédure: Ablation par radiofréquence pulsée
L'ablation par radiofréquence, également appelée rhizotomie, est une procédure non chirurgicale et peu invasive qui utilise la chaleur pour réduire ou arrêter la transmission de la douleur. Les ondes de radiofréquence ablatent, ou "brûlent", le nerf qui cause la douleur, éliminant essentiellement la transmission des signaux de douleur au cerveau.
Autres noms:
  • Ablation continue par radiofréquence
Comparateur actif: Ablation continue par radiofréquence
Ablation par radiofréquence des nerfs sensoriels au minimum à 3 niveaux du rachis cervical, la brûlure sera faite à 80° pendant 60 secondes.
Procédure: Ablation par radiofréquence pulsée
L'ablation par radiofréquence, également appelée rhizotomie, est une procédure non chirurgicale et peu invasive qui utilise la chaleur pour réduire ou arrêter la transmission de la douleur. Les ondes de radiofréquence ablatent, ou "brûlent", le nerf qui cause la douleur, éliminant essentiellement la transmission des signaux de douleur au cerveau.
Autres noms:
  • Ablation continue par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie : échelle visuelle analogique
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans l'échelle visuelle analogique (EVA), entre un minimum de zéro et un maximum de dix
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Mesure de la qualité de vie : Neck Disability Index
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans l'indice d'invalidité du cou - AAOS(NDI_AAOS)
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Mesure de la qualité de vie : Short Form Brief Pain Inventory
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans le Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI), entre un minimum de zéro et un maximum de dix
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au moins 30 % de changements dans le score de douleur
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets qui obtiennent une diminution d'au moins 30 % du score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique, entre un minimum de zéro et un maximum de dix
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Au moins 30 % de changements dans le score de douleur
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets qui obtiennent une diminution d'au moins 30 % du score de douleur mesuré par le Short Form Brief Pain Inventory, entre un minimum de zéro et un maximum de dix
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Au moins 30 % de changements dans le score de douleur
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets qui obtiennent une diminution d'au moins 30 % du score de douleur mesuré par The Neck Disability Index, entre un minimum de zéro et un maximum de dix
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Au moins 50 % de changements dans le score de douleur
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets qui obtiennent une diminution d'au moins 50 % du score de douleur mesuré par le Neck Disability Index
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Au moins 50 % de changements dans le score de douleur
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets qui obtiennent une diminution d'au moins 50 % du score de douleur mesuré par le Short Form Brief Pain Inventory, entre un minimum de zéro et un maximum de dix
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Au moins 50 % de changements dans le score de douleur
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Proportion de sujets qui obtiennent une diminution d'au moins 50 % du score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique, entre un minimum de zéro et un maximum de dix
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans Changements dans l'amélioration globale et la satisfaction
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans le score d'amélioration globale et de satisfaction mesuré par PGIC
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans l'indice d'invalidité du cou
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans l'indice d'invalidité du cou - AAOS (NDI_AAOS)
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans le questionnaire sur les troubles anxieux généraux
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans le questionnaire sur le trouble anxieux général (GAD)
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans Changements chez les patients autodéclarés durée perçue de l'effet
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans la durée d'effet perçue autodéclarée par les patients (PSPDE)
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Événements indésirables
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Innocuité, évaluée par le nombre, la gravité et la durée des effets indésirables. Il sera collecté sous forme de plaintes liées à la santé auto-évaluées par le sujet, puis confirmé médicalement. La causalité sera attribuée par l'investigateur
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Médicaments contre la douleur
Délai: Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans l'utilisation d'analgésiques, s'ils sont narcotiques, mesurés par la dose équivalente de morphine
Début de l'étude, et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changements dans l'évaluation Leeds des symptômes et des signes neuropathiques
Délai: 6 semaines après RF et si le score était de 12 ou plus répéter mensuellement jusqu'à 12 semaines
Changements dans l'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS), entre un minimum de zéro et un maximum de vingt-quatre
6 semaines après RF et si le score était de 12 ou plus répéter mensuellement jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allevio Pain Management Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16327-16:325610-06-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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