枕神经阻滞与枕神经射频消融之间的枕神经射频
2022年2月14日 更新者：Allevio Pain Management Clinic
枕神经阻滞与枕神经射频消融术在疼痛控制和生活质量改善方面的比较：一项双盲单中心前瞻性研究
这是一项随机、双盲、单中心的临床试验。
该研究将在 6 个月的时间内进行。
该研究将在加拿大多伦多的 Allevio 疼痛诊所进行。
研究概览
详细说明
在第一次访问期间，调查员将评估潜在受试者的资格。 筛选和招募、随机化和管理问卷将由研究协调员执行。 可以在 RF 程序当天签署研究知情同意书 (ICF)。 如果需要额外的访问来完成与第一次访问相关的程序，他们将相应地安排。 随机化后，合格的参与者将被安排进行双侧枕骨 RF 或双侧枕骨阻滞。
参与者将被要求在基线、3 个月和 6 个月时完成后续调查问卷。 在他们的最后一次学习访问中，除了完成学习措施外，参与者还将进行离职面谈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SHADI BABAZADEH, MD
- 电话号码：+16474788462
- 邮箱：Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁
- 确诊为枕部头痛，不排除并发其他类型头痛的患者（未确诊的头痛除外）
- 枕部头痛持续时间 > 3 个月
排除标准：
- 非英语人士；
- 拒绝签署知情同意书；
- 对研究中使用的药物过敏；
- 并发未确诊的头痛
- 目前的脑肿瘤
- 目前已知的肿瘤在其他器官中有已知的转移
- 最近 3 个月内的枕骨块
- 目前正在接受肉毒杆菌素治疗偏头痛。
- 患者在过去一年内有枕神经 RF
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脉冲射频消融
射频消融手臂，枕神经感觉早支被烧伤，最高允许温度：42摄氏度，实际温度：41摄氏度，电源=65伏，180秒两个周期。
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射频消融手臂，枕神经感觉早支被烧伤，最高允许温度：42摄氏度，实际温度：41摄氏度，电源=65伏，180秒两个周期。
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有源比较器：双侧枕神经阻滞
在这只手臂上，所有步骤都与另一只手臂相同，只是发电机不会打开，患者会通过在感觉神经旁边注射麻醉药物来缓解疼痛。
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射频消融手臂，枕神经感觉早支被烧伤，最高允许温度：42摄氏度，实际温度：41摄氏度，电源=65伏，180秒两个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估：简明疼痛量表 (BPI-SF)
大体时间：6 个月时基线 BPI-SF 的变化
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通过简明疼痛量表 (BPI-SF) 测量，介于最小值 0 和最大值 10 之间
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6 个月时基线 BPI-SF 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分至少降低 30%
大体时间：基线，每 3 个月至 6 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，介于最小值 0 和最大值 10 之间
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基线，每 3 个月至 6 个月
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疼痛评分至少降低 30%
大体时间：基线，每 3 个月至 6 个月
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通过偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 测量，介于最小值 0 和最大值 21 之间
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基线，每 3 个月至 6 个月
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生活质量评估
大体时间：基线，每 3 个月至 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI)
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基线，每 3 个月至 6 个月
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生活质量评估：一般性焦虑症问卷 (GAD)
大体时间：基线，每 3 个月至 6 个月
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通过一般性焦虑症问卷 (GAD) 测量
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基线，每 3 个月至 6 个月
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生活质量评估：患者自我报告的感知效果持续时间 (PSPDE)
大体时间：基线，每 3 个月至 6 个月
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通过患者自我报告的感知效果持续时间 (PSPDE) 测量
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基线，每 3 个月至 6 个月
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生活质量评估：由 PGIC 衡量的全球改善和满意度得分）
大体时间：基线，每 3 个月至 6 个月
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由 PGIC 衡量的全球改进和满意度分数衡量）
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基线，每 3 个月至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Hascalovici JR, Robbins MS. Peripheral Nerve Blocks for the Treatment of Headache in Older Adults: A Retrospective Study. Headache. 2017 Jan;57(1):80-86. doi: 10.1111/head.12992. Epub 2016 Nov 30.
- 13. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Steiner TJ, Paemeleire K, Jensen R, Valade D, Savi L, Lainez MJ, Diener HC, Martelletti P, Couturier EG; European Headache Federation; Lifting The Burden: The Global Campaign to Reduce the Burden of Headache Worldwide; World Health Organization. European principles of management of common headache disorders in primary care. J Headache Pain. 2007 Oct;8 Suppl 1:S3-47. doi: 10.1007/s10194-007-0366-y. No abstract available.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Ducic I, Felder JM 3rd, Fantus SA. A systematic review of peripheral nerve interventional treatments for chronic headaches. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):439-45. doi: 10.1097/SAP.0000000000000063.
- Inan N, Inan LE, Coskun O, Tunc T, Ilhan M. Effectiveness of Greater Occipital Nerve Blocks in Migraine Prophylaxis. Noro Psikiyatr Ars. 2016 Mar;53(1):45-48. doi: 10.5152/npa.2015.10003. Epub 2016 Mar 1.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Kim DD, Sibai N. Prolongation of greater occipital neural blockade with 10% lidocaine neurolysis: a case series of a new technique. J Pain Res. 2016 Sep 29;9:721-725. doi: 10.2147/JPR.S112947. eCollection 2016.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- 11. Cervicogenic headache in Headache and Migraine Biology and Management 2015, Pages 203-212. Cooper W, Masih A.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月2日
初级完成 (预期的)
2025年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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