Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impulzusos vs folyamatos rádiófrekvenciás neurotómia nyaki ízületi fájdalom esetén

2022. június 22. frissítette: Allevio Pain Management Clinic

Pulzáló vs folyamatos rádiófrekvenciás neurotómia nyaki oldalsó ízületi közvetített fájdalom esetén: egy vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Különböző tanulmányok eltérő sikerarányt és betegelégedettséget tártak fel a cervicalis facet C-RF után. Egy 32 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 15 hónapos követés mellett 25%-uk volt teljes fájdalomcsillapításban (8). Egy másik vizsgálat átlagosan 12,5 hónapos és 11,5 hónapos fájdalomcsillapítást mutatott ismételt eljárást követően, 47 betegnél 95%-os hatékonysággal (8). Egy vizsgálatban a sikerességi ráta 88% volt az első RF után és 86% az ismételt RF után 49, facet mediált cervikogén fejfájásban szenvedő betegnél. Technikai hibának tekintették az érzéstelenítés hiányát a 3. occipitalis ideg eloszlásában (9). Egy új-zélandi vizsgálatban a cervicalis facet RF mint egyedüli kezelési mód 61-74%-os teljes fájdalomcsillapítást eredményezett 15-17 hónapos medián időtartammal azoknál a betegeknél, akik reagáltak a facet ízületek diagnosztikai blokkjára (10).

Egy további tanulmány 2012-ben kimutatta, hogy a nagyfeszültségű P-RF rövid távú hatása nagyobb a szokásos feszültséghez képest, de az eredmények még mindig alacsonyabbak, mint a C-RF (11). Egy kettős vak, randomizált prospektív vizsgálat kimutatta, hogy a P-RF nem mutatott sikerarányt a 6 hónapos fájdalomcsillapítás során, míg a C-RF 95%-os fájdalomcsillapítást mutatott a trigeminus neuralgiában (12).

Cohen egy közelmúltbeli tanulmányában a P-RF-et a szteroid injekcióval hasonlította össze az occipitalis neuralgia vagy az occipitalis idegérzékenységgel járó migrén esetén (13). Hat hetes fájdalomcsillapítás 61% volt a P-RF csoportban és 36% a szteroid injekciós csoportban, 34%, illetve 26% pozitív eredménnyel (13). Egy 2010-es tanulmány 52,6%-ot ért el 6 hónapos fájdalomjavulásban az occipitalis neuralgiában (14).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a PRF-be vagy a CRF-be 1:1 arányban. A statisztikus a RedCap szoftvert használja véletlen számok generálására. A betegek regisztrálva lesznek a Redcap szoftverben, és mind a betegek, mind az egészségügyi személyzet elől titkolják őket. A vizsgálati koordinátor beviszi a betegek beleegyezését és a vizsgálatra való jogosultságra vonatkozó információkat a Redcap-be. Amint alkalmas, a Redcap a pácienst az egyik vizsgálati csoportba rendeli. A javasolt vizsgálatban a betegek megvakulnak. Az értékelő az a személy, aki a vizsgálat végén értékeli a kezelés sikerességét a kitöltött kérdőívek adatai alapján. A kérdőíveket háromhavonta töltik ki a betegek a RedCap Systemen keresztül. A terapeuta az a személy, aki elvégzi az eljárást (fájdalomspecialista orvos). A terapeuta a beavatkozás természete miatt nem lesz vak.

A betegek toborzása a becslések szerint 15-24 hónapon belül befejeződik. Ha a szükséges (az alábbiakban kiszámított) mintaméretet ez előtt az időpont előtt veszik fel, a betegek toborzása csökken.

Az első látogatás során a vizsgáló elvégzi a nyaki RF-re való alkalmasságot, és a páciens tájékoztatást kap a vizsgálatról.

A betegeket két MBB-re foglalják, 4-6 hét különbséggel. Ha a beteg a második MBB után is alkalmas volt, a beteget felkérik, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt. A szűrést és a toborzást, a randomizálást és a kérdőívek adminisztrálását a kutatási koordinátor végzi. A tanulmányon alapuló beleegyezési nyilatkozat (ICF) az RF eljárás napján írható alá. Ha további látogatásokra lesz szükség az első látogatáshoz kapcsolódó eljárások lezárásához, azokat ennek megfelelően ütemezzük. A véletlenszerű besorolást követően a minősített résztvevők az RF-re kerülnek.

A 18-50 év közötti nőknél terhességi tesztet kérnek a szűrővizsgálaton a terhesség és a magzat esetleges károsodásának kockázatának csökkentése érdekében, kivéve, ha korábban volt petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás. A menopauza utáni betegek nem tartoznak ide.

A résztvevőket felkérjük, hogy 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban töltsék ki a kérdőíveket.

A LANSS kérdőívet az RF után 6 héttel kell kitölteni. Ha a pontszám 12 vagy magasabb volt, a pácienst 4 hetente kell kitölteni, amíg a pontszám 12 alá csökken. A LANSS-t a RedCap szoftveren keresztül küldik el az alanyoknak.

Utolsó tanulmányi látogatásuk alkalmával a résztvevők kilépési interjún vesznek részt a tanulmányi intézkedések elvégzése mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Toborzás
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Alkutató:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Alkutató:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Alkutató:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Alkutató:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 18-90;

A fájdalom időtartama > 3 hónap

Méhnyak-, vállfájdalom vagy cevikogén fejfájás fájdalomdiagramonként;

Két szimpla vak oldalsó mediális ág blokk (MBB) 30 nappal a facet RF előtt történt;

Az alanyok 50%-os vagy több fájdalomcsillapítást mutatnak minden egyes MBB után (VAS-t használva ehhez az értékeléshez);

Sikertelen vagy rosszul tolerált korábbi kezelések, beleértve: fájdalomcsillapító gyógyszerek, kiropraktika, oszteopátia, masszázsterápia, fizioterápia, akupunktúra, vízi terápia, Botox injekció és triggerpont injekció;

Kizárási kritériumok:

Nem angolul beszélők;

A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása;

Kevesebb, mint 50%-os fájdalomcsillapítás MBB után (VAS használatával);

Az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszer adagjának változása kevesebb mint 4 héttel a beavatkozás előtt;

Allergia gyógyszerre vagy radiológiai kontrasztra;

Véralvadási problémákkal küzdő betegek, akik jelenleg véralvadásgátló szereket szednek, és az Allevio klinika véralvadásgátlókra vonatkozó szabályzata alapján nem állították le őket;

Terhes betegek;

Bármilyen fájdalom-beavatkozás, beleértve a korábbi RF-t, MBB-t, infúziókat 90 nappal az első MBB előtt ugyanazon a területen (kivéve a sikertelen Botox injekciót és a triggerpont injekciót);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Impulzusos rádiófrekvenciás abláció
Érzőidegek rádiófrekvenciás ablációja a nyaki gerinc minimum 3 szintjén Maximális megengedett hőmérséklet 50°-os elforgatással: 90.; Impulzusfrekvencia: 3 Hz; impulzus időtartama: 50 ms; 3 perc
Eljárás: Impulzusos rádiófrekvenciás abláció
A rádiófrekvenciás abláció, más néven rizotómia, egy nem sebészeti, minimálisan invazív eljárás, amely hőt használ a fájdalom átvitelének csökkentésére vagy megállítására. A rádiófrekvenciás hullámok elpusztítják vagy "égetik" a fájdalmat okozó ideget, lényegében kiküszöbölve a fájdalomjelek átvitelét az agyba.
Más nevek:
  • Folyamatos rádiófrekvenciás abláció
Aktív összehasonlító: Folyamatos rádiófrekvenciás abláció
A szenzoros idegek rádiófrekvenciás ablációja a nyaki gerinc minimum 3 szintjén, az égés 80°-ban történik 60 másodpercig.
Eljárás: Impulzusos rádiófrekvenciás abláció
A rádiófrekvenciás abláció, más néven rizotómia, egy nem sebészeti, minimálisan invazív eljárás, amely hőt használ a fájdalom átvitelének csökkentésére vagy megállítására. A rádiófrekvenciás hullámok elpusztítják vagy "égetik" a fájdalmat okozó ideget, lényegében kiküszöbölve a fájdalomjelek átvitelét az agyba.
Más nevek:
  • Folyamatos rádiófrekvenciás abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség mérés: vizuális analóg skála
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a vizuális analóg skálában (VAS), minimum nulla és maximum tíz között
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Életminőség mérés: Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a nyaki fogyatékossági indexben – AAOS(NDI_AAOS)
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Az életminőség mérése: Rövid formátumú rövid fájdalomleltár
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a Short Form Brief Pain Inventory-ban (SF-BPI), minimum nulla és maximum tíz között
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább 30%-os változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akik legalább 30%-kal csökkentik a vizuális analóg skálával mért fájdalompontszámot, minimum nulla és maximum tíz között
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Legalább 30%-os változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akik legalább 30%-os csökkenést értek el a Short Form Brief Pain Inventory által mért fájdalompontszámban, minimum nulla és maximum tíz között
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Legalább 30%-os változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akik legalább 30%-kal csökkentik a nyaki fogyatékossági index által mért fájdalompontszámot, minimum nulla és maximum tíz között
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
A fájdalompontszám legalább 50%-os változása
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a nyaki fogyatékossági index által mért fájdalompontszámot
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
A fájdalompontszám legalább 50%-os változása
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a Short Form Brief Pain Inventory által mért fájdalompontszámban, minimum nulla és maximum tíz között
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
A fájdalompontszám legalább 50%-os változása
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a vizuális analóg skálával mért fájdalompontszámot, minimum nulla és maximum tíz között
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a globális fejlődésben és az elégedettségben bekövetkezett változásokban
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a globális fejlődésben és a PGIC által mért elégedettségi pontszámban
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a nyaki fogyatékossági indexben
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a nyaki fogyatékossági indexben – AAOS(NDI_AAOS)
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások az általános szorongásos zavar kérdőívében
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások az általános szorongásos zavar kérdőívben (GAD)
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a Beck-féle depresszió-leltárban
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a Beck-féle depresszió leltárában (BDI)
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a betegek változásaiban a hatás észlelt időtartama szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a betegek saját maguk által bejelentett észlelt hatástartamában (PSPDE)
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Biztonság, a mellékhatások száma, súlyossága és időtartama alapján értékelve. Az alany saját besorolású, egészséggel összefüggő panaszként gyűjti össze, majd orvosilag megerősíti. Az ok-okozati összefüggést a vizsgáló állapítja meg
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a fájdalomcsillapítók használatában, ha az kábító hatású, a morfium egyenértékű dózissal mérve
A vizsgálat kezdete, és 3 havonta 12 hónapig
Változások a neuropátiás tünetek és jelek Leeds-i értékelésében
Időkeret: 6 héttel az RF után, és ha a pontszám 12 vagy magasabb volt, ismételje meg havonta 12 hétig
Változások a neuropátiás tünetek és jelek (LANSS) Leeds-értékelésében, minimum nulla és maximum huszonnégy között
6 héttel az RF után, és ha a pontszám 12 vagy magasabb volt, ismételje meg havonta 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allevio Pain Management Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16327-16:325610-06-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az eredményeket közzétesszük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel