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N. occipitalis HF zwischen Blockierung des N. occipitalis und Hochfrequenzablation des N. occipitalis

14. Februar 2022 aktualisiert von: Allevio Pain Management Clinic

Ein Vergleich der Schmerzkontrolle UND der Verbesserung der Lebensqualität zwischen Okzipitalnervenblockade und Okzipitalnerven-Hochfrequenzablation: Eine prospektive Doppelblindstudie an einem einzigen Zentrum

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie. Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Die Studie wird an der Allevio Pain Clinic in Toronto, Kanada, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des ersten Besuchs wird der Ermittler die Eignung des potenziellen Probanden beurteilen. Screening und Rekrutierung sowie Randomisierung und Verwaltung von Fragebögen werden vom Forschungskoordinator durchgeführt. Die Einwilligungserklärung für die Studie (ICF) kann am Tag des RF-Verfahrens unterschrieben werden. Wenn zusätzliche Besuche erforderlich sind, um die Verfahren im Zusammenhang mit dem ersten Besuch abzuschließen, werden sie entsprechend geplant. Nach der Randomisierung werden die qualifizierten Teilnehmer für ihren bilateralen okzipitalen RF oder bilateralen okzipitalen Block eingeplant.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Follow-up-Fragebögen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten auszufüllen. Bei ihrem letzten Studienaufenthalt führen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer neben der Absolvierung von Studienmaßnahmen ein Abschlussgespräch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Bestätigte Diagnose von okzipitalen Kopfschmerzen, Patienten mit gleichzeitigen anderen Arten von Kopfschmerzen werden nicht ausgeschlossen (außer nicht diagnostizierte Kopfschmerzen)
  • Dauer der okzipitalen Kopfschmerzen > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Personen;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden;
  • Gleichzeitige undiagnostizierte Kopfschmerzen
  • Aktuelle Hirntumore
  • Aktuell bekannte Tumore mit bekannter Metastasierung in anderen Organen
  • Okzipitalblockaden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit Behandlung mit Botox für Migräne.
  • Der Patient hatte innerhalb des letzten Jahres RF des/der N. occipitalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepulste Hochfrequenzablation
Im Hochfrequenzablationsarm wird der sensorische Brunch des Okzipitalnervs mit einer maximal zulässigen Temperatur verbrannt: 42 Grad Celsius, tatsächliche Temperatur: 41 Grad Celsius, Leistung = 65 Volt, zwei Zyklen von 180 Sekunden.
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Im Hochfrequenzablationsarm wird der sensorische Brunch des Okzipitalnervs mit einer maximal zulässigen Temperatur verbrannt: 42 Grad Celsius, tatsächliche Temperatur: 41 Grad Celsius, Leistung = 65 Volt, zwei Zyklen von 180 Sekunden.
Aktiver Komparator: Bilaterale Okzipitalnervenblockade
In diesem Arm sind alle Schritte die gleichen wie am anderen Arm, außer dass der Generator nicht eingeschaltet ist und der Patient Schmerzlinderung durch Injektion betäubender Medikamente neben den sensorischen Nerven erhält.
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Im Hochfrequenzablationsarm wird der sensorische Brunch des Okzipitalnervs mit einer maximal zulässigen Temperatur verbrannt: 42 Grad Celsius, tatsächliche Temperatur: 41 Grad Celsius, Leistung = 65 Volt, zwei Zyklen von 180 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BPI-SF nach 6 Monaten
gemessen durch Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von zehn
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BPI-SF nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens 30 % Abnahme des Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Minimum von null und dem Maximum von zehn
Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
Mindestens 30 % Abnahme des Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
gemessen durch den Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), zwischen einem Minimum von null und einem Maximum von einundzwanzig
Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
gemessen mit Becks Depression Inventory (BDI)
Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
gemessen durch Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD)
Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität: Selbstberichtete wahrgenommene Wirkungsdauer der Patienten (PSPDE)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
gemessen anhand der vom Patienten selbst berichteten wahrgenommenen Wirkungsdauer (PSPDE)
Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität: Global Improvement and Satisfaction Score gemessen durch PGIC)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten
gemessen am Global Improvement und Satisfaction Score gemessen am PGIC)
Baseline, alle 3 Monate bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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