Neurotomía por radiofrecuencia pulsada versus continua para el dolor mediado por la articulación facetaria cervical
Neurotomía por radiofrecuencia pulsada versus continua para el dolor mediado por las articulaciones facetarias cervicales: un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego
Diferentes estudios han revelado diferentes tasas de éxito y satisfacción del paciente después de la C-RF de la faceta cervical. En un estudio de 32 pacientes, con 15 meses de seguimiento, el 25 % obtuvo un alivio completo del dolor (8). Otro estudio mostró un alivio medio del dolor de 12,5 meses y 11,5 meses después de repetir el procedimiento, con una efectividad del 95 % en 47 pacientes (8). En un estudio, una tasa de éxito del 88 % después de la primera radiofrecuencia y del 86 % después de repetir la radiofrecuencia en 49 pacientes con cefalea cervicogénica mediada por facetas. Consideraron la ausencia de anestesia en la distribución del 3er nervio occipital, una falla técnica (9). En un estudio de Nueva Zelanda, se demostró que la radiofrecuencia facetaria cervical como única modalidad de tratamiento producía un alivio completo del dolor del 61 % al 74 % con una duración media de 15 a 17 meses en pacientes que habían respondido al bloqueo diagnóstico de las articulaciones facetarias (10).
Un estudio más en 2012 demostró que la P-RF de alto voltaje tenía un efecto a corto plazo más alto en comparación con el voltaje habitual, pero los resultados siguen siendo más bajos que los de la C-RF (11). Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego ha ilustrado que P-RF no mostró ninguna tasa de éxito en el control del dolor de 6 meses, mientras que C-RF tuvo un control del dolor del 95% para la neuralgia del trigémino (12).
Cohen en un estudio reciente comparó la P-RF con la inyección de esteroides para la neuralgia occipital o la migraña con sensibilidad del nervio occipital (13). El alivio del dolor a las seis semanas fue del 61 % en el grupo de P-RF y del 36 % en el grupo de inyección de esteroides, con un resultado positivo del 34 % y el 26 %, respectivamente (13). Un estudio en 2010 había alcanzado un 52,6%, 6 meses de mejoría del dolor en la neuralgia occipital (14).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a PRF o CRF en una proporción de 1:1. El estadístico utilizará el software RedCap para generar números aleatorios. Los pacientes se registrarán en el software Redcap y se ocultarán tanto a los pacientes como al personal de atención médica. El coordinador del estudio ingresará el consentimiento de los pacientes y la información de elegibilidad del estudio a Redcap. Una vez elegible, Redcap asignará al paciente a uno del grupo de estudio. Los pacientes serán cegados en el estudio propuesto. El evaluador es la persona que evaluará el éxito del tratamiento al final del estudio en función de los datos de los cuestionarios completados. Los pacientes completarán los cuestionarios cada tres meses a través del Sistema RedCap. Un terapeuta es la persona que realizará el procedimiento (médico especialista en dolor). El terapeuta no estará cegado debido a la naturaleza de la intervención.
Se estima que el reclutamiento de pacientes se completará dentro de 15 a 24 meses. Si se recluta el tamaño de muestra requerido (calculado a continuación) antes de este tiempo, se reducirá el reclutamiento de pacientes.
Durante la primera visita, el investigador determinará la elegibilidad para RF de cuello y el paciente recibirá información sobre el estudio.
Los pacientes serán reservados para dos MBB con 4-6 semanas de diferencia. Si el paciente era elegible después del segundo MBB, se le pedirá al paciente que firme el consentimiento informado antes de la selección. El coordinador de investigación llevará a cabo la selección y el reclutamiento, la aleatorización y la administración de cuestionarios. El formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio se puede firmar el día del procedimiento de RF. Si se requieren visitas adicionales para finalizar los procedimientos relacionados con la primera visita, se programarán en consecuencia. Después de la aleatorización, los participantes calificados serán programados para su RF.
Para las mujeres entre 18 y 50 años, se solicitará una prueba de embarazo en la visita de selección para reducir el riesgo de embarazo y el daño potencial al feto, a menos que haya tenido una ligadura de trompas o histerectomía previa. Se excluyen pacientes posmenopáusicas.
Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios de seguimiento a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Se le pedirá que complete el cuestionario LANSS 6 semanas después de la RF. Si la puntuación fue de 12 o más, se le pedirá al paciente que los complete cada 4 semanas hasta que la puntuación se reduzca a menos de 12. LANSS se enviará a los sujetos a través del software RedCap.
En su última visita de estudio, los participantes tendrán una entrevista de salida, además de completar las medidas de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Reclutamiento
- Allevio Pain Management Clinic
-
Contacto:
- Ramin Safakish, MD. FRCPC
- Número de teléfono: 6474788462
- Correo electrónico: Ramin.Safakish@AllevioClinic.com
-
Contacto:
- Shadi Babazadeh, MD
- Número de teléfono: Safakish 6474788462
- Correo electrónico: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
-
Investigador principal:
- Ramin Safakish, MD. FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Gil Faclier, MD. FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Shadi Babazadeh, MD
-
Sub-Investigador:
- Andriy Strilchuk, MD. NP
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Reclutamiento
- Allevio Pain Management
-
Contacto:
- Imrat Sohanpal, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 6474788462
- Correo electrónico: Imrat.Sohanpal@allevioclinic.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18-90 años;
Duración del dolor > 3 meses
Dolor cervical, de hombro o dolor de cabeza cevicogénico según diagrama de dolor;
Dos bloqueos facetarios de la rama medial (MBB) con enmascaramiento simple realizados 30 días antes de la RF facetaria;
Los sujetos muestran un 50% y más de alivio del dolor después de cada MBB (usando VAS para esta evaluación);
Tratamientos previos sin éxito o mal tolerados que incluyen: medicamentos para el control del dolor, quiropráctica, osteopatía, terapia de masajes, fisioterapia, acupuntura, terapia acuática, inyección de Botox e inyección en puntos gatillo;
Criterio de exclusión:
no hablantes de inglés;
negativa a firmar el consentimiento informado;
Menos del 50% de alivio del dolor después de MBB (usando VAS);
Variación en la dosis de medicación concomitante para el control del dolor menos de 4 semanas antes del procedimiento;
Alergia a medicamentos o contraste radiológico;
Pacientes con problemas de coagulación, aquellos que actualmente usan anticoagulantes y no los detuvieron según la política de anticoagulantes de la clínica Allevio;
Pacientes embarazadas;
Cualquier intervención para el dolor, incluidas infusiones previas de RF, BMM, 90 días antes de la primera BMM para la misma área (excepto la inyección fallida de Botox y la inyección en el punto gatillo);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia pulsada
Ablación por radiofrecuencia de los nervios sensoriales en un mínimo de 3 niveles de la columna cervical con temperatura máxima permitida 50° rotación: 90.; Frecuencia de pulso: 3 Hz; duración del pulso: 50 ms; 3 minutos
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La ablación por radiofrecuencia, también llamada rizotomía, es un procedimiento no quirúrgico mínimamente invasivo que utiliza calor para reducir o detener la transmisión del dolor.
Las ondas de radiofrecuencia eliminan, o "queman", el nervio que causa el dolor, eliminando esencialmente la transmisión de señales de dolor al cerebro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación continua por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia de nervios sensoriales en mínimo 3 niveles de columna cervical, se realizará quemadura a 80° por 60 segundos.
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La ablación por radiofrecuencia, también llamada rizotomía, es un procedimiento no quirúrgico mínimamente invasivo que utiliza calor para reducir o detener la transmisión del dolor.
Las ondas de radiofrecuencia eliminan, o "queman", el nervio que causa el dolor, eliminando esencialmente la transmisión de señales de dolor al cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la calidad de vida: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en la Escala Analógica Visual (EVA), entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Medición de la calidad de vida: índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el índice de discapacidad del cuello - AAOS (NDI_AAOS)
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Medición de la calidad de vida: Inventario de dolor breve de formato breve
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI), entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos un 30 % de cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Proporción de sujetos que logran al menos una disminución del 30 % en la puntuación del dolor medida por la escala analógica visual, entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Al menos un 30 % de cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Proporción de sujetos que logran al menos una disminución del 30 % en la puntuación del dolor medida por el Inventario breve de dolor de formato corto, entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Al menos un 30 % de cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Proporción de sujetos que logran al menos una disminución del 30 % en la puntuación del dolor medida por The Neck Disability Index, entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Al menos 50 % de cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Proporción de sujetos que logran al menos una disminución del 50 % en la puntuación del dolor medida por el índice de discapacidad del cuello
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Al menos 50 % de cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Proporción de sujetos que logran al menos una reducción del 50 % en la puntuación del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor de Forma Corta, entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Al menos 50 % de cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Proporción de sujetos que logran al menos una disminución del 50 % en la puntuación del dolor medida por la escala analógica visual, entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en Cambios en Mejora Global y Satisfacción
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en la puntuación de mejora y satisfacción global medidos por PGIC
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el índice de discapacidad del cuello - AAOS (NDI_AAOS)
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (TAG)
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en Cambios en la duración del efecto percibida autoinformada por los pacientes
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en la duración percibida del efecto (PSPDE) autoinformada por los pacientes
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Seguridad, evaluada por el número, gravedad y duración de las reacciones adversas.
Se recopilará como quejas relacionadas con la salud autoevaluadas por el sujeto y luego se confirmará médicamente.
La causalidad será asignada por el investigador.
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en el uso de analgésicos, si son narcóticos, medidos por dosis equivalente de morfina
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Comienzo del estudio, y cada 3 meses hasta los 12 meses
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Cambios en la evaluación de Leeds de síntomas y signos neuropáticos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la RF y si la puntuación fue de 12 o más, repetir mensualmente hasta las 12 semanas
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Cambios en la evaluación de Leeds de síntomas y signos neuropáticos (LANSS), entre un mínimo de cero y un máximo de veinticuatro
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6 semanas después de la RF y si la puntuación fue de 12 o más, repetir mensualmente hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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- Fang L, Tao W, Jingjing L, Nan J. Comparison of High-voltage- with Standard-voltage Pulsed Radiofrequency of Gasserian Ganglion in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):595-603. doi: 10.1111/papr.12227. Epub 2014 Jun 23.
- Erdine S, Ozyalcin NS, Cimen A, Celik M, Talu GK, Disci R. Comparison of pulsed radiofrequency with conventional radiofrequency in the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):309-13. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.04.001. Epub 2006 Jun 9.
- Vanelderen P, Rouwette T, De Vooght P, Puylaert M, Heylen R, Vissers K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency for the treatment of occipital neuralgia: a prospective study with 6 months of follow-up. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):148-51. doi: 10.1097/aap.0b013e3181d24713.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16327-16:325610-06-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ablación por radiofrecuencia pulsada
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
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Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...TerminadoTrastornos sensorialesEstados Unidos
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