Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Occipital nerve RF mellom occipital nerveblokk og occipital nerve radiofrekvensablasjon

14. februar 2022 oppdatert av: Allevio Pain Management Clinic

En sammenligning av smertekontroll og forbedring av livskvalitet mellom occipital nerveblokk og occipital nerve radiofrekvensablasjon: en dobbeltblind prospektiv studie med enkeltsenter

Dette er en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, klinisk studie. Studien vil foregå over en periode på 6 måneder. Studien vil bli utført ved Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under det første besøket vil etterforskeren vurdere potensielle forsøkspersons kvalifisering. Screening og rekruttering, og randomisering, og administrere spørreskjemaer vil bli utført av forskningskoordinator. Studie informert samtykkeskjema (ICF) kan signeres på RF-prosedyredagen. Hvis ytterligere besøk vil være nødvendig for å fullføre prosedyrene knyttet til det første besøket, vil de bli planlagt deretter. Etter randomisering vil de kvalifiserte deltakerne bli planlagt for deres bilaterale oksipitale RF eller bilaterale oksipitale blokk.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene ved baseline, 3 og 6 måneder. Ved siste studiebesøk vil deltakerne ha et exitintervju, i tillegg til å gjennomføre studietiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90
  • Bekreftet diagnose av occipital hodepine, pasienter med samtidig andre typer hodepine vil ikke bli ekskludert (unntatt udiagnostisert hodepine)
  • Varighet av occipital hodepine > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende;
  • Avslag på å signere informert samtykke;
  • Allergi mot medisiner som vil bli brukt i studien;
  • Samtidig udiagnostisert hodepine
  • Aktuelle hjernesvulster
  • Aktuelle kjente svulster med kjent metastaser i andre organer
  • Occipitale blokkeringer i løpet av de siste 3 månedene
  • Får for tiden behandling med Botox mot migrene.
  • Pasienten har RF av occipital nerve/nerve i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvensablasjon
I radiofrekvensablasjonsarmen vil sensorisk brunsj av occipitalnerven brennes med maks tillatt temperatur: 42 grader Celsius, reell temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, to sykluser på 180 sekunder.
Enhet: Radiofrekvensablasjon
I radiofrekvensablasjonsarmen vil sensorisk brunsj av occipitalnerven brennes med maks tillatt temperatur: 42 grader Celsius, reell temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, to sykluser på 180 sekunder.
Aktiv komparator: Bilateral occipital nerveblokk
I denne armen er alle trinn de samme som andre armer, bortsett fra at generatoren ikke vil være på og pasienten vil få smertelindring ved å injisere bedøvende medisiner ved siden av sensoriske nerver.
Enhet: Radiofrekvensablasjon
I radiofrekvensablasjonsarmen vil sensorisk brunsj av occipitalnerven brennes med maks tillatt temperatur: 42 grader Celsius, reell temperatur: 41 grader Celsius, effekt=65 volt, to sykluser på 180 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline BPI-SF ved 6 måneder
målt ved Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), mellom minimum null og maksimum ti
Endring fra baseline BPI-SF ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst 30 % reduksjon i smerteskåren
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
målt med Visual Analog Scale (VAS), mellom minimum null og maksimum ti
Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
Minst 30 % reduksjon i smerteskåren
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
målt ved The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), mellom minimum null og maksimum tjueen
Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
målt ved Becks Depression Inventory (BDI)
Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
målt med General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: Pasienter selvrapportert opplevd varighet av effekt (PSPDE)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
målt ved pasientens selvrapporterte oppfattede varighet av effekt (PSPDE)
Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: Global Improvement and Satisfaction score målt ved PGIC)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder
målt ved Global Improvement and Satisfaction-poengsum målt ved PGIC)
Baseline, hver 3. måned opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere