後頭神経ブロックと後頭神経ラジオ波アブレーションの間の後頭神経RF
2022年2月14日 更新者：Allevio Pain Management Clinic
後頭神経ブロックと後頭神経ラジオ波アブレーションによる疼痛管理と生活の質の改善の比較：二重盲検単一施設前向き研究
これは、無作為化、二重盲検、単一施設の臨床試験です。
調査は6か月間実施されます。
この試験は、カナダのトロントにある Allevio Pain Clinic で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の訪問中に、研究者は潜在的な被験者の適格性を評価します。 スクリーニングと募集、無作為化、およびアンケートの管理は、研究コーディネーターによって実行されます。 研究インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、RF 手順の日に署名することができます。 最初の訪問に関連する手順を完了するために追加の訪問が必要な場合は、それに応じてスケジュールされます。 無作為化の後、適格な参加者は、両側後頭部 RF または両側後頭部ブロックのスケジュールが組まれます。
参加者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月にフォローアップ アンケートに回答するよう求められます。 最後の研究訪問で、参加者は研究対策を完了することに加えて、出口面接を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SHADI BABAZADEH, MD
- 電話番号：+16474788462
- メール：Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- -後頭部頭痛の確定診断、他のタイプの頭痛を併発している患者は除外されません（診断されていない頭痛を除く）
- 後頭部の頭痛の期間 > 3 ヶ月
除外基準:
- 英語を話さない人;
- インフォームドコンセントへの署名の拒否;
- -研究で使用される薬物に対するアレルギー;
- 未診断の頭痛の同時発生
- 現在の脳腫瘍
- 他の臓器に既知の転移がある現在既知の腫瘍
- 過去3か月以内の後頭部ブロック
- 現在片頭痛でボトックス治療中。
- -患者は昨年以内に後頭神経のRFを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パルス高周波アブレーション
高周波アブレーション アームでは、後頭神経の感覚ブランチが、最大許容温度: 摂氏 42 度、実際の温度: 摂氏 41 度、電力 = 65 ボルト、180 秒の 2 サイクルで熱傷されます。
|
高周波アブレーション アームでは、後頭神経の感覚ブランチが、最大許容温度: 摂氏 42 度、実際の温度: 摂氏 41 度、電力 = 65 ボルト、180 秒の 2 サイクルで熱傷されます。
|
|
アクティブコンパレータ：両側後頭神経ブロック
このアームでは、すべての手順は他のアームと同じですが、発電機がオンにならず、感覚神経の横に麻痺薬を注射することで患者の痛みが軽減されます。
|
高周波アブレーション アームでは、後頭神経の感覚ブランチが、最大許容温度: 摂氏 42 度、実際の温度: 摂氏 41 度、電力 = 65 ボルト、180 秒の 2 サイクルで熱傷されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の評価: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
時間枠：ベースライン BPI-SF からの 6 か月での変化
|
Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF) で測定、最小値 0 から最大値 10 まで
|
ベースライン BPI-SF からの 6 か月での変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコアが少なくとも 30% 減少
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。最小値は 0 から最大値は 10 です。
|
ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
|
痛みのスコアが少なくとも 30% 減少
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) によって測定されます。最小値は 0 から最大値は 21 です。
|
ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
|
生活の質の評価
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
Beck's Depression Inventory (BDI) で測定
|
ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
|
生活の質の評価: 一般不安障害アンケート (GAD)
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
一般不安障害アンケート (GAD) によって測定
|
ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
|
生活の質の評価: 患者が自己申告した効果持続時間 (PSPDE)
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
患者が自己申告した知覚効果持続時間（PSPDE）によって測定
|
ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
|
生活の質の評価: PGIC によって測定された全体的な改善と満足度のスコア)
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
PGICによって測定された全体的な改善と満足度スコアによって測定されます)
|
ベースライン、3 か月ごと、最大 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Hascalovici JR, Robbins MS. Peripheral Nerve Blocks for the Treatment of Headache in Older Adults: A Retrospective Study. Headache. 2017 Jan;57(1):80-86. doi: 10.1111/head.12992. Epub 2016 Nov 30.
- 13. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Steiner TJ, Paemeleire K, Jensen R, Valade D, Savi L, Lainez MJ, Diener HC, Martelletti P, Couturier EG; European Headache Federation; Lifting The Burden: The Global Campaign to Reduce the Burden of Headache Worldwide; World Health Organization. European principles of management of common headache disorders in primary care. J Headache Pain. 2007 Oct;8 Suppl 1:S3-47. doi: 10.1007/s10194-007-0366-y. No abstract available.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Ducic I, Felder JM 3rd, Fantus SA. A systematic review of peripheral nerve interventional treatments for chronic headaches. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):439-45. doi: 10.1097/SAP.0000000000000063.
- Inan N, Inan LE, Coskun O, Tunc T, Ilhan M. Effectiveness of Greater Occipital Nerve Blocks in Migraine Prophylaxis. Noro Psikiyatr Ars. 2016 Mar;53(1):45-48. doi: 10.5152/npa.2015.10003. Epub 2016 Mar 1.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Kim DD, Sibai N. Prolongation of greater occipital neural blockade with 10% lidocaine neurolysis: a case series of a new technique. J Pain Res. 2016 Sep 29;9:721-725. doi: 10.2147/JPR.S112947. eCollection 2016.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- 11. Cervicogenic headache in Headache and Migraine Biology and Management 2015, Pages 203-212. Cooper W, Masih A.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月2日
一次修了 (予想される)
2025年10月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
-
Mitera Hospital募集
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Farapulse, Inc.完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了