Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssi vs. jatkuva radiotaajuinen neurotomia kohdunkaulan nivelvälitteiseen kipuun

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Allevio Pain Management Clinic

Pulssi vs. jatkuva radiotaajuinen neurotomia kohdunkaulan nivelvälitteiseen kipuun: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Eri tutkimukset ovat paljastaneet erilaisia onnistumisprosentteja ja potilastyytyväisyyttä kohdunkaulan C-RF:n jälkeen. Tutkimuksessa, johon osallistui 32 potilasta 15 kuukauden seurannassa, 25 %:lla oli täydellinen kivunlievitys (8). Toisessa tutkimuksessa oli osoitettu, että kivun lievitys oli keskimäärin 12,5 kuukautta ja 11,5 kuukautta toistetun toimenpiteen jälkeen, ja tehokkuus oli 95 % 47 potilaalla (8). Yhdessä tutkimuksessa onnistumisaste oli 88 % ensimmäisen RF:n jälkeen ja 86 % toistuvan RF:n jälkeen 49 potilaalla, joilla oli fasettivälitteinen kohdunkaulan päänsärky. He pitivät anestesian puuttumista 3. takaraivohermon jakautumisesta teknisenä vikana (9). Uudessa-Seelannissa tehdyssä tutkimuksessa, joka osoitti kohdunkaulan fasetin RF:n ainoana hoitomuotona, tuotti 61–74 % täydellisen kivun lievityksen keskimääräisen keston ollessa 15–17 kuukautta potilailla, jotka olivat reagoineet fasettinivelten diagnostiseen estoon (10).

Vielä yksi tutkimus vuonna 2012 on osoittanut, että korkeajännitteisellä P-RF:llä oli suurempi lyhytaikainen vaikutus kuin tavallisella jännitteellä, mutta tulokset ovat silti pienempiä kuin C-RF (11). Kaksoissokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus on osoittanut, että P-RF ei osoittanut onnistumisastetta 6 kuukauden kivunhallinnassa, kun taas C-RF:llä oli 95 %:n kivunhallinta kolmoishermosärkyssä (12).

Cohen on äskettäisessä tutkimuksessa vertannut P-RF:ää steroidi-injektioon takaraivoneuralgiaan tai migreeniin, jossa on niskahermon arkuus (13). Kuuden viikon kivunlievitys oli 61 % P-RF-ryhmässä ja 36 % steroidi-injektioryhmässä, positiivinen tulos oli 34 % ja 26 % (13). Yhdessä vuonna 2010 tehdyssä tutkimuksessa oli saavutettu 52,6 %, 6 kuukauden kivun paraneminen takaraivoneuralgiassa (14).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Pulssi radiotaajuinen ablaatio

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jaetaan satunnaisesti PRF:iin tai CRF:ään suhteessa 1:1. Tilastomies käyttää RedCap-ohjelmistoa satunnaislukujen luomiseen. Potilaat rekisteröidään Redcap-ohjelmistoon ja piilotetaan sekä potilailta että terveydenhuollon henkilökunnalta. Tutkimuskoordinaattori syöttää potilaiden suostumus- ja tutkimuskelpoisuustiedot Redcapille. Kun se on kelvollinen, Redcap määrää potilaan johonkin tutkimusryhmään. Potilaat sokennetaan ehdotetussa tutkimuksessa. Arvioija on henkilö, joka arvioi hoidon onnistumista tutkimuksen lopussa täytettyjen kyselylomakkeiden tietojen perusteella. Potilaat täyttävät kyselyt kolmen kuukauden välein RedCap Systemin kautta. Terapeutti on henkilö, joka suorittaa toimenpiteen (kipulääkäri). Terapeutti ei sokeudu intervention luonteen vuoksi.

Potilaiden rekrytoinnin arvioidaan valmistuvan 15-24 kuukauden kuluessa. Jos vaadittu otoskoko (laskettu alla) rekrytoidaan ennen tätä aikaa, potilaiden rekrytointia rajoitetaan.

Ensimmäisellä käynnillä tutkija suorittaa kelpoisuuden kaulan RF:ään ja potilas saa tietoa tutkimuksesta.

Potilaat varataan kahdelle MBB:lle 4-6 viikon välein. Jos potilas oli kelvollinen toisen MBB:n jälkeen, potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen seulontaa. Tutkimuskoordinaattori suorittaa seulonnan ja rekrytoinnin, satunnaistamisen ja kyselylomakkeiden hallinnoinnin. Tutkimustietoon perustuva suostumuslomake (ICF) voidaan allekirjoittaa RF-menettelypäivänä. Jos ensimmäiseen käyntiin liittyvien menettelyjen viimeistelemiseksi tarvitaan lisäkäyntejä, ne ajoitetaan vastaavasti. Satunnaistamisen jälkeen pätevät osallistujat ajoitetaan heidän RF:ään.

18-50-vuotiailta naisilta vaaditaan raskaustesti seulontakäynnillä raskauden riskin ja mahdollisten sikiövaurioiden vähentämiseksi, ellei sinulla ole aiemmin tehty munanjohdinsidontaa tai kohdunpoistoa. Vaihdevuosien jälkeiset potilaat suljetaan pois.

Osallistujia pyydetään täyttämään seurantakyselyt 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

LANSS-kyselylomake pyydetään täyttämään 6 viikkoa RF:n jälkeen. Jos pistemäärä oli 12 tai enemmän, potilasta pyydetään täyttämään ne 4 viikon välein, kunnes pisteet laskevat alle 12:een. LANSS lähetetään koehenkilöille RedCap-ohjelmiston kautta.

Viimeisellä opintovierailullaan osallistujat saavat tutkimustoimenpiteiden suorittamisen lisäksi lähtöhaastattelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
    - Rekrytointi
    - Allevio Pain Management Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramin Safakish, MD. FRCPC
      
      Puhelinnumero: 6474788462
      
      Sähköposti: Ramin.Safakish@AllevioClinic.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shadi Babazadeh, MD
      
      Puhelinnumero: Safakish 6474788462
      
      Sähköposti: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
    - Päätutkija:
      
      Ramin Safakish, MD. FRCPC
    - Alatutkija:
      
      Gil Faclier, MD. FRCPC
    - Alatutkija:
      
      Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
    - Alatutkija:
      
      Shadi Babazadeh, MD
    - Alatutkija:
      
      Andriy Strilchuk, MD. NP
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
    - Rekrytointi
    - Allevio Pain Management
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Imrat Sohanpal, MD, FRCPC
      
      Puhelinnumero: 6474788462
      
      Sähköposti: Imrat.Sohanpal@allevioclinic.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-90;

Kivun kesto > 3 kuukautta

Kohdunkaulan, olkapään kipu tai kohdunkaulan aiheuttama päänsärky kipukaavion mukaan;

Kaksi yksittäissokkoutettua mediaalisen haaran lohkoa (MBB) suoritettiin 30 päivää ennen fasetti-RF:tä;

Koehenkilöt osoittavat 50 % tai enemmän kivunlievitystä jokaisen MBB:n jälkeen (käyttäen VAS:ia tähän arviointiin);

Epäonnistuneet tai huonosti siedetyt aiemmat hoidot, mukaan lukien: kivunhallintalääkkeet, kiropraktiikka, osteopatia, hierontahoito, fysioterapia, akupunktio, vesihoito, Botox-injektio ja trigger point -injektio;

Poissulkemiskriteerit:

Muut kuin englannin kielen puhujat;

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen;

Alle 50 % kivunlievitystä MBB:n jälkeen (käyttäen VAS);

Samanaikaisen kipulääkityksen annoksen vaihtelu alle 4 viikkoa ennen toimenpidettä;

Allergia lääkkeille tai radiologiselle kontrastille;

Potilaat, joilla on hyytymisongelmia, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulantteja eivätkä lopettaneet heitä Allevion antikoagulanttipolitiikan perusteella;

Raskaana olevat potilaat;

Kaikki kiputoimenpiteet, mukaan lukien aiempi RF, MBB, infuusiot 90 päivää ennen ensimmäistä MBB:tä samalle alueelle (paitsi epäonnistunut Botox-injektio ja trigger point -injektio);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Pulssi radiotaajuinen ablaatio Aistihermojen radiotaajuinen ablaatio kaularangan vähintään 3 tasossa, suurin sallittu lämpötila 50° kierto: 90.; Pulssitaajuus: 3 Hz; pulssin kesto: 50 ms; 3 minuuttia	Menettely: Pulssi radiotaajuinen ablaatio Radiotaajuinen ablaatio, jota kutsutaan myös rhizotomiaksi, on ei-kirurginen, vähän invasiivinen toimenpide, joka käyttää lämpöä vähentämään tai pysäyttämään kivun leviämistä. Radiotaajuiset aallot poistavat tai "polttavat" kipua aiheuttavan hermon, mikä käytännössä eliminoi kipusignaalien siirron aivoihin. Muut nimet: Jatkuva radiotaajuinen ablaatio
Active Comparator: Jatkuva radiotaajuinen ablaatio Aistihermojen radiotaajuinen ablaatio kaularangan vähintään kolmella tasolla, poltto tehdään 80°:ssa 60 sekunnin ajan.	Menettely: Pulssi radiotaajuinen ablaatio Radiotaajuinen ablaatio, jota kutsutaan myös rhizotomiaksi, on ei-kirurginen, vähän invasiivinen toimenpide, joka käyttää lämpöä vähentämään tai pysäyttämään kivun leviämistä. Radiotaajuiset aallot poistavat tai "polttavat" kipua aiheuttavan hermon, mikä käytännössä eliminoi kipusignaalien siirron aivoihin. Muut nimet: Jatkuva radiotaajuinen ablaatio

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Pulssi radiotaajuinen ablaatio

Aistihermojen radiotaajuinen ablaatio kaularangan vähintään 3 tasossa, suurin sallittu lämpötila 50° kierto: 90.; Pulssitaajuus: 3 Hz; pulssin kesto: 50 ms; 3 minuuttia

Menettely: Pulssi radiotaajuinen ablaatio

Radiotaajuinen ablaatio, jota kutsutaan myös rhizotomiaksi, on ei-kirurginen, vähän invasiivinen toimenpide, joka käyttää lämpöä vähentämään tai pysäyttämään kivun leviämistä. Radiotaajuiset aallot poistavat tai "polttavat" kipua aiheuttavan hermon, mikä käytännössä eliminoi kipusignaalien siirron aivoihin.

Muut nimet:

Jatkuva radiotaajuinen ablaatio

Active Comparator: Jatkuva radiotaajuinen ablaatio

Aistihermojen radiotaajuinen ablaatio kaularangan vähintään kolmella tasolla, poltto tehdään 80°:ssa 60 sekunnin ajan.

Menettely: Pulssi radiotaajuinen ablaatio

Muut nimet:

Jatkuva radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Elämänlaadun mittaus: Visual Analogue Scale Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutokset minimin nollan ja suurimman kymmenen välillä	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Elämänlaadun mittaus: Niska Disability Index Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Muutokset niskan vammaisuusindeksissä - AAOS(NDI_AAOS)	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Elämänlaadun mittaus: Lyhytmuotoinen lyhyt kipukartoitus Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Muutokset lyhyen lomakkeen lyhytkipuluettelossa (SF-BPI), minimin nollan ja maksimikymmenen välillä	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vähintään 30 %:n muutokset kipupisteissä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kipupistemäärä pienenee vähintään 30 % visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna minimin nollan ja maksimiarvon välillä	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Vähintään 30 %:n muutokset kipupisteissä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 30 %:n laskun kipupisteissä Short Form Brief Pain Inventory -tutkimuksella mitattuna minimin nollan ja maksimiarvon välillä	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Vähintään 30 %:n muutokset kipupisteissä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 30 %:n laskun kipupisteydessä niskavammaindeksillä mitattuna minimin nollan ja maksimiarvon välillä	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Vähintään 50 %:n muutokset kipupisteissä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun kipupisteissä niskavammaindeksillä mitattuna	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Vähintään 50 %:n muutokset kipupisteissä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun kipupisteissä Short Form Brief Pain Inventory -tutkimuksella mitattuna minimin nollan ja maksimiarvon välillä	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Vähintään 50 %:n muutokset kipupisteissä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kipupistemäärä pienenee vähintään 50 % visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna minimin nollan ja maksimiarvon välillä	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Muutokset globaalissa kehityksessä ja tyytyväisyydessä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Muutokset globaalissa kehityksessä ja tyytyväisyyspisteissä PGIC:n mittaamana	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Muutokset niskan vammaisuusindeksissä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Muutokset niskan vammaisuusindeksissä - AAOS(NDI_AAOS)	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Muutokset yleisessä ahdistuneisuushäiriökyselyssä Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Muutokset yleisessä ahdistuneisuushäiriökyselyssä (GAD)	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Muutokset Beckin masennusinventaariossa Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI)	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Muutokset muutoksissa potilaissa, jotka ovat itse ilmoittaneet vaikutuksen keston Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Muutokset potilaiden itse ilmoittamassa vaikutuksen kestossa (PSPDE)	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Turvallisuus, arvioituna haittavaikutusten lukumäärän, vakavuuden ja keston perusteella. Tutkittava kerää ne itsearvioinneina terveyteen liittyvinä valituksina ja vahvistaa sitten lääketieteellisesti. Syy-yhteyden määrittää tutkija	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Kipulääkkeet Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti	Muutokset kipulääkkeiden käytössä, jos se on huumaavaa, mitattuna morfiiniekvivalenttiannoksella	Tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Muutokset Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnissa Aikaikkuna: 6 viikkoa RF:n jälkeen ja jos pistemäärä oli 12 tai enemmän, toista kuukausittain 12 viikkoon asti	Muutokset Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnissa (LANSS) minimin nollan ja maksimiarvon välillä 24	6 viikkoa RF:n jälkeen ja jos pistemäärä oli 12 tai enemmän, toista kuukausittain 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allevio Pain Management Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

16327-16:325610-06-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Pulssi vs. jatkuva radiotaajuinen neurotomia kohdunkaulan nivelvälitteiseen kipuun