Затылочный нерв РЧ между блокадой затылочного нерва и радиочастотной абляцией затылочного нерва
14 февраля 2022 г. обновлено: Allevio Pain Management Clinic
Сравнение обезболивания и улучшения качества жизни при блокаде затылочного нерва и радиочастотной абляции затылочного нерва: двойное слепое одноцентровое проспективное исследование
Это рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование.
Исследование будет проводиться в течение 6 месяцев.
Исследование будет проводиться в Allevio Pain Clinic, Торонто, Канада.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время первого визита исследователь оценит пригодность потенциального субъекта. Скрининг и набор, а также рандомизация и администрирование вопросников будут выполняться координатором исследования. Форма информированного согласия на исследование (ICF) может быть подписана в день процедуры RF. Если потребуются дополнительные визиты для завершения процедур, связанных с первым визитом, они будут запланированы соответствующим образом. После рандомизации квалифицированным участникам будет назначена двусторонняя затылочная РФ или двусторонняя затылочная блокада.
Участникам будет предложено заполнить последующие анкеты на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Во время своего последнего учебного визита участники проведут выходное интервью в дополнение к выполнению учебных мероприятий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SHADI BABAZADEH, MD
- Номер телефона: +16474788462
- Электронная почта: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Подтвержденный диагноз затылочных головных болей, не исключаются пациенты с сопутствующими другими видами головных болей (кроме недиагностированных головных болей)
- Продолжительность затылочных головных болей > 3 мес.
Критерий исключения:
- не владеющие английским языком;
- Отказ подписать информированное согласие;
- Аллергия на лекарства, которые будут использоваться в исследовании;
- Сопутствующие недиагностированные головные боли
- Текущие опухоли головного мозга
- Текущие известные опухоли с известными метастазами в другие органы
- Затылочные блокады в течение последних 3 мес.
- В настоящее время лечится ботоксом от мигрени.
- У пациента имеется РН затылочного нерва/ов в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Импульсная радиочастотная абляция
В руке радиочастотной абляции сенсорная ветвь затылочного нерва будет сжигаться при максимально допустимой температуре: 42 градуса Цельсия, реальная температура: 41 градус Цельсия, мощность = 65 вольт, два цикла по 180 секунд.
|
В руке радиочастотной абляции сенсорная ветвь затылочного нерва будет сжигаться при максимально допустимой температуре: 42 градуса Цельсия, реальная температура: 41 градус Цельсия, мощность = 65 вольт, два цикла по 180 секунд.
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя блокада затылочного нерва
В этой руке все шаги такие же, как и в другой руке, за исключением того, что генератор не будет включен, и пациенту будет снята боль путем введения обезболивающих препаратов рядом с чувствительными нервами.
|
В руке радиочастотной абляции сенсорная ветвь затылочного нерва будет сжигаться при максимально допустимой температуре: 42 градуса Цельсия, реальная температура: 41 градус Цельсия, мощность = 65 вольт, два цикла по 180 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни: Краткая краткая инвентаризация боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BPI-SF через 6 месяцев
|
измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI-SF), от минимального нуля до максимального десяти
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BPI-SF через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По крайней мере, 30% снижение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале (VAS), между минимумом нуля и максимумом десятью
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
|
По крайней мере, 30% снижение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
измеряется Тестом оценки инвалидности при мигрени (MIDAS), от минимального нуля до максимального двадцати одного
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
измеряется с помощью шкалы депрессии Бека (BDI)
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни: Опросник общего тревожного расстройства (GAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
измеряется с помощью опросника общего тревожного расстройства (GAD)
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни: пациенты сами сообщили о воспринимаемой продолжительности эффекта (PSPDE).
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
измеряется по самооценке пациентами воспринимаемой продолжительности эффекта (PSPDE)
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни: оценка общего улучшения и удовлетворенности, измеренная PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
оценивается по шкале глобального улучшения и удовлетворенности, измеряемой PGIC)
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Hascalovici JR, Robbins MS. Peripheral Nerve Blocks for the Treatment of Headache in Older Adults: A Retrospective Study. Headache. 2017 Jan;57(1):80-86. doi: 10.1111/head.12992. Epub 2016 Nov 30.
- 13. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Steiner TJ, Paemeleire K, Jensen R, Valade D, Savi L, Lainez MJ, Diener HC, Martelletti P, Couturier EG; European Headache Federation; Lifting The Burden: The Global Campaign to Reduce the Burden of Headache Worldwide; World Health Organization. European principles of management of common headache disorders in primary care. J Headache Pain. 2007 Oct;8 Suppl 1:S3-47. doi: 10.1007/s10194-007-0366-y. No abstract available.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Ducic I, Felder JM 3rd, Fantus SA. A systematic review of peripheral nerve interventional treatments for chronic headaches. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):439-45. doi: 10.1097/SAP.0000000000000063.
- Inan N, Inan LE, Coskun O, Tunc T, Ilhan M. Effectiveness of Greater Occipital Nerve Blocks in Migraine Prophylaxis. Noro Psikiyatr Ars. 2016 Mar;53(1):45-48. doi: 10.5152/npa.2015.10003. Epub 2016 Mar 1.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Kim DD, Sibai N. Prolongation of greater occipital neural blockade with 10% lidocaine neurolysis: a case series of a new technique. J Pain Res. 2016 Sep 29;9:721-725. doi: 10.2147/JPR.S112947. eCollection 2016.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- 11. Cervicogenic headache in Headache and Migraine Biology and Management 2015, Pages 203-212. Cooper W, Masih A.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16397-11:07:0126-08-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .