Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Occipital nerve RF mellem occipital nerveblok og occipital nerve radiofrekvensablation

14. februar 2022 opdateret af: Allevio Pain Management Clinic

En sammenligning af smertekontrol og forbedring af livskvalitet mellem occipital nerveblok og occipital nerve radiofrekvensablation: en dobbeltblind prospektiv enkeltcenterundersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, klinisk forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført på Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det første besøg vil investigator vurdere potentielle forsøgspersoners berettigelse. Screening og rekruttering samt randomisering og administration af spørgeskemaer vil blive udført af forskningskoordinator. Studie informeret samtykkeformular (ICF) kan underskrives på RF-proceduredagen. Hvis der kræves yderligere besøg for at færdiggøre procedurerne i forbindelse med det første besøg, vil de blive planlagt i overensstemmelse hermed. Efter randomisering vil de kvalificerede deltagere blive planlagt til deres bilaterale occipitale RF eller bilaterale occipitale blok.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer ved baseline, 3 og 6 måneder. Ved deres sidste studiebesøg vil deltagerne have en exitsamtale udover at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90
  • Bekræftet diagnose af occipital hovedpine, patienter med samtidige andre typer hovedpine vil ikke blive udelukket (undtagen udiagnosticeret hovedpine)
  • Varighed af occipital hovedpine > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke;
  • Allergi over for medicin, som vil blive brugt i undersøgelsen;
  • Samtidig udiagnosticeret hovedpine
  • Aktuelle hjernetumorer
  • Aktuelle kendte tumorer med kendt metastaser i andre organer
  • Occipitale blokeringer inden for de sidste 3 måneder
  • Modtager i øjeblikket behandling med Botox mod migræne.
  • Patienten har RF af occipital nerve/nerve inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvensablation
I radiofrekvensablationsarmen vil sensorisk brunch af occipitalnerven blive brændt med maks. tilladt temperatur: 42 grader Celsius, reel temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, to cyklusser af 180 sekunder.
Enhed: Radiofrekvensablation
I radiofrekvensablationsarmen vil sensorisk brunch af occipitalnerven blive brændt med maks. tilladt temperatur: 42 grader Celsius, reel temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, to cyklusser af 180 sekunder.
Aktiv komparator: Bilateral occipital nerveblok
I denne arm er alle trin de samme som andre arme, bortset fra at generatoren ikke vil være tændt, og patienten vil få smertelindring ved at injicere bedøvende medicin ved siden af ​​sensoriske nerver.
Enhed: Radiofrekvensablation
I radiofrekvensablationsarmen vil sensorisk brunch af occipitalnerven blive brændt med maks. tilladt temperatur: 42 grader Celsius, reel temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, to cyklusser af 180 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline BPI-SF efter 6 måneder
målt ved Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), mellem minimum nul og maksimum ti
Ændring fra baseline BPI-SF efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 30 % fald i smertescore
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
målt ved Visual Analog Scale (VAS), mellem minimum nul og maksimum ti
Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
Mindst 30 % fald i smertescore
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
målt ved The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), mellem minimum nul og maksimum enogtyve
Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
målt ved Beck's Depression Inventory (BDI)
Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
målt ved General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
Vurdering af livskvalitet: Patienter selvrapporteret opfattet varighed af effekt (PSPDE)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
målt ved patienters selvrapporterede opfattede virkningsvarighed (PSPDE)
Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
Vurdering af livskvalitet: Global Improvement and Satisfaction score målt ved PGIC)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder
målt ved Global Improvement and Satisfaction score målt ved PGIC)
Baseline, hver 3. måned op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner