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Gepulste vs. kontinuierliche Radiofrequenz-Neurotomie bei Schmerzen durch zervikale Facettengelenke

22. Juni 2022 aktualisiert von: Allevio Pain Management Clinic

Gepulste vs. kontinuierliche Radiofrequenz-Neurotomie bei zervikalen Facettengelenk-vermittelten Schmerzen: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Verschiedene Studien haben unterschiedliche Erfolgsraten und Patientenzufriedenheit nach zervikaler Facetten-C-RF gezeigt. In einer Studie mit 32 Patienten und einer Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten hatten 25 % eine vollständige Schmerzlinderung (8). Eine andere Studie hatte eine durchschnittliche Schmerzlinderung von 12,5 Monaten und 11,5 Monaten nach einem wiederholten Eingriff gezeigt, mit einer Wirksamkeit von 95 % bei 47 Patienten (8). In einer Studie wurde bei 49 Patienten mit facettenvermittelten zervikogenen Kopfschmerzen eine Erfolgsrate von 88 % nach dem ersten RF und 86 % nach einem wiederholten RF festgestellt. Sie sahen in der fehlenden Anästhesie in der Verteilung des 3. N. occipitalis ein technisches Versagen (9). In einer neuseeländischen Studie zeigte die zervikale Facetten-RF als einzige Behandlungsmethode eine vollständige Schmerzlinderung von 61 % bis 74 % mit einer mittleren Dauer von 15 bis 17 Monaten bei Patienten, die auf die diagnostische Blockade der Facettengelenke angesprochen hatten (10).

Eine weitere Studie aus dem Jahr 2012 hat gezeigt, dass Hochspannungs-P-RF eine höhere Kurzzeitwirkung im Vergleich zu normaler Spannung hatte, aber die Ergebnisse sind immer noch niedriger als C-RF (11). Eine doppelblinde randomisierte prospektive Studie hat gezeigt, dass P-RF keine Erfolgsrate in 6 Monaten Schmerzkontrolle zeigte, während C-RF eine 95%ige Schmerzkontrolle für Trigeminusneuralgie hatte (12).

Cohen hat in einer kürzlich durchgeführten Studie P-RF mit Steroidinjektionen bei Okzipitalneuralgie oder Migräne mit Empfindlichkeit des Okzipitalnervs verglichen (13). Die sechswöchige Schmerzlinderung betrug 61 % in der P-RF-Gruppe und 36 % in der Steroidinjektionsgruppe, mit einem positiven Ergebnis von 34 % bzw. 26 % (13). Eine Studie aus dem Jahr 2010 hatte bei 52,6 % eine 6-monatige Schmerzlinderung bei Okzipitalneuralgie erreicht (14).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip PRF oder CRF im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Der Statistiker verwendet die RedCap-Software, um Zufallszahlen zu generieren. Patienten werden in der Redcap-Software registriert und sowohl vor Patienten als auch vor dem Gesundheitspersonal verborgen. Der Studienkoordinator gibt die Zustimmung der Patienten und Informationen zur Eignung für die Studie in Redcap ein. Nach der Eignung wird der Redcap den Patienten einer der Studiengruppen zuweisen. Die Patienten werden in der vorgeschlagenen Studie verblindet. Der Assessor ist die Person, die den Behandlungserfolg am Ende der Studie anhand der Daten aus ausgefüllten Fragebögen beurteilt. Die Fragebögen werden alle drei Monate von den Patienten über das RedCap-System ausgefüllt. Ein Therapeut ist die Person, die den Eingriff durchführt (Schmerzfacharzt). Der Therapeut wird aufgrund der Art der Intervention nicht geblendet.

Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich innerhalb von 15-24 Monaten abgeschlossen sein. Wenn die erforderliche Stichprobengröße (wie unten berechnet) vor diesem Zeitpunkt rekrutiert wird, wird die Patientenrekrutierung gekürzt.

Während des ersten Besuchs führt der Prüfarzt die Eignung für Hals-HF durch und der Patient erhält Informationen über die Studie.

Die Patienten werden für zwei MBB im Abstand von 4-6 Wochen gebucht. Wenn der Patient nach dem zweiten MBB geeignet war, wird der Patient gebeten, vor dem Screening eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Screening und Rekrutierung sowie Randomisierung und Verwaltung von Fragebögen werden vom Forschungskoordinator durchgeführt. Die Einwilligungserklärung für die Studie (ICF) kann am Tag des RF-Verfahrens unterschrieben werden. Wenn zusätzliche Besuche erforderlich sind, um die Verfahren im Zusammenhang mit dem ersten Besuch abzuschließen, werden sie entsprechend geplant. Nach der Randomisierung werden die qualifizierten Teilnehmer für ihren RF eingeplant.

Bei weiblichen Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren wird beim Screening-Besuch ein Schwangerschaftstest verlangt, um das Risiko einer Schwangerschaft und eine mögliche Schädigung des Fötus zu verringern, es sei denn, Sie hatten zuvor eine Eileiterunterbindung oder Hysterektomie. Patientinnen nach der Menopause sind ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Follow-up-Fragebögen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten auszufüllen.

Der LANSS-Fragebogen wird 6 Wochen nach RF ausgefüllt. Wenn die Punktzahl 12 oder höher war, wird der Patient gebeten, sie alle 4 Wochen zu vervollständigen, bis die Punktzahl auf weniger als 12 gesunken ist. LANSS wird den Probanden über die RedCap-Software gesendet.

Bei ihrem letzten Studienaufenthalt führen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer neben der Absolvierung von Studienmaßnahmen ein Abschlussgespräch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Rekrutierung
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Unterermittler:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Unterermittler:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Unterermittler:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Unterermittler:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-90;

Schmerzdauer > 3 Monate

Zervix-, Schulterschmerzen oder cevicogene Kopfschmerzen pro Schmerzdiagramm;

Zwei einfach verblindete Facetten-Medial-Ast-Blöcke (MBB), die 30 Tage vor der Facetten-RF durchgeführt wurden;

Die Probanden zeigen 50 % und mehr Schmerzlinderung nach jedem MBB (unter Verwendung von VAS für diese Bewertung);

Erfolglose oder schlecht vertragene frühere Behandlungen, einschließlich: Schmerzkontrollmedikamente, Chiropraktik, Osteopathie, Massagetherapie, Physiotherapie, Akupunktur, Wassertherapie, Botox-Injektion und Triggerpunkt-Injektion;

Ausschlusskriterien:

Nicht-englischsprachige Personen;

Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Weniger als 50 % Schmerzlinderung nach MBB (mit VAS);

Änderung der Dosis der begleitenden Schmerzmittel weniger als 4 Wochen vor dem Eingriff;

Allergie gegen Medikamente oder Röntgenkontrastmittel;

Patienten mit Gerinnungsproblemen, die derzeit Antikoagulanzien verwenden und sie nicht auf der Grundlage der Richtlinie der Allevio-Klinik für Antikoagulanzien abgesetzt haben;

Schwangere;

Alle Schmerzinterventionen, einschließlich früherer RF, MBB, Infusionen 90 Tage vor der ersten MBB für denselben Bereich (außer fehlgeschlagener Botox-Injektion und Triggerpunkt-Injektion);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepulste Hochfrequenzablation
Hochfrequenzablation sensorischer Nerven auf mindestens 3 Ebenen der Halswirbelsäule mit maximal zulässiger Temperatur 50° Drehung: 90.; Pulsfrequenz: 3 Hz; Pulsdauer: 50 ms; 3 Minuten
Verfahren: Gepulste Hochfrequenzablation
Die Radiofrequenzablation, auch Rhizotomie genannt, ist ein nicht-chirurgisches, minimal-invasives Verfahren, bei dem Wärme verwendet wird, um die Schmerzübertragung zu reduzieren oder zu stoppen. Hochfrequenzwellen schmelzen oder "verbrennen" den Nerv, der den Schmerz verursacht, und eliminieren im Wesentlichen die Übertragung von Schmerzsignalen an das Gehirn.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Hochfrequenzablation
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Hochfrequenzablation
Radiofrequenzablation von sensorischen Nerven auf mindestens 3 Ebenen der Halswirbelsäule, Verbrennung wird bei 80° für 60 Sekunden durchgeführt.
Verfahren: Gepulste Hochfrequenzablation
Die Radiofrequenzablation, auch Rhizotomie genannt, ist ein nicht-chirurgisches, minimal-invasives Verfahren, bei dem Wärme verwendet wird, um die Schmerzübertragung zu reduzieren oder zu stoppen. Hochfrequenzwellen schmelzen oder "verbrennen" den Nerv, der den Schmerz verursacht, und eliminieren im Wesentlichen die Übertragung von Schmerzsignalen an das Gehirn.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Hochfrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Minimum von null und dem Maximum von zehn
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Messung der Lebensqualität: Neck Disability Index
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen im Nacken-Behinderungs-Index - AAOS(NDI_AAOS)
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Messung der Lebensqualität: Short Form Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen im Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von zehn
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens 30 % Veränderungen im Schmerz-Score
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine mindestens 30 %ige Verringerung des Schmerzwertes, gemessen anhand der visuellen Analogskala, zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von zehn erreichen
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Mindestens 30 % Veränderungen im Schmerz-Score
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine mindestens 30 %ige Verringerung des Schmerzwertes, gemessen durch Short Form Brief Pain Inventory, zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von zehn erreichen
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Mindestens 30 % Veränderungen im Schmerz-Score
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine mindestens 30 %ige Verringerung des Schmerzwertes, gemessen am Neck Disability Index, zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von 10 erreichen
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Mindestens 50 % Veränderungen des Schmerzwertes
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine mindestens 50 %ige Verringerung des Schmerzwertes erreichen, gemessen anhand des Neck Disability Index
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Mindestens 50 % Veränderungen des Schmerzwertes
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine mindestens 50 %ige Verringerung des Schmerz-Scores, gemessen durch Short Form Brief Pain Inventory, zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von zehn erreichen
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Mindestens 50 % Veränderungen des Schmerzwertes
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine mindestens 50 %ige Verringerung des Schmerzwertes, gemessen anhand der visuellen Analogskala, zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von zehn erreichen
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen in Änderungen in der globalen Verbesserung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen in der Punktzahl für globale Verbesserung und Zufriedenheit, gemessen durch PGIC
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen im Neck Disability Index
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen im Index für Nackenbehinderungen - AAOS (NDI_AAOS)
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen im Fragebogen zu allgemeinen Angststörungen
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen im Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD)
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen in Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen im Beck's Depression Inventory (BDI)
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen der von den Patienten selbst berichteten wahrgenommenen Wirkungsdauer
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen der von den Patienten selbst berichteten wahrgenommenen Wirkungsdauer (PSPDE)
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl, Schwere und Dauer der Nebenwirkungen. Sie werden als selbst eingeschätzte gesundheitsbezogene Beschwerden des Probanden erhoben und anschließend ärztlich bestätigt. Die Kausalität wird vom Untersucher zugeordnet
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Schmerzmittel
Zeitfenster: Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen bei der Verwendung von Schmerzmitteln, wenn sie narkotisch sind, gemessen anhand der Morphin-Äquivalentdosis
Beginn des Studiums und alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderungen in der Leeds-Beurteilung von neuropathischen Symptomen und Anzeichen
Zeitfenster: 6 Wochen nach RF und bei einem Score von 12 oder höher bis zu 12 Wochen monatlich wiederholen
Änderungen in der Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS) zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von 24
6 Wochen nach RF und bei einem Score von 12 oder höher bis zu 12 Wochen monatlich wiederholen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16327-16:325610-06-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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