Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende vs kontinuerlig radiofrekvensneurotomi til cervikal facetledsmedieret smerte

22. juni 2022 opdateret af: Allevio Pain Management Clinic

Pulseret vs kontinuerlig radiofrekvensneurotomi for cervikal facetledsmedieret smerte: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Forskellige undersøgelser har afsløret forskellige succesrater og patienttilfredshed efter cervikal facet C-RF. I et studie med 32 patienter med 15 måneders opfølgning havde 25 % fuldstændig smertelindring (8). En anden undersøgelse havde vist gennemsnitlig smertelindring på 12,5 måneder og 11,5 måneder efter en gentagen procedure med en effektivitet på 95 % hos 47 patienter (8). I en undersøgelse en succesrate på 88 % efter første RF og 86 % efter en gentagen RF hos 49 patienter med facetmedieret cervikogen hovedpine. De anså fraværet af anæstesi i fordelingen af ​​den 3. occipitale nerve, en teknisk fejl (9). I en undersøgelse fra New Zealand, demonstreret cervikal facet RF som den eneste behandlingsmodalitet, producerede 61 % -74 % fuldstændig smertelindring med en median varighed på 15-17 måneder hos patienter, der havde reageret på facetledsdiagnostisk blokering (10).

Endnu en undersøgelse i 2012 har vist, at højspænding P-RF havde en højere kortsigtet effekt sammenlignet med sædvanlig spænding, men resultaterne er stadig lavere end C-RF (11). Et dobbeltblindt randomiseret prospektivt studie har vist, at P-RF ikke viste nogen succesrate i 6 måneders smertekontrol, hvorimod C-RF havde 95 % smertekontrol for trigeminusneuralgi (12).

Cohen har i en nylig undersøgelse sammenlignet P-RF med steroidinjektion for occipital neuralgi eller migræne med occipital nerveømhed (13). Seks ugers smertelindring var 61 % i P-RF-gruppen og 36 % i steroidinjektionsgruppen med et positivt resultat på henholdsvis 34 % og 26 % (13). En undersøgelse i 2010 var nået til 52,6 %, 6 måneders smerteforbedring på occipital neuralgi (14).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til PRF eller CRF i forholdet 1:1. Statistikeren vil bruge RedCap-software til at generere tilfældige tal. Patienter vil blive registreret til Redcap-software og vil blive skjult for både patienter og sundhedspersonale. Studiekoordinatoren vil indtaste patienternes samtykke og oplysninger om undersøgelsesberettigelse til Redcap. Når den er kvalificeret, vil Redcap tildele patienten til en af ​​undersøgelsesgruppen. Patienterne vil blive blindet i den foreslåede undersøgelse. Bedømmeren er den person, der vil vurdere behandlingssucces ved afslutningen af ​​undersøgelsen baseret på data fra udfyldte spørgeskemaer. Spørgeskemaer vil blive udfyldt hver tredje måned af patienter gennem RedCap System. En terapeut er den person, der skal udføre proceduren (smertespecialist). Terapeuten vil ikke blive blindet på grund af interventionens karakter.

Patientrekruttering vurderes at være afsluttet inden for 15-24 måneder. Hvis den nødvendige stikprøvestørrelse (beregnet nedenfor) rekrutteres før dette tidspunkt, vil patientrekruttering blive begrænset.

Under det første besøg vil investigator udføre berettigelse til hals RF, og patienten vil modtage information om undersøgelsen.

Patienter vil blive booket i to MBB med 4-6 ugers mellemrum. Hvis patienten var berettiget efter den anden MBB, vil patienten blive bedt om at underskrive informeret samtykke før screening. Screening og rekruttering samt randomisering og administration af spørgeskemaer vil blive udført af forskningskoordinator. Studie informeret samtykkeformular (ICF) kan underskrives på RF-proceduredagen. Hvis der kræves yderligere besøg for at færdiggøre procedurerne i forbindelse med det første besøg, vil de blive planlagt i overensstemmelse hermed. Efter randomisering vil de kvalificerede deltagere blive planlagt til deres RF.

For kvindelige forsøgspersoner mellem 18-50 år vil der blive bedt om en graviditetstest ved screeningsbesøg for at reducere risikoen for graviditet og potentiel skade på fosteret, medmindre du tidligere har haft tubal ligering eller hysterektomi. Patienter efter overgangsalderen er udelukket.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

LANSS spørgeskema vil blive bedt om at blive udfyldt 6 uger efter RF. Hvis scoren var 12 eller højere, vil patienten blive bedt om at udfylde dem hver 4. uge efter, indtil scoren er reduceret til mindre end 12. LANSS vil blive sendt til forsøgspersonerne gennem RedCap-software.

Ved deres sidste studiebesøg vil deltagerne have en exitsamtale udover at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Rekruttering
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Underforsker:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Underforsker:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Underforsker:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Underforsker:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-90;

Smertevarighed > 3 måneder

Cervikal, skuldersmerter eller cevicogen hovedpine pr. smertediagram;

To enkelt blindede facet mediale grenblokke (MBB) udført 30 dage før facet RF;

Forsøgspersoner viser 50 % og mere smertelindring efter hver MBB (ved brug af VAS til denne vurdering);

Mislykkede eller dårligt tolererede tidligere behandlinger, herunder: smertestillende medicin, kiropraktik, osteopati, massageterapi, fysioterapi, akupunktur, vandterapi, Botox-injektion og triggerpunkt-injektion;

Ekskluderingskriterier:

ikke-engelsktalende;

Afvisning af at underskrive informeret samtykke;

Mindre end 50 % smertelindring efter MBB (ved brug af VAS);

Variation i dosis af samtidig smertestillende medicin mindre end 4 uger før proceduren;

Allergi over for medicin eller radiologi kontrast;

Patienter med koagulationsproblemer, dem der i øjeblikket bruger antikoagulantia og stoppede dem ikke baseret på Allevio klinikkens politik for antikoagulantia;

Gravide patienter;

Eventuelle smerteinterventioner inklusive tidligere RF, MBB, infusioner 90 dage før den første MBB for det samme område (undtagen mislykket Botox-injektion og triggerpunkt-injektion);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation af sensoriske nerver ved minimum 3 niveauer af cervikal rygsøjle med maksimal tilladt temperatur 50° rotation: 90.; Pulsfrekvens: 3 Hz; pulsvarighed: 50 ms; 3 minutter
Procedure: Pulserende radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation, også kaldet rhizotomi, er en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv procedure, der bruger varme til at reducere eller stoppe overførslen af ​​smerte. Radiofrekvensbølger ablaterer, eller "brænder", den nerve, der forårsager smerten, hvilket i det væsentlige eliminerer transmissionen af ​​smertesignaler til hjernen.
Andre navne:
  • Kontinuerlig radiofrekvensablation
Aktiv komparator: Kontinuerlig radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation af sensoriske nerver ved minimum 3 niveauer af cervikal rygsøjle, forbrænding foretages ved 80° i 60 sekunder.
Procedure: Pulserende radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation, også kaldet rhizotomi, er en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv procedure, der bruger varme til at reducere eller stoppe overførslen af ​​smerte. Radiofrekvensbølger ablaterer, eller "brænder", den nerve, der forårsager smerten, hvilket i det væsentlige eliminerer transmissionen af ​​smertesignaler til hjernen.
Andre navne:
  • Kontinuerlig radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet: Visual Analogue Scale
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS), mellem minimum nul og maksimum ti
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Måling af livskvalitet: Neck Disability Index
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i Neck Disability Index - AAOS(NDI_AAOS)
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Måling af livskvalitet: Short Form Brief Pain Inventory
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI), mellem minimum nul og maksimum ti
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 30 % ændringer i smertescore
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 30 % reduktion i smertescore målt ved Visual Analog Scale , mellem minimum nul og maksimum ti
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Mindst 30 % ændringer i smertescore
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 30 % fald i smertescore målt ved Short Form Brief Pain Inventory , mellem minimum nul og maksimum ti
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Mindst 30 % ændringer i smertescore
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald på mindst 30 % i smertescore målt ved The Neck Disability Index , mellem minimum nul og maksimum ti
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Mindst 50 % ændringer i smertescore
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % fald i smertescore målt ved The Neck Disability Index
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Mindst 50 % ændringer i smertescore
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % fald i smertescore målt ved Short Form Brief Pain Inventory , mellem minimum nul og maksimum ti
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Mindst 50 % ændringer i smertescore
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst et 50 % fald i smertescore målt ved Visual Analog Scale , mellem minimum nul og maksimum ti
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i ændringer i global forbedring og tilfredshed
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i Global Improvement and Satisfaction score målt ved PGIC
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i The Neck Disability Index
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i Neck Disability Index - AAOS(NDI_AAOS)
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i spørgeskemaet om generel angstlidelse
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i spørgeskemaet om generel angstlidelse (GAD)
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI)
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i ændringer i patienter selvrapporteret opfattet varighed af virkning
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i patienters selvrapporterede opfattede virkningsvarighed (PSPDE)
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Sikkerhed, vurderet ud fra antallet, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger. Det vil blive indsamlet som selvvurderede helbredsrelaterede klager af forsøgspersonen og derefter bekræftet medicinsk. Årsagssammenhængen vil blive tildelt af efterforskeren
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Smertestillende medicin
Tidsramme: Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin, hvis det er narkotisk, målt ved morfinækvivalent dosis
Begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver 3. måned op til 12 måneder
Ændringer i Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 uger efter RF og hvis scoren var 12 eller højere gentages månedligt i op til 12 uger
Ændringer i Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS), mellem minimum nul og maksimum fireogtyve
6 uger efter RF og hvis scoren var 12 eller højere gentages månedligt i op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16327-16:325610-06-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk skuldersmerter

Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner