Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde versus continue radiofrequente neurotomie voor cervicale facetgewricht-gemedieerde pijn

22 juni 2022 bijgewerkt door: Allevio Pain Management Clinic

Gepulste versus continue radiofrequente neurotomie voor cervicale facetgewricht-gemedieerde pijn: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Verschillende onderzoeken hebben verschillende slagingspercentages en patiënttevredenheid aangetoond na cervicale facet C-RF. In een onderzoek onder 32 patiënten, met een follow-up van 15 maanden, had 25% volledige pijnverlichting (8). Een andere studie had een gemiddelde pijnverlichting van 12,5 maanden en 11,5 maanden na een herhalingsprocedure aangetoond, met een effectiviteit van 95% bij 47 patiënten (8). In één studie een slagingspercentage van 88% na de eerste RF en 86% na een herhaalde RF bij 49 patiënten met facetgemedieerde cervicogene hoofdpijn. Zij beschouwden de afwezigheid van anesthesie in de distributie van de 3e nervus occipitalis als een technische storing (9). In een onderzoek uit Nieuw-Zeeland werd aangetoond dat cervicale facet-RF als enige behandelingsmodaliteit 61% -74% volledige pijnverlichting opleverde met een mediane duur van 15-17 maanden bij patiënten die hadden gereageerd op een diagnostisch blok van de facetgewrichten (10).

Nog een studie in 2012 heeft aangetoond dat P-RF met hoog voltage een hoger kortetermijneffect had in vergelijking met normaal voltage, maar de resultaten zijn nog steeds lager dan die van C-RF (11). Een dubbelblinde gerandomiseerde prospectieve studie heeft aangetoond dat P-RF geen enkel succespercentage liet zien bij pijnbestrijding gedurende 6 maanden, terwijl C-RF 95% pijnbestrijding had voor trigeminusneuralgie (12).

Cohen heeft in een recente studie P-RF vergeleken met steroïde-injectie voor occipitale neuralgie of migraine met occipitale zenuwgevoeligheid (13). Zes weken pijnverlichting was 61% in de P-RF-groep en 36% in de steroïde-injectiegroep, met een positief resultaat van respectievelijk 34% en 26% (13). Een studie uit 2010 had 52,6% bereikt, 6 maanden pijnverbetering bij occipitale neuralgie (14).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan PRF of CRF in een verhouding van 1:1. De statisticus gebruikt RedCap-software om willekeurige getallen te genereren. Patiënten worden geregistreerd bij Redcap-software en worden verborgen voor zowel patiënten als zorgpersoneel. De studiecoördinator zal de toestemming van de patiënt en informatie over de geschiktheid van de studie invoeren in de Redcap. Zodra hij in aanmerking komt, zal de Redcap de patiënt toewijzen aan een van de studiegroepen. Patiënten zullen worden geblindeerd in de voorgestelde studie. De beoordelaar is de persoon die het succes van de behandeling aan het einde van het onderzoek beoordeelt op basis van gegevens uit ingevulde vragenlijsten. Vragenlijsten zullen elke drie maanden door patiënten worden ingevuld via het RedCap-systeem. Een therapeut is degene die de procedure uitvoert (pijnarts). Vanwege de aard van de interventie zal de therapeut niet verblind zijn.

De rekrutering van patiënten zal naar schatting binnen 15-24 maanden worden voltooid. Als de vereiste steekproefomvang (hieronder berekend) vóór deze tijd wordt gerekruteerd, wordt de rekrutering van patiënten beperkt.

Tijdens het eerste bezoek zal de onderzoeker controleren of hij in aanmerking komt voor nek-RF en krijgt de patiënt informatie over het onderzoek.

Patiënten worden geboekt voor twee MBB met een tussenpoos van 4-6 weken. Als de patiënt in aanmerking kwam na de tweede MBB, wordt de patiënt gevraagd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór de screening. Screening en werving, en randomisatie, en het afnemen van vragenlijsten zal worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator. Studie geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kan worden ondertekend op de dag van de RF-procedure. Als er extra bezoeken nodig zijn om de procedures met betrekking tot het eerste bezoek af te ronden, worden deze dienovereenkomstig gepland. Na randomisatie worden de gekwalificeerde deelnemers ingepland voor hun RF.

Voor de vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 50 jaar zal tijdens het screeningsbezoek een zwangerschapstest worden gevraagd om het risico op zwangerschap en mogelijke schade aan de foetus te verminderen, tenzij u eerder een afbinding van de eileiders of hysterectomie heeft ondergaan. Patiënten na de menopauze zijn uitgesloten.

Deelnemers wordt gevraagd om de vervolgvragenlijsten in te vullen na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.

De LANSS-vragenlijst zal 6 weken na RF worden ingevuld. Als de score 12 of hoger was, wordt de patiënt gevraagd om deze elke 4 weken in te vullen totdat de score daalt tot minder dan 12. LANSS wordt via RedCap-software naar de proefpersonen gestuurd.

Bij hun laatste studiebezoek hebben de deelnemers, naast het afronden van studiemaatregelen, een exitgesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Werving
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-90;

Pijnduur > 3 maanden

Cervicale, schouderpijn of cevicogene hoofdpijn per pijndiagram;

Twee enkele geblindeerde facet mediale takblokken (MBB) uitgevoerd 30 dagen voorafgaand aan het facet RF;

Proefpersonen vertonen 50% en meer pijnverlichting na elke MBB (met gebruik van VAS voor deze beoordeling);

Mislukte of slecht getolereerde eerdere behandelingen, waaronder: pijnbestrijdingsmedicatie, chiropractie, osteopathie, massagetherapie, fysiotherapie, acupunctuur, aquatherapie, Botox-injectie en triggerpoint-injectie;

Uitsluitingscriteria:

Niet-Engelstaligen;

Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

Minder dan 50% pijnverlichting na MBB (met VAS);

Variatie in de dosering van gelijktijdig toegediende pijnstillende medicatie minder dan 4 weken voor de ingreep;

Allergie voor medicatie of radiologiecontrast;

Patiënten met stollingsproblemen, degenen die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken en deze niet hebben gestopt op basis van het beleid van Allevio clinic voor antistollingsmiddelen;

Zwangere patiënten;

Alle pijninterventies inclusief eerdere RF, MBB, infusies 90 dagen voorafgaand aan de eerste MBB voor hetzelfde gebied (behalve mislukte Botox-injectie en triggerpoint-injectie);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepulste radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie van sensorische zenuwen op minimaal 3 niveaus van de cervicale wervelkolom met maximaal toegestane temperatuur 50° rotatie: 90.; Hartslag: 3 Hz; pulsduur: 50 ms; 3 minuten
Procedure: Gepulste radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie, ook wel rhizotomie genoemd, is een niet-chirurgische, minimaal invasieve procedure waarbij warmte wordt gebruikt om de overdracht van pijn te verminderen of te stoppen. Radiofrequente golven ablateren of "verbranden" de zenuw die de pijn veroorzaakt, waardoor in wezen de overdracht van pijnsignalen naar de hersenen wordt geëlimineerd.
Andere namen:
  • Continue radiofrequente ablatie
Actieve vergelijker: Continue radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie van sensorische zenuwen op minimaal 3 niveaus van de cervicale wervelkolom, er wordt gedurende 60 seconden op 80 ° gebrand.
Procedure: Gepulste radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie, ook wel rhizotomie genoemd, is een niet-chirurgische, minimaal invasieve procedure waarbij warmte wordt gebruikt om de overdracht van pijn te verminderen of te stoppen. Radiofrequente golven ablateren of "verbranden" de zenuw die de pijn veroorzaakt, waardoor in wezen de overdracht van pijnsignalen naar de hersenen wordt geëlimineerd.
Andere namen:
  • Continue radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van levenskwaliteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in Visual Analogue Scale (VAS), tussen minimaal nul en maximaal tien
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Kwaliteit van leven meting: Neck Disability Index
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in de Neck Disability Index - AAOS(NDI_AAOS)
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Kwaliteit van leven meten: Short Form Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in de Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI), tussen minimaal nul en maximaal tien
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ten minste 30% veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 30% bereikt in de pijnscore gemeten met de visuele analoge schaal, tussen minimaal nul en maximaal tien
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Ten minste 30% veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 30% in de pijnscore bereikt, gemeten door Short Form Brief Pain Inventory, tussen minimaal nul en maximaal tien
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Ten minste 30% veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 30% bereikt in de pijnscore gemeten door The Neck Disability Index, tussen minimaal nul en maximaal tien
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Ten minste 50% veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 50% bereikt in de pijnscore gemeten door The Neck Disability Index
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Ten minste 50% veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 50% in de pijnscore bereikt, gemeten door Short Form Brief Pain Inventory, tussen minimaal nul en maximaal tien
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Ten minste 50% veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 50% bereikt in de pijnscore gemeten met de visuele analoge schaal, tussen minimaal nul en maximaal tien
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in veranderingen in wereldwijde verbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in Global Improvement en Satisfaction-score gemeten door PGIC
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in de Neck Disability Index
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in de Neck Disability Index - AAOS(NDI_AAOS)
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in de vragenlijst voor algemene angststoornissen
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in vragenlijst voor algemene angststoornis (GAD)
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Wijzigingen in Beck's Depression Inventory (BDI)
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in veranderingen in door patiënten zelf gerapporteerde waargenomen duur van het effect
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in door patiënten zelf gerapporteerde waargenomen duur van het effect (PSPDE)
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veiligheid, beoordeeld aan de hand van het aantal, de ernst en de duur van de bijwerkingen. Het wordt door de proefpersoon verzameld als zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde klachten en vervolgens medisch bevestigd. De causaliteit wordt door de onderzoeker toegewezen
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Pijnstillers
Tijdsspanne: Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in het gebruik van pijnmedicatie, als het verdovend is, gemeten met morfine-equivalente dosis
Begin van de studie, en elke 3 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in de beoordeling door Leeds van neuropathische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 6 weken na RF en als de score 12 of hoger was maandelijks herhalen tot 12 weken
Veranderingen in de Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS), tussen minimaal nul en maximaal vierentwintig
6 weken na RF en als de score 12 of hoger was maandelijks herhalen tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16327-16:325610-06-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Resultaten zullen worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren