RF del nervio occipital entre el bloqueo del nervio occipital y la ablación por radiofrecuencia del nervio occipital
14 de febrero de 2022 actualizado por: Allevio Pain Management Clinic
Una comparación del control del dolor Y la mejora de la calidad de vida entre el bloqueo del nervio occipital y la ablación por radiofrecuencia del nervio occipital: un estudio prospectivo doble ciego de un solo centro
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 6 meses.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica del Dolor Allevio, Toronto, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la primera visita, el investigador evaluará la elegibilidad del sujeto potencial. El coordinador de investigación llevará a cabo la selección y el reclutamiento, la aleatorización y la administración de cuestionarios. El formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio se puede firmar el día del procedimiento de RF. Si se requieren visitas adicionales para finalizar los procedimientos relacionados con la primera visita, se programarán en consecuencia. Después de la aleatorización, los participantes calificados serán programados para su RF occipital bilateral o bloqueo occipital bilateral.
Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios de seguimiento al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses. En su última visita de estudio, los participantes tendrán una entrevista de salida, además de completar las medidas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SHADI BABAZADEH, MD
- Número de teléfono: +16474788462
- Correo electrónico: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90
- Diagnóstico confirmado de dolores de cabeza occipitales, no se excluirán pacientes con otros tipos de dolores de cabeza concurrentes (excepto dolores de cabeza no diagnosticados)
- Duración de las cefaleas occipitales > 3 meses
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés;
- negativa a firmar el consentimiento informado;
- Alergia a los medicamentos que se utilizarán en el estudio;
- Dolores de cabeza concurrentes no diagnosticados
- Tumores cerebrales actuales
- Tumores conocidos actuales con metástasis conocida en otros órganos
- Bloqueos occipitales en los últimos 3 meses
- Actualmente en tratamiento con Botox para la migraña.
- El paciente tiene FR del nervio/s occipital en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia pulsada
En el brazo de ablación por radiofrecuencia, el brunch sensorial del nervio occipital se quemará con la temperatura máxima permitida: 42 grados centígrados, temperatura real: 41 grados centígrados, potencia = 65 voltios, dos ciclos de 180 segundos.
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En el brazo de ablación por radiofrecuencia, el brunch sensorial del nervio occipital se quemará con la temperatura máxima permitida: 42 grados centígrados, temperatura real: 41 grados centígrados, potencia = 65 voltios, dos ciclos de 180 segundos.
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Comparador activo: Bloqueo bilateral del nervio occipital
En este brazo, todos los pasos son los mismos que en el otro brazo, excepto que el generador no estará encendido y el paciente aliviará el dolor inyectando medicamentos anestésicos junto a los nervios sensoriales.
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En el brazo de ablación por radiofrecuencia, el brunch sensorial del nervio occipital se quemará con la temperatura máxima permitida: 42 grados centígrados, temperatura real: 41 grados centígrados, potencia = 65 voltios, dos ciclos de 180 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de BPI-SF a los 6 meses
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medido por Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Cambio desde el valor inicial de BPI-SF a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos una disminución del 30 % en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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medido por Escala Analógica Visual (VAS), entre un mínimo de cero y un máximo de diez
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Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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|
Al menos una disminución del 30 % en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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medido por The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), entre un mínimo de cero y un máximo de veintiuno
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Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
|
Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (TAG)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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medido por el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD)
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Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida: duración percibida del efecto (PSPDE) autoinformada por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
|
medido por la duración del efecto percibida autoinformada por los pacientes (PSPDE)
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Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida: puntuación de mejora y satisfacción global medida por PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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medida por la puntuación de Mejora Global y Satisfacción medida por PGIC)
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Línea de base, cada 3 meses hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Hascalovici JR, Robbins MS. Peripheral Nerve Blocks for the Treatment of Headache in Older Adults: A Retrospective Study. Headache. 2017 Jan;57(1):80-86. doi: 10.1111/head.12992. Epub 2016 Nov 30.
- 13. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Steiner TJ, Paemeleire K, Jensen R, Valade D, Savi L, Lainez MJ, Diener HC, Martelletti P, Couturier EG; European Headache Federation; Lifting The Burden: The Global Campaign to Reduce the Burden of Headache Worldwide; World Health Organization. European principles of management of common headache disorders in primary care. J Headache Pain. 2007 Oct;8 Suppl 1:S3-47. doi: 10.1007/s10194-007-0366-y. No abstract available.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Ducic I, Felder JM 3rd, Fantus SA. A systematic review of peripheral nerve interventional treatments for chronic headaches. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):439-45. doi: 10.1097/SAP.0000000000000063.
- Inan N, Inan LE, Coskun O, Tunc T, Ilhan M. Effectiveness of Greater Occipital Nerve Blocks in Migraine Prophylaxis. Noro Psikiyatr Ars. 2016 Mar;53(1):45-48. doi: 10.5152/npa.2015.10003. Epub 2016 Mar 1.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Kim DD, Sibai N. Prolongation of greater occipital neural blockade with 10% lidocaine neurolysis: a case series of a new technique. J Pain Res. 2016 Sep 29;9:721-725. doi: 10.2147/JPR.S112947. eCollection 2016.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- 11. Cervicogenic headache in Headache and Migraine Biology and Management 2015, Pages 203-212. Cooper W, Masih A.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16397-11:07:0126-08-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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