Okcipitális ideg RF a nyaki ideg blokkja és a nyaki ideg rádiófrekvenciás ablációja között
2022. február 14. frissítette: Allevio Pain Management Clinic
A fájdalomcsillapítás és az életminőség javulásának összehasonlítása a nyaki idegblokk és a nyaki ideg rádiófrekvenciás ablációja között: Duplavak, egyközpontú prospektív tanulmány
Ez egy randomizált, kettős vak, egyközpontú, klinikai vizsgálat.
A vizsgálatot 6 hónapon keresztül fogják lefolytatni.
A vizsgálatot a kanadai torontói Allevio Pain Clinicben végzik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első látogatás során a vizsgáló felméri a potenciális alany alkalmasságát. A szűrést és a toborzást, a randomizálást és a kérdőívek adminisztrálását a kutatási koordinátor végzi. A tanulmányon alapuló beleegyezési nyilatkozat (ICF) az RF eljárás napján írható alá. Ha további látogatásokra lesz szükség az első látogatáshoz kapcsolódó eljárások lezárásához, azokat ennek megfelelően ütemezzük. A véletlen besorolást követően a minősített résztvevőket a bilaterális Occipital RF-re vagy a bilaterális Occipital Blockra tervezik.
A résztvevőket felkérik, hogy az alaphelyzetben, 3 és 6 hónap múlva töltsék ki a nyomon követési kérdőíveket. Utolsó tanulmányi látogatásuk alkalmával a résztvevők kilépési interjún vesznek részt a tanulmányi intézkedések elvégzése mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SHADI BABAZADEH, MD
- Telefonszám: +16474788462
- E-mail: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- Az occipitalis fejfájás megerősített diagnózisa, az egyidejűleg más típusú fejfájásban szenvedő betegek nem zárhatók ki (kivéve a nem diagnosztizált fejfájást)
- Az occipitális fejfájás időtartama > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők;
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása;
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
- Egyidejű, nem diagnosztizált fejfájás
- Jelenlegi agydaganatok
- Jelenleg ismert daganatok ismert metasztázisokkal más szervekben
- Okcipitális blokkok az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg Botox kezelésben részesül migrén miatt.
- A páciens occipitalis ideg(ek) RF-je az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Impulzusos rádiófrekvenciás abláció
A rádiófrekvenciás ablációs karon az okcipitális ideg szenzoros brunch-ját égetik el maximális megengedett hőmérsékleten: 42 Celsius-fok, valós hőmérséklet: 41 Celsius-fok, teljesítmény = 65 volt, két ciklus 180 másodpercig.
|
A rádiófrekvenciás ablációs karon az okcipitális ideg szenzoros brunch-ját égetik el maximális megengedett hőmérsékleten: 42 Celsius-fok, valós hőmérséklet: 41 Celsius-fok, teljesítmény = 65 volt, két ciklus 180 másodpercig.
|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldali occipitális idegblokk
Ebben a karban minden lépés ugyanaz, mint a másik karon, kivéve, hogy a generátor nem lesz bekapcsolva, és a páciens fájdalomcsillapításban részesül azáltal, hogy a szenzoros idegek mellé zsibbadó gyógyszereket fecskendez be.
|
A rádiófrekvenciás ablációs karon az okcipitális ideg szenzoros brunch-ját égetik el maximális megengedett hőmérsékleten: 42 Celsius-fok, valós hőmérséklet: 41 Celsius-fok, teljesítmény = 65 volt, két ciklus 180 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérés: Rövid formájú fájdalomleltár (BPI-SF)
Időkeret: Változás a kiindulási BPI-SF-hez képest 6 hónap után
|
Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF) segítségével mérve, minimum nulla és maximum tíz között
|
Változás a kiindulási BPI-SF-hez képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszám legalább 30%-os csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérve, minimum nulla és maximum tíz között
|
Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
|
A fájdalompontszám legalább 30%-os csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
a migrénes fogyatékosságot értékelő teszttel (MIDAS) mérve, minimum nulla és maximum huszonegy között
|
Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
a Beck-féle depresszió leltár (BDI) segítségével mérve
|
Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
|
Életminőség felmérés: Általános szorongásos zavar kérdőív (GAD)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
általános szorongásos zavar kérdőívvel (GAD) mérve
|
Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
|
Életminőség értékelése: A betegek saját bevallása szerint a hatás észlelt időtartama (PSPDE)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
a betegek saját bevallása szerint észlelt hatástartam (PSPDE) alapján mérik
|
Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
|
Életminőség felmérés: PGIC által mért globális fejlődés és elégedettség pontszám)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
a globális fejlődés és a PGIC által mért elégedettség pontszámmal mérve)
|
Alapállapot, 3 havonta 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Hascalovici JR, Robbins MS. Peripheral Nerve Blocks for the Treatment of Headache in Older Adults: A Retrospective Study. Headache. 2017 Jan;57(1):80-86. doi: 10.1111/head.12992. Epub 2016 Nov 30.
- 13. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Steiner TJ, Paemeleire K, Jensen R, Valade D, Savi L, Lainez MJ, Diener HC, Martelletti P, Couturier EG; European Headache Federation; Lifting The Burden: The Global Campaign to Reduce the Burden of Headache Worldwide; World Health Organization. European principles of management of common headache disorders in primary care. J Headache Pain. 2007 Oct;8 Suppl 1:S3-47. doi: 10.1007/s10194-007-0366-y. No abstract available.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Ducic I, Felder JM 3rd, Fantus SA. A systematic review of peripheral nerve interventional treatments for chronic headaches. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):439-45. doi: 10.1097/SAP.0000000000000063.
- Inan N, Inan LE, Coskun O, Tunc T, Ilhan M. Effectiveness of Greater Occipital Nerve Blocks in Migraine Prophylaxis. Noro Psikiyatr Ars. 2016 Mar;53(1):45-48. doi: 10.5152/npa.2015.10003. Epub 2016 Mar 1.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Kim DD, Sibai N. Prolongation of greater occipital neural blockade with 10% lidocaine neurolysis: a case series of a new technique. J Pain Res. 2016 Sep 29;9:721-725. doi: 10.2147/JPR.S112947. eCollection 2016.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- 11. Cervicogenic headache in Headache and Migraine Biology and Management 2015, Pages 203-212. Cooper W, Masih A.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16397-11:07:0126-08-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .