Occipital Nerve RF niskahermotukoksen ja takaraivohermon radiotaajuisen ablaation välillä
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Allevio Pain Management Clinic
Kivunhallinnan ja elämänlaadun paranemisen vertailu takaraivosalpauksen ja takaraivohermon radiotaajuisen ablaation välillä: kaksoissokkoutettu yhden keskuksen tuleva tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Tutkimus toteutetaan 6 kuukauden ajan.
Tutkimus suoritetaan Allevio Pain Clinicissä, Torontossa, Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä käynnillä tutkija arvioi mahdollisen tutkittavan kelpoisuuden. Tutkimuskoordinaattori suorittaa seulonnan ja rekrytoinnin, satunnaistamisen ja kyselylomakkeiden hallinnoinnin. Tutkimustietoon perustuva suostumuslomake (ICF) voidaan allekirjoittaa RF-menettelypäivänä. Jos ensimmäiseen käyntiin liittyvien menettelyjen viimeistelemiseksi tarvitaan lisäkäyntejä, ne ajoitetaan vastaavasti. Satunnaistamisen jälkeen pätevät osallistujat ajoitetaan heidän kahdenväliseen Occipital RF:ään tai kahdenväliseen Occipital Blockiin.
Osallistujia pyydetään täyttämään seurantakyselyt lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Viimeisellä opintovierailullaan osallistujat saavat tutkimustoimenpiteiden suorittamisen lisäksi lähtöhaastattelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHADI BABAZADEH, MD
- Puhelinnumero: +16474788462
- Sähköposti: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90
- Vahvistettu diagnoosi takaraivopäänsärkystä, potilaita, joilla on samanaikaisesti muun tyyppisiä päänsärkyä, ei suljeta pois (paitsi diagnosoimaton päänsärky)
- Takkaroiden päänsäryn kesto > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin englannin puhujat;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen;
- Allergia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille;
- Samanaikainen diagnosoimaton päänsärky
- Nykyiset aivokasvaimet
- Nykyiset tunnetut kasvaimet, joilla on tunnettuja etäpesäkkeitä muissa elimissä
- Okcipipitaalitukokset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Parhaillaan saa Botox-hoitoa migreeniin.
- Potilaalla on niskahermon RF viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssi radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuusablaatiohaarassa poltetaan takaraivohermon sensorinen brunssi suurimmalla sallitulla lämpötilalla: 42 celsiusastetta, todellinen lämpötila: 41 celsiusastetta, teho = 65 volttia, kaksi 180 sekunnin jaksoa.
|
Radiotaajuusablaatiohaarassa poltetaan takaraivohermon sensorinen brunssi suurimmalla sallitulla lämpötilalla: 42 celsiusastetta, todellinen lämpötila: 41 celsiusastetta, teho = 65 volttia, kaksi 180 sekunnin jaksoa.
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen takaraivosalpaus
Tässä käsivarressa kaikki vaiheet ovat samat kuin toisessa käsivarressa, paitsi että generaattori ei ole päällä ja potilas saa kivunlievitystä ruiskuttamalla turruttavia lääkkeitä aistihermojen viereen.
|
Radiotaajuusablaatiohaarassa poltetaan takaraivohermon sensorinen brunssi suurimmalla sallitulla lämpötilalla: 42 celsiusastetta, todellinen lämpötila: 41 celsiusastetta, teho = 65 volttia, kaksi 180 sekunnin jaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Aikaikkuna: Muutos BPI-SF:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
mitattuna lyhyen muodon lyhytkipukartalla (BPI-SF), minimin nollan ja maksimikymmenen välillä
|
Muutos BPI-SF:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 30 %:n lasku kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla minimin nollan ja maksimin kymmenen välillä
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
Vähintään 30 %:n lasku kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
mitattuna migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS) minimin nollan ja maksimiarvon välillä 21
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
mitattuna Beckin masennusinventaarilla (BDI)
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun arviointi: yleinen ahdistuneisuushäiriökysely (GAD)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
mitattu yleisellä ahdistuneisuushäiriökyselyllä (GAD)
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun arviointi: Potilaiden itse ilmoittama vaikutuksen kesto (PSPDE)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
mitataan potilaiden itse ilmoittamalla vaikutuksen kestolla (PSPDE)
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun arviointi: Maailmanlaajuinen paraneminen ja tyytyväisyyspisteet mitattuna PGIC:llä)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
mitattu globaalilla parantumisella ja tyytyväisyyspisteillä mitattuna PGIC:llä)
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Hascalovici JR, Robbins MS. Peripheral Nerve Blocks for the Treatment of Headache in Older Adults: A Retrospective Study. Headache. 2017 Jan;57(1):80-86. doi: 10.1111/head.12992. Epub 2016 Nov 30.
- 13. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Steiner TJ, Paemeleire K, Jensen R, Valade D, Savi L, Lainez MJ, Diener HC, Martelletti P, Couturier EG; European Headache Federation; Lifting The Burden: The Global Campaign to Reduce the Burden of Headache Worldwide; World Health Organization. European principles of management of common headache disorders in primary care. J Headache Pain. 2007 Oct;8 Suppl 1:S3-47. doi: 10.1007/s10194-007-0366-y. No abstract available.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Ducic I, Felder JM 3rd, Fantus SA. A systematic review of peripheral nerve interventional treatments for chronic headaches. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):439-45. doi: 10.1097/SAP.0000000000000063.
- Inan N, Inan LE, Coskun O, Tunc T, Ilhan M. Effectiveness of Greater Occipital Nerve Blocks in Migraine Prophylaxis. Noro Psikiyatr Ars. 2016 Mar;53(1):45-48. doi: 10.5152/npa.2015.10003. Epub 2016 Mar 1.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Kim DD, Sibai N. Prolongation of greater occipital neural blockade with 10% lidocaine neurolysis: a case series of a new technique. J Pain Res. 2016 Sep 29;9:721-725. doi: 10.2147/JPR.S112947. eCollection 2016.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- 11. Cervicogenic headache in Headache and Migraine Biology and Management 2015, Pages 203-212. Cooper W, Masih A.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16397-11:07:0126-08-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja