Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная и непрерывная радиочастотная нейротомия при болях, опосредованных шейными дугоотростчатыми суставами

22 июня 2022 г. обновлено: Allevio Pain Management Clinic

Импульсная и непрерывная радиочастотная нейротомия при болях, опосредованных шейными дугоотростчатыми суставами: однократное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Различные исследования выявили разные показатели успеха и удовлетворенности пациентов после C-RF шейных фасеток. В исследовании с участием 32 пациентов с последующим 15-месячным наблюдением у 25% наблюдалось полное облегчение боли (8). Другое исследование показало уменьшение боли в среднем на 12,5 месяцев и 11,5 месяцев после повторной процедуры с эффективностью 95% у 47 пациентов (8). В одном исследовании показатель успеха составил 88% после первой РЧ и 86% после повторной РЧ у 49 пациентов с цервикогенной головной болью, опосредованной фасетками. Отсутствие анестезии в области отведения 3-го затылочного нерва они расценили как техническую неудачу (9). В исследовании, проведенном в Новой Зеландии, было продемонстрировано, что РЧ шейных фасеточных суставов в качестве единственного метода лечения приводит к полному облегчению боли на 61-74% со средней продолжительностью 15-17 месяцев у пациентов, которые ответили на диагностическую блокаду фасеточных суставов (10).

Еще одно исследование, проведенное в 2012 году, показало, что P-RF высокого напряжения имеет более высокий краткосрочный эффект по сравнению с обычным напряжением, но результаты все еще ниже, чем C-RF (11). Двойное слепое рандомизированное проспективное исследование показало, что P-RF не продемонстрировал какого-либо успеха в 6-месячном контроле боли, тогда как C-RF контролировал боль при невралгии тройничного нерва на 95% (12).

Cohen в недавнем исследовании сравнил P-RF с инъекцией стероидов при затылочной невралгии или мигрени с болезненностью затылочного нерва (13). Шесть недель облегчение боли составило 61% в группе P-RF и 36% в группе инъекций стероидов, с положительным результатом 34% и 26% соответственно (13). Одно исследование, проведенное в 2010 году, показало улучшение боли при затылочной невралгии на 52,6% в течение 6 месяцев (14).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределяться на PRF или CRF в соотношении 1:1. Статистик будет использовать программное обеспечение RedCap для генерации случайных чисел. Пациенты будут зарегистрированы в программном обеспечении Redcap и будут скрыты как от пациентов, так и от медицинского персонала. Координатор исследования вводит согласие пациентов и информацию о приемлемости исследования в Redcap. Получив право, Redcap назначит пациента в одну из исследуемых групп. Пациенты будут ослеплены в предлагаемом исследовании. Эксперт — это человек, который будет оценивать успех лечения в конце исследования на основе данных из заполненных анкет. Анкеты будут заполняться каждые три месяца пациентами через систему RedCap. Терапевт — это человек, который будет выполнять процедуру (врач-специалист по боли). Терапевт не будет ослеплен из-за характера вмешательства.

Предполагается, что набор пациентов будет завершен в течение 15-24 месяцев. Если требуемый размер выборки (рассчитанный ниже) будет набран до этого времени, набор пациентов будет сокращен.

Во время первого визита исследователь проведет процедуру РЧ шеи, и пациент получит информацию об исследовании.

Пациенты будут записаны на два MBB с интервалом 4-6 недель. Если пациент соответствовал критериям после второго MBB, перед скринингом пациента попросят подписать информированное согласие. Скрининг и набор, а также рандомизация и администрирование вопросников будут выполняться координатором исследования. Форма информированного согласия на исследование (ICF) может быть подписана в день процедуры RF. Если потребуются дополнительные визиты для завершения процедур, связанных с первым визитом, они будут запланированы соответствующим образом. После рандомизации квалифицированные участники будут назначены на свои РФ.

Женщинам в возрасте от 18 до 50 лет будет предложено пройти тест на беременность во время скринингового визита, чтобы снизить риск беременности и потенциального вреда плоду, если только у вас не было ранее перевязки маточных труб или гистерэктомии. Пациентки в постменопаузе исключены.

Участникам будет предложено заполнить последующие анкеты через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Анкету LANSS попросят заполнить через 6 недель после RF. Если оценка была 12 или выше, пациенту будет предложено заполнять их каждые 4 недели до тех пор, пока оценка не уменьшится до менее 12. LANSS будет отправлен субъектам через программное обеспечение RedCap.

Во время своего последнего учебного визита участники проведут выходное интервью в дополнение к выполнению учебных мероприятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Рекрутинг
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Младший исследователь:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Рекрутинг
        • Allevio Pain Management
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-90 лет;

Продолжительность боли > 3 месяцев

Шейная боль, боль в плече или цевикогенная головная боль согласно диаграмме боли;

Две одиночные слепые блокады фасеточных медиальных ветвей (MBB), выполненные за 30 дней до фасеточной RF;

Субъекты показывают уменьшение боли на 50% и более после каждого MBB (используя VAS для этой оценки);

Неудачное или плохо переносимое предыдущее лечение, включая: обезболивающие препараты, хиропрактику, остеопатию, массаж, физиотерапию, иглоукалывание, акватерапию, инъекции ботокса и инъекции в триггерные точки;

Критерий исключения:

не владеющие английским языком;

Отказ подписать информированное согласие;

Уменьшение боли менее чем на 50% после МББ (по ВАШ);

Изменение дозы сопутствующего обезболивающего препарата менее чем за 4 недели до процедуры;

Аллергия на лекарства или рентгенологический контраст;

Пациенты с проблемами свертывания крови, которые в настоящее время принимают антикоагулянты и не прекратили их прием в соответствии с политикой клиники Аллевио в отношении антикоагулянтов;

Беременные пациенты;

Любые обезболивающие вмешательства, включая предыдущую радиочастотную терапию, MBB, инфузии за 90 дней до первой MBB в той же области (за исключением неудачной инъекции ботокса и инъекции в триггерную точку);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Импульсная радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция чувствительных нервов минимум на 3-х уровнях шейного отдела позвоночника с максимально допустимой температурой 50° поворот: 90.; Частота пульса: 3 Гц; длительность импульса: 50 мс; 3 минуты
Процедура: Импульсная радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция, также называемая ризотомией, представляет собой нехирургическую, минимально инвазивную процедуру, при которой используется тепло для уменьшения или прекращения передачи боли. Радиочастотные волны удаляют или «сжигают» нерв, вызывающий боль, по существу устраняя передачу болевых сигналов в мозг.
Другие имена:
  • Непрерывная радиочастотная абляция
Активный компаратор: Непрерывная радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция чувствительных нервов минимум на 3-х уровнях шейного отдела позвоночника, прижигание производится при 80° в течение 60 секунд.
Процедура: Импульсная радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция, также называемая ризотомией, представляет собой нехирургическую, минимально инвазивную процедуру, при которой используется тепло для уменьшения или прекращения передачи боли. Радиочастотные волны удаляют или «сжигают» нерв, вызывающий боль, по существу устраняя передачу болевых сигналов в мозг.
Другие имена:
  • Непрерывная радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между минимумом нуля и максимумом десятью
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Измерение качества жизни: индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в индексе инвалидности шеи — AAOS (NDI_AAOS)
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Измерение качества жизни: краткая краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в Кратком опроснике боли (SF-BPI), от минимального нуля до максимального десяти
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По крайней мере, 30% изменений в балле боли
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Доля субъектов, достигших по меньшей мере 30-процентного снижения оценки боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале, между минимумом нуля и максимумом десятью
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
По крайней мере, 30% изменений в балле боли
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Доля субъектов, достигших по крайней мере 30-процентного снижения балла боли, измеренного с помощью краткого опросника боли, от минимального нуля до максимального десяти.
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
По крайней мере, 30% изменений в балле боли
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Доля испытуемых, достигших по крайней мере 30-процентного снижения боли, измеренной с помощью индекса инвалидности шеи, от минимального нуля до максимального десяти.
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
По крайней мере, 50% изменений в балле боли
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Доля испытуемых, достигших по крайней мере 50-процентного снижения боли, измеренной с помощью индекса инвалидности шеи.
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
По крайней мере, 50% изменений в балле боли
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Доля субъектов, достигших по меньшей мере 50-процентного снижения балла боли, измеренного с помощью краткого опросника боли, от минимального нуля до максимального десяти.
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
По крайней мере, 50% изменений в балле боли
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Доля субъектов, достигших по меньшей мере 50-процентного снижения оценки боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале, от минимума нуля до максимума десяти.
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в изменениях в глобальном улучшении и удовлетворенности
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в баллах общего улучшения и удовлетворенности, измеренных PGIC
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в индексе инвалидности шеи
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в индексе инвалидности шеи — AAOS (NDI_AAOS)
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в вопроснике общего тревожного расстройства
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в опроснике общего тревожного расстройства (GAD)
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в шкале депрессии Бека
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в шкале депрессии Бека (BDI)
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в изменениях, о которых пациенты сообщали сами, о продолжительности эффекта
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в субъективно оцениваемой пациентами продолжительности эффекта (PSPDE)
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Безопасность, оцениваемая по количеству, тяжести и продолжительности побочных реакций. Субъект собирает их как жалобы, связанные со здоровьем, по самооценке, а затем подтверждает их с медицинской точки зрения. Причинно-следственная связь устанавливается следователем.
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Обезболивающие
Временное ограничение: Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в использовании обезболивающих препаратов, если они являются наркотическими, измеряемые эквивалентной дозой морфина
Начало исследования и каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменения в оценке нейропатических симптомов и признаков по Лидсу
Временное ограничение: Через 6 недель после РЧ и, если сумма баллов была 12 или выше, повторять ежемесячно до 12 недель
Изменения в оценке невропатических симптомов и признаков по Лидсу (LANSS) от минимума нуля до максимума двадцати четырех
Через 6 недель после РЧ и, если сумма баллов была 12 или выше, повторять ежемесячно до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allevio Pain Management Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16327-16:325610-06-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться