Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna vs ciągła neurotomia o częstotliwości radiowej w przypadku bólu stawu szyjnego

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Allevio Pain Management Clinic

Pulsacyjna vs ciągła neurotomia o częstotliwości radiowej w przypadku bólu stawu szyjnego, w którym pośredniczy: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Różne badania wykazały różne wskaźniki powodzenia i zadowolenia pacjentów po zabiegu C-RF na odcinku szyjnym. W badaniu na 32 pacjentach, z 15-miesięczną obserwacją, 25% odczuło całkowite złagodzenie bólu (8). W innym badaniu wykazano średnie złagodzenie bólu po 12,5 miesiąca i 11,5 miesiąca po powtórnym zabiegu, ze skutecznością 95% u 47 pacjentów (8). W jednym badaniu wskaźnik sukcesu wyniósł 88% po pierwszym RF i 86% po powtórnym RF u 49 pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy. Uznali brak znieczulenia w dystrybucji nerwu potylicznego III za błąd techniczny (9). W badaniu przeprowadzonym w Nowej Zelandii wykazano, że RF odcinka szyjnego jako jedyna metoda leczenia przyniosła 61% -74% całkowitej ulgi w bólu z medianą czasu trwania 15-17 miesięcy u pacjentów, którzy zareagowali na blokadę diagnostyczną stawów międzywyrostkowych (10).

Jeszcze jedno badanie przeprowadzone w 2012 roku wykazało, że wysokonapięciowy P-RF miał silniejszy efekt krótkoterminowy w porównaniu ze zwykłym napięciem, ale wyniki są nadal niższe niż C-RF (11). Randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą wykazało, że P-RF nie wykazało żadnego wskaźnika skuteczności w 6-miesięcznej kontroli bólu, podczas gdy C-RF zapewniała 95% kontrolę bólu w neuralgii nerwu trójdzielnego (12).

Cohen w niedawnym badaniu porównał P-RF z zastrzykiem steroidowym w przypadku nerwobólu potylicznego lub migreny z bolesnością nerwu potylicznego (13). Sześciotygodniowa ulga w bólu wyniosła 61% w grupie P-RF i 36% w grupie otrzymującej iniekcje steroidowe, z pozytywnym wynikiem odpowiednio 34% i 26% (13). Jedno badanie z 2010 roku osiągnęło 52,6%, 6-miesięczną poprawę bólu w przypadku neuralgii potylicznej (14).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do PRF lub CRF w stosunku 1:1. Statystyk użyje oprogramowania RedCap do wygenerowania liczb losowych. Pacjenci zostaną zarejestrowani w oprogramowaniu Redcap i będą ukryci zarówno przed pacjentami, jak i personelem medycznym. Koordynator badania wprowadzi zgodę pacjentów i informacje o kwalifikowalności do badania do Redcap. Po zakwalifikowaniu się Redcap przydzieli pacjenta do jednej z grup badawczych. W proponowanym badaniu pacjenci będą zaślepieni. Oceniający to osoba, która pod koniec badania oceni powodzenie leczenia na podstawie danych z wypełnionych kwestionariuszy. Ankiety będą wypełniane przez pacjentów co trzy miesiące za pośrednictwem Systemu RedCap. Terapeuta to osoba, która przeprowadzi zabieg (lekarz specjalista od bólu). Terapeuta nie zostanie zaślepiony ze względu na charakter interwencji.

Szacuje się, że rekrutacja pacjentów zakończy się w ciągu 15-24 miesięcy. Jeśli wymagana wielkość próby (obliczona poniżej) zostanie zrekrutowana przed tym czasem, rekrutacja pacjentów zostanie ograniczona.

Podczas pierwszej wizyty badacz przeprowadzi kwalifikację do RF szyi, a pacjent otrzyma informację o badaniu.

Pacjenci będą rezerwowani na dwa MBB w odstępie 4-6 tygodni. Jeśli pacjent kwalifikował się po drugim MBB, zostanie poproszony o podpisanie Świadomej zgody przed badaniem przesiewowym. Selekcja i rekrutacja oraz randomizacja i podawanie kwestionariuszy będą przeprowadzane przez koordynatora badań. Formularz świadomej zgody na badanie (ICF) można podpisać w dniu procedury RF. Jeżeli konieczne będą dodatkowe wizyty w celu sfinalizowania procedur związanych z pierwszą wizytą, zostaną one odpowiednio zaplanowane. Po randomizacji zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaplanowani na RF.

W przypadku pacjentek w wieku 18-50 lat zostanie poproszony o wykonanie testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej w celu zmniejszenia ryzyka ciąży i potencjalnego uszkodzenia płodu, chyba że pacjentka miała wcześniej podwiązanie jajowodów lub histerektomię. Pacjenci po menopauzie są wykluczeni.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Kwestionariusz LANSS zostanie poproszony o wypełnienie 6 tygodni po RF. Jeśli wynik wyniósł 12 lub więcej, pacjent będzie proszony o ich uzupełnianie co 4 tygodnie, aż wynik spadnie poniżej 12. LANSS zostanie wysłany do badanych za pośrednictwem oprogramowania RedCap.

Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą rozmowę końcową, oprócz zakończenia działań badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Rekrutacyjny
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-90 lat;

Czas trwania bólu > 3 miesiące

Ból szyjki macicy, barku lub cevicogenny ból głowy według diagramu bólu;

Dwa pojedynczo ślepe bloki gałęzi przyśrodkowej (MBB) wykonane 30 dni przed RF;

Pacjenci wykazują 50% i więcej ulgi w bólu po każdym MBB (wykorzystując VAS do tej oceny);

Nieudane lub źle tolerowane poprzednie terapie, w tym: leki przeciwbólowe, chiropraktyka, osteopatia, masaż, fizjoterapia, akupunktura, terapia wodna, zastrzyki z botoksu i zastrzyki z punktów spustowych;

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie mówiące po angielsku;

Odmowa podpisania świadomej zgody;

Mniej niż 50% ulga w bólu po MBB (przy użyciu VAS);

Zmiana dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych na mniej niż 4 tygodnie przed zabiegiem;

Alergia na leki lub kontrast radiologiczny;

Pacjenci z problemami z krzepnięciem krwi, ci, którzy obecnie stosują antykoagulanty i nie przestali ich stosować na podstawie polityki kliniki Allevio dotyczącej antykoagulantów;

pacjentki w ciąży;

Wszelkie interwencje przeciwbólowe, w tym poprzednie RF, MBB, wlewy 90 dni przed pierwszym MBB w tym samym obszarze (z wyjątkiem nieudanego wstrzyknięcia botoksu i wstrzyknięcia w punkt spustowy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulsacyjna ablacja o częstotliwości radiowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów czuciowych na minimum 3 poziomach kręgosłupa szyjnego z maksymalną dopuszczalną temperaturą Obrót o 50°: 90.; Częstotliwość tętna: 3Hz; czas trwania impulsu: 50 ms; 3 minuty
Procedura: Pulsacyjna ablacja o częstotliwości radiowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, zwana także rizotomią, jest niechirurgiczną, minimalnie inwazyjną procedurą, która wykorzystuje ciepło do zmniejszenia lub zatrzymania przenoszenia bólu. Fale o częstotliwości radiowej ablują lub „spalają” nerw, który powoduje ból, zasadniczo eliminując przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu.
Inne nazwy:
  • Ciągła ablacja częstotliwościami radiowymi
Aktywny komparator: Ciągła ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów czuciowych na minimum 3 poziomach odcinka szyjnego kręgosłupa, oparzenie będzie wykonywane pod kątem 80° przez 60 sekund.
Procedura: Pulsacyjna ablacja o częstotliwości radiowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, zwana także rizotomią, jest niechirurgiczną, minimalnie inwazyjną procedurą, która wykorzystuje ciepło do zmniejszenia lub zatrzymania przenoszenia bólu. Fale o częstotliwości radiowej ablują lub „spalają” nerw, który powoduje ból, zasadniczo eliminując przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu.
Inne nazwy:
  • Ciągła ablacja częstotliwościami radiowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS), od minimum zero do maksimum dziesięciu
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Pomiar jakości życia: wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Szyi - AAOS(NDI_AAOS)
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Pomiar jakości życia: Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu (SF-BPI), od minimum zero do maksimum dziesięciu
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej 30% zmian w skali bólu
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30% zmniejszenie bólu mierzonego wizualną skalą analogową, od minimum do zera do maksimum dziesięciu
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co najmniej 30% zmian w skali bólu
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30% zmniejszenie bólu w skali mierzonej za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, od minimum do zera i maksimum do dziesięciu
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co najmniej 30% zmian w skali bólu
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30% zmniejszenie wyniku bólu mierzonego za pomocą The Neck Disability Index , od minimum zero do maksimum dziesięciu
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co najmniej 50% zmian w skali bólu
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 50% zmniejszenie wyniku bólu mierzonego za pomocą The Neck Disability Index
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co najmniej 50% zmian w skali bólu
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% zmniejszenie oceny bólu mierzonej za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, od minimum do zera i maksimum do dziesięciu
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Co najmniej 50% zmian w skali bólu
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie bólu mierzonego wizualną skalą analogową , od minimum zero do maksimum dziesięciu
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w zmianach w globalnej poprawie i satysfakcji
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w wynikach Globalnej Poprawy i Satysfakcji mierzonych przez PGIC
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w indeksie niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Szyi - AAOS(NDI_AAOS)
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Ogólnych
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu ogólnego zaburzenia lękowego (GAD)
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w inwentarzu depresji Becka
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w zmianach u pacjentów, którzy sami zgłaszali postrzegany czas trwania efektu
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w subiektywnej ocenie pacjentów dotyczące czasu trwania efektu (PSPDE)
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby, ciężkości i czasu trwania działań niepożądanych. Zostaną one zebrane jako samoocena dolegliwości zdrowotnych przez badanego, a następnie potwierdzone medycznie. Przyczynowość zostanie przypisana przez badacza
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych, jeśli są narkotyczne, mierzone równoważną dawką morfiny
Początek badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany w ocenie objawów neuropatycznych według Leedsa
Ramy czasowe: 6 tygodni po RF i jeśli wynik wynosił 12 lub więcej, powtarzaj co miesiąc do 12 tygodni
Zmiany w ocenie objawów podmiotowych i przedmiotowych neuropatii w Leeds (LANSS), od minimum zera do maksimum dwudziestu czterech
6 tygodni po RF i jeśli wynik wynosił 12 lub więcej, powtarzaj co miesiąc do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16327-16:325610-06-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból barku

Badania kliniczne na Pulsacyjna ablacja o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj