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RF del nervo occipitale tra blocco del nervo occipitale e ablazione con radiofrequenza del nervo occipitale

14 febbraio 2022 aggiornato da: Allevio Pain Management Clinic

Un confronto tra controllo del dolore e miglioramento della qualità della vita tra blocco del nervo occipitale e ablazione con radiofrequenza del nervo occipitale: uno studio prospettico in doppio cieco a centro singolo

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, monocentrico. Lo studio sarà condotto per un periodo di 6 mesi. Lo studio sarà condotto presso l'Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima visita lo sperimentatore valuterà l'idoneità del potenziale soggetto. Lo screening, il reclutamento, la randomizzazione e la somministrazione dei questionari saranno eseguiti dal coordinatore della ricerca. Il modulo di consenso informato allo studio (ICF) può essere firmato il giorno della procedura RF. Se saranno necessarie ulteriori visite per finalizzare le procedure relative alla prima visita, saranno programmate di conseguenza. Dopo la randomizzazione, i partecipanti qualificati verranno programmati per il RF occipitale bilaterale o il blocco occipitale bilaterale.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari di follow-up al basale, 3 e 6 mesi. Durante la loro ultima visita di studio, i partecipanti avranno un colloquio di uscita, oltre a completare le misure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • Diagnosi confermata di mal di testa occipitale, i pazienti con altri tipi di mal di testa concomitanti non saranno esclusi (eccetto mal di testa non diagnosticati)
  • Durata della cefalea occipitale > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato;
  • Allergia ai farmaci che verranno utilizzati nello studio;
  • Cefalee concomitanti non diagnosticate
  • Attuali tumori cerebrali
  • Tumori attualmente noti con metastasi note in altri organi
  • Blocchi occipitali negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente in trattamento con Botox per l'emicrania.
  • Il paziente ha RF del nervo occipitale nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza pulsata
Nel braccio di ablazione con radiofrequenza, il brunch sensoriale del nervo occipitale verrà bruciato con la temperatura massima consentita: 42 gradi Celsius, temperatura reale: 41 gradi Celsius, potenza = 65 volt, due cicli di 180 secondi.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Nel braccio di ablazione con radiofrequenza, il brunch sensoriale del nervo occipitale verrà bruciato con la temperatura massima consentita: 42 gradi Celsius, temperatura reale: 41 gradi Celsius, potenza = 65 volt, due cicli di 180 secondi.
Comparatore attivo: Blocco del nervo occipitale bilaterale
In questo braccio tutti i passaggi sono gli stessi dell'altro braccio, tranne per il fatto che il generatore non sarà acceso e il paziente avrà sollievo dal dolore iniettando farmaci paralizzanti accanto ai nervi sensoriali.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Nel braccio di ablazione con radiofrequenza, il brunch sensoriale del nervo occipitale verrà bruciato con la temperatura massima consentita: 42 gradi Celsius, temperatura reale: 41 gradi Celsius, potenza = 65 volt, due cicli di 180 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BPI-SF a 6 mesi
misurato da Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), tra un minimo di zero e un massimo di dieci
Variazione rispetto al basale BPI-SF a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di almeno il 30% del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
misurato dalla Visual Analog Scale (VAS), tra minimo zero e massimo dieci
Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Diminuzione di almeno il 30% del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
misurato dal test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), tra un minimo di zero e un massimo di ventuno
Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
misurato dal Beck's Depression Inventory (BDI)
Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita: questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
misurato dal questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD)
Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita: durata percepita dell'effetto auto-riferita dai pazienti (PSPDE)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
misurata dalla durata dell'effetto percepita dai pazienti (PSPDE)
Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita: miglioramento globale e punteggio di soddisfazione misurato da PGIC)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi
misurato dal punteggio di miglioramento globale e soddisfazione misurato da PGIC)
Basale, ogni 3 mesi fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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