Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerw potyliczny RF między blokiem nerwu potylicznego a nerwem potylicznym Ablacja częstotliwością radiową

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Allevio Pain Management Clinic

Porównanie kontroli bólu ORAZ poprawy jakości życia między blokadą nerwu potylicznego a ablacją częstotliwości radiowej nerwu potylicznego: podwójnie ślepe badanie prospektywne w jednym ośrodku

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Badanie będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w Allevio Pain Clinic w Toronto w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty badacz oceni kwalifikacje potencjalnego pacjenta. Selekcja i rekrutacja oraz randomizacja i podawanie kwestionariuszy będą przeprowadzane przez koordynatora badań. Formularz świadomej zgody na badanie (ICF) można podpisać w dniu procedury RF. Jeżeli konieczne będą dodatkowe wizyty w celu sfinalizowania procedur związanych z pierwszą wizytą, zostaną one odpowiednio zaplanowane. Po randomizacji zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaplanowani na dwustronną RF potyliczną lub obustronną blokadę potyliczną.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą rozmowę końcową, oprócz zakończenia działań badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie potylicznych bólów głowy, pacjenci ze współistniejącymi innymi rodzajami bólów głowy nie będą wykluczeni (z wyjątkiem niezdiagnozowanych bólów głowy)
  • Czas trwania potylicznych bólów głowy > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody;
  • Alergia na leki, które będą stosowane w badaniu;
  • Współistniejące niezdiagnozowane bóle głowy
  • Obecne guzy mózgu
  • Obecnie znane nowotwory ze znanymi przerzutami do innych narządów
  • Blokady potyliczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie przechodzi leczenie botoksem na migrenę.
  • Pacjent ma RF nerwu/nerwów potylicznych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulsacyjna ablacja o częstotliwości radiowej
W ramieniu do ablacji prądem o częstotliwości radiowej brunch czuciowy nerwu potylicznego zostanie spalony z maksymalną dopuszczalną temperaturą: 42 stopnie Celsjusza, rzeczywistą temperaturą: 41 stopni Celsjusza, moc = 65 woltów, dwa cykle po 180 sekund.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
W ramieniu do ablacji prądem o częstotliwości radiowej brunch czuciowy nerwu potylicznego zostanie spalony z maksymalną dopuszczalną temperaturą: 42 stopnie Celsjusza, rzeczywistą temperaturą: 41 stopni Celsjusza, moc = 65 woltów, dwa cykle po 180 sekund.
Aktywny komparator: Obustronna blokada nerwu potylicznego
W tym ramieniu wszystkie kroki są takie same, jak w przypadku drugiego ramienia, z wyjątkiem tego, że generator nie będzie włączony, a pacjent odczuje ulgę w bólu poprzez wstrzyknięcie znieczulających leków obok nerwów czuciowych.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
W ramieniu do ablacji prądem o częstotliwości radiowej brunch czuciowy nerwu potylicznego zostanie spalony z maksymalną dopuszczalną temperaturą: 42 stopnie Celsjusza, rzeczywistą temperaturą: 41 stopni Celsjusza, moc = 65 woltów, dwa cykle po 180 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia: skrócony kwestionariusz bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BPI-SF po 6 miesiącach
mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF), od minimum zero do maksimum dziesięciu
Zmiana od wartości wyjściowej BPI-SF po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie skali bólu o co najmniej 30%.
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od minimum zero do maksimum dziesięciu
Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
Zmniejszenie skali bólu o co najmniej 30%.
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
mierzone za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS), od minimum zera do maksimum dwudziestu jeden
Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
Ocena jakości życia: Kwestionariusz Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
mierzone za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD)
Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
Ocena jakości życia: pacjenci zgłaszali postrzegany czas trwania efektu (PSPDE)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
mierzone na podstawie samoopisowego postrzeganego czasu trwania efektu (PSPDE)
Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
Ocena jakości życia: Globalna poprawa i wynik satysfakcji mierzony przez PGIC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy
mierzony za pomocą Globalnej Poprawy i Wyniku Satysfakcji mierzony za pomocą PGIC)
Wyjściowo, co 3 miesiące do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj