Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserad vs kontinuerlig radiofrekvensneurotomi för cervikal facettledsförmedlad smärta

22 juni 2022 uppdaterad av: Allevio Pain Management Clinic

Pulserad vs kontinuerlig radiofrekvensneurotomi för cervikal facettledsförmedlad smärta: en enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Olika studier har visat olika framgångsfrekvenser och patienttillfredsställelse efter cervikal facet C-RF. I en studie på 32 patienter, med 15 månaders uppföljning, hade 25 % fullständig smärtlindring (8). En annan studie hade visat en genomsnittlig smärtlindring på 12,5 månader och 11,5 månader efter ett upprepat ingrepp, med en effektivitet på 95 % hos 47 patienter (8). I en studie en framgångsfrekvens på 88 % efter första RF och 86 % efter en upprepad RF hos 49 patienter med facettmedierad cervikogen huvudvärk. De ansåg frånvaron av anestesi i distributionen av 3:e occipitalnerven, ett tekniskt fel (9). I en studie från Nya Zeeland, visade cervikal facett RF som den enda behandlingsmodaliteten, gav 61% -74% fullständig smärtlindring med en medianvaraktighet på 15-17 månader hos patienter som hade svarat på facettlederdiagnostik (10).

Ytterligare en studie under 2012 har visat att högspänning P-RF hade en högre korttidseffekt jämfört med vanlig spänning, men resultaten är fortfarande lägre än C-RF (11). En dubbelblind randomiserad prospektiv studie har illustrerat att P-RF inte visade någon framgångsfrekvens under 6 månaders smärtkontroll, medan C-RF hade 95 % smärtkontroll för trigeminusneuralgi (12).

Cohen har i en nyligen genomförd studie jämfört P-RF med steroidinjektion för occipital neuralgi eller migrän med occipital nervömhet (13). Sex veckors smärtlindring var 61 % i P-RF-gruppen och 36 % i steroidinjektionsgruppen, med ett positivt utfall på 34 % respektive 26 % (13). En studie 2010 hade nått 52,6 %, 6 månaders smärtförbättring på occipital neuralgi (14).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt till PRF eller CRF i förhållandet 1:1. Statistikern kommer att använda RedCap programvara för att generera slumpmässiga siffror. Patienter kommer att registreras på Redcap-mjukvaran och kommer att döljas för både patienter och vårdpersonal. Studiekoordinatorn kommer att ange patienternas samtycke och information om studieberättigande till Redcap. När den är berättigad kommer Redcap att tilldela patienten en av studiegruppen. Patienterna kommer att bli blinda i den föreslagna studien. Bedömaren är den person som kommer att bedöma behandlingens framgång i slutet av studien baserat på data från ifyllda frågeformulär. Frågeformulär kommer att fyllas i var tredje månad av patienter genom RedCap System. En terapeut är den person som ska utföra ingreppet (smärtspecialistläkare). Terapeuten kommer inte att bli blind på grund av interventionens natur.

Patientrekryteringen beräknas vara klar inom 15-24 månader. Om den erforderliga urvalsstorleken (beräknad nedan) rekryteras före denna tidpunkt, kommer patientrekryteringen att begränsas.

Under det första besöket kommer utredaren att utföra kvalificering för hals RF och patienten kommer att få information om studien.

Patienterna kommer att bokas för två MBB med 4-6 veckors mellanrum. Om patienten var berättigad efter den andra MBB kommer patienten att bli ombedd att underteckna informerat samtycke innan screening. Screening och rekrytering samt randomisering och administrering av frågeformulär kommer att utföras av forskningssamordnare. Studie informerat samtycke (ICF) kan undertecknas på RF-procedurdagen. Om ytterligare besök kommer att krävas för att slutföra procedurerna för det första besöket kommer de att schemaläggas därefter. Efter randomisering kommer de kvalificerade deltagarna att schemaläggas för sin RF.

För kvinnliga försökspersoner mellan 18-50 år kommer ett graviditetstest att bli ombedd att göra vid screeningbesök för att minska risken för graviditet och potentiella fosterskador, såvida du inte tidigare haft tubal ligering eller hysterektomi. Patienter efter klimakteriet är uteslutna.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i uppföljningsenkäterna efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader.

LANSS-enkäten kommer att bli ombedd att fyllas i 6 veckor efter RF. Om poängen var 12 eller högre kommer patienten att bli ombedd att fylla i dem var fjärde vecka efter att poängen minskat till mindre än 12. LANSS kommer att skickas till försökspersonerna via RedCap-mjukvaran.

Vid sitt senaste studiebesök kommer deltagarna att ha en exitintervju, förutom att genomföra studieåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Rekrytering
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Underutredare:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Underutredare:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Underutredare:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Underutredare:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-90;

Smärtans varaktighet > 3 månader

Cervikal, axelsmärta eller cevicogen huvudvärk per smärtdiagram;

Två enkelblindade facettmediala grenblock (MBB) utförda 30 dagar före facett-RF;

Försökspersoner visar 50 % och mer smärtlindring efter varje MBB (med VAS för denna bedömning);

Misslyckade eller dåligt tolererade tidigare behandlingar inklusive: smärtstillande mediciner, kiropraktik, osteopati, massageterapi, sjukgymnastik, akupunktur, vattenterapi, Botox-injektion och triggerpunktsinjektion;

Exklusions kriterier:

icke-engelsktalande;

vägran att underteckna informerat samtycke;

Mindre än 50 % smärtlindring efter MBB (med VAS);

Variation i dosen av samtidig smärtstillande medicin mindre än 4 veckor före ingreppet;

Allergi mot medicin eller radiologi kontrast;

Patienter med koagulationsproblem, de som för närvarande använder antikoagulantia och inte stoppade dem baserat på Allevio klinikens policy för antikoagulantia;

Gravida patienter;

Alla smärtinterventioner inklusive tidigare RF, MBB, infusioner 90 dagar före den första MBB för samma område (förutom misslyckad Botox-injektion och triggerpunktsinjektion);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserad radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation av sensoriska nerver vid minst 3 nivåer av halsryggraden med maximalt tillåten temperatur 50° rotation: 90.; Pulsfrekvens: 3 Hz; pulslängd: 50 ms; 3 minuter
Procedur: Pulserad radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation, även kallad rhizotomi, är en icke-kirurgisk, minimalt invasiv procedur som använder värme för att minska eller stoppa överföringen av smärta. Radiofrekvensvågor avtar, eller "bränner", nerven som orsakar smärtan, vilket i huvudsak eliminerar överföringen av smärtsignaler till hjärnan.
Andra namn:
  • Kontinuerlig radiofrekvensablation
Aktiv komparator: Kontinuerlig radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation av sensoriska nerver vid minst 3 nivåer av cervikal ryggrad, brännskada görs vid 80° i 60 sekunder.
Procedur: Pulserad radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation, även kallad rhizotomi, är en icke-kirurgisk, minimalt invasiv procedur som använder värme för att minska eller stoppa överföringen av smärta. Radiofrekvensvågor avtar, eller "bränner", nerven som orsakar smärtan, vilket i huvudsak eliminerar överföringen av smärtsignaler till hjärnan.
Andra namn:
  • Kontinuerlig radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmätning: Visual Analogue Scale
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i Visual Analogue Scale (VAS), mellan minst noll och maximalt tio
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Livskvalitetsmätning: Neck Disability Index
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i Neck Disability Index - AAOS(NDI_AAOS)
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Livskvalitetsmätning: Short Form Brief Pain Inventory
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI), mellan minst noll och högst tio
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst 30 % förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Andel försökspersoner som uppnår minst 30 % minskning av smärtpoängen mätt med Visual Analog Scale , mellan minst noll och maximalt tio
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Minst 30 % förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Andel försökspersoner som uppnår minst 30 % minskning av smärtpoängen mätt med Short Form Brief Pain Inventory , mellan minst noll och maximalt tio
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Minst 30 % förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Andel försökspersoner som uppnår minst 30 % minskning av smärtpoängen mätt med The Neck Disability Index , mellan minst noll och maximalt tio
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Minst 50 % förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Andel försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av smärtpoängen mätt med The Neck Disability Index
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Minst 50 % förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Andel försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av smärtpoängen mätt med Short Form Brief Pain Inventory , mellan minst noll och maximalt tio
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Minst 50 % förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Andel försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av smärtpoängen mätt med Visual Analog Scale , mellan minst noll och maximalt tio
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i förändringar i global förbättring och tillfredsställelse
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i Global Improvement and Satisfaction-poäng mätt med PGIC
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i The Neck Disability Index
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i Neck Disability Index - AAOS(NDI_AAOS)
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i allmänt ångestsyndrom
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i allmänt ångestsyndrom (GAD)
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i Becks depressionsinventering
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i Becks Depression Inventory (BDI)
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i förändringar hos patienter självrapporterad upplevd effektduration
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i patienters självrapporterade upplevda effektduration (PSPDE)
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Biverkningar
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Säkerhet, bedömd av antalet, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar. Det kommer att samlas in som självskattade hälsorelaterade klagomål av försökspersonen och sedan bekräftas medicinskt. Orsakssambandet kommer att fastställas av utredaren
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Smärtmediciner
Tidsram: Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i användningen av smärtstillande läkemedel, om den är narkotisk, mätt med morfinekvivalent dos
Början av studien och var tredje månad upp till 12 månader
Förändringar i Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken
Tidsram: 6 veckor efter RF och om poängen var 12 eller högre upprepas varje månad upp till 12 veckor
Förändringar i Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS), mellan minst noll och maximalt tjugofyra
6 veckor efter RF och om poängen var 12 eller högre upprepas varje månad upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16327-16:325610-06-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Resultat kommer att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera