Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Occipital nerv RF mellan occipital nervblock och occipital nerv radiofrekvensablation

14 februari 2022 uppdaterad av: Allevio Pain Management Clinic

En jämförelse av smärtkontroll OCH förbättring av livskvalitet mellan occipital nervblockering och occipital nerv radiofrekvensablation: en dubbelblind prospektiv studie med ett centrum

Detta är en randomiserad, dubbelblind, singelcenter, klinisk prövning. Studien kommer att genomföras under en period av 6 månader. Studien kommer att genomföras vid Allevio Pain Clinic, Toronto, Kanada.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det första besöket kommer utredaren att bedöma potentiella försökspersoners behörighet. Screening och rekrytering samt randomisering och administrering av frågeformulär kommer att utföras av forskningskoordinator. Studie informerat samtycke (ICF) kan undertecknas på RF-procedurdagen. Om ytterligare besök kommer att krävas för att slutföra procedurerna för det första besöket kommer de att schemaläggas därefter. Efter randomisering kommer de kvalificerade deltagarna att schemaläggas för deras bilaterala Occipital RF eller bilaterala Occipital Block.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i uppföljningsenkäterna vid baslinjen, 3 och 6 månader. Vid sitt senaste studiebesök kommer deltagarna att ha en exitintervju, förutom att genomföra studieåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90
  • Bekräftad diagnos av occipital huvudvärk, patienter med samtidig andra typer av huvudvärk kommer inte att uteslutas (förutom odiagnostiserad huvudvärk)
  • Varaktighet av occipital huvudvärk > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande;
  • vägran att underteckna informerat samtycke;
  • Allergi mot mediciner som kommer att användas i studien;
  • Samtidig odiagnostiserad huvudvärk
  • Aktuella hjärntumörer
  • Aktuella kända tumörer med känd metastasering i andra organ
  • Occipitala blockeringar under de senaste 3 månaderna
  • Behandlas för närvarande med Botox mot migrän.
  • Patienten har RF av occipitalnerv/ner under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserad radiofrekvensablation
I radiofrekvent ablationsarm kommer sensorisk brunch av occipitalnerven att brännas med max tillåten temperatur: 42 grader Celsius, verklig temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, två cykler på 180 sekunder.
Enhet: Radiofrekvensablation
I radiofrekvent ablationsarm kommer sensorisk brunch av occipitalnerven att brännas med max tillåten temperatur: 42 grader Celsius, verklig temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, två cykler på 180 sekunder.
Aktiv komparator: Bilateral occipital nervblockad
I denna arm är alla steg desamma som andra armar, förutom att generatorn inte kommer att vara på och patienten kommer att få smärtlindring genom att injicera bedövande mediciner bredvid sensoriska nerver.
Enhet: Radiofrekvensablation
I radiofrekvent ablationsarm kommer sensorisk brunch av occipitalnerven att brännas med max tillåten temperatur: 42 grader Celsius, verklig temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, två cykler på 180 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tidsram: Ändring från baslinjen BPI-SF vid 6 månader
mätt med Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), mellan minst noll och maximalt tio
Ändring från baslinjen BPI-SF vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst 30 % minskning av smärtpoängen
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
mätt med Visual Analog Scale (VAS), mellan minst noll och maximalt tio
Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
Minst 30 % minskning av smärtpoängen
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
mätt med The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), mellan minimum noll och maximalt tjugoett
Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
mätt med Becks Depression Inventory (BDI)
Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
Livskvalitetsbedömning: General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
mätt med General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
Livskvalitetsbedömning: Patienter självrapporterade upplevd duration of effect (PSPDE)
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
mätt med patientens självrapporterade upplevda effektduration (PSPDE)
Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
Livskvalitetsbedömning: Global Improvement and Satisfaction-poäng mätt med PGIC)
Tidsram: Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader
mätt med Global Improvement and Satisfaction-poäng mätt med PGIC)
Baslinje, var tredje månad upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera