Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occipitale zenuw RF tussen occipitale zenuwblok en occipitale zenuw Radiofrequente ablatie

14 februari 2022 bijgewerkt door: Allevio Pain Management Clinic

Een vergelijking van pijnbeheersing EN verbetering van de kwaliteit van leven tussen occipitale zenuwblokkade en occipitale zenuw radiofrequente ablatie: een dubbelblind prospectief onderzoek in één centrum

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, klinische studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 6 maanden. De studie zal worden uitgevoerd in de Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het eerste bezoek beoordeelt de onderzoeker of de potentiële proefpersoon in aanmerking komt. Screening en werving, en randomisatie, en afnemen van vragenlijsten zal worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator. Studie geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kan worden ondertekend op de dag van de RF-procedure. Als er extra bezoeken nodig zijn om de procedures met betrekking tot het eerste bezoek af te ronden, worden deze dienovereenkomstig gepland. Na randomisatie worden de gekwalificeerde deelnemers ingepland voor hun bilaterale Occipitale RF of bilaterale Occipitale blokkade.

Deelnemers wordt gevraagd om de vervolgvragenlijsten in te vullen bij aanvang, 3 en 6 maanden. Bij hun laatste studiebezoek hebben de deelnemers, naast het afronden van studiemaatregelen, een exitgesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90
  • Bevestigde diagnose van occipitale hoofdpijn, patiënten met gelijktijdige andere soorten hoofdpijn worden niet uitgesloten (behalve niet-gediagnosticeerde hoofdpijn)
  • Duur van occipitale hoofdpijn > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen;
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Allergie voor medicijnen die in het onderzoek gebruikt gaan worden;
  • Gelijktijdige niet-gediagnosticeerde hoofdpijn
  • Huidige hersentumoren
  • Actueel bekende tumoren met bekende uitzaaiingen in andere organen
  • Occipitale blokkades in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel onder behandeling met Botox voor migraine.
  • Patiënt heeft het afgelopen jaar RF van occipitale zenuw(en) gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepulste radiofrequente ablatie
In de radiofrequente ablatie-arm wordt de sensorische brunch van de occipitale zenuw verbrand met maximaal toegestane temperatuur: 42 graden Celsius, werkelijke temperatuur: 41 graden Celsius, vermogen = 65 volt, twee cycli van 180 seconden.
Apparaat: Radiofrequente ablatie
In de radiofrequente ablatie-arm wordt de sensorische brunch van de occipitale zenuw verbrand met maximaal toegestane temperatuur: 42 graden Celsius, werkelijke temperatuur: 41 graden Celsius, vermogen = 65 volt, twee cycli van 180 seconden.
Actieve vergelijker: Bilaterale occipitale zenuwblokkade
In deze arm zijn alle stappen hetzelfde als in de andere arm, behalve dat de generator niet aan staat en de patiënt pijnverlichting krijgt door verdovende medicijnen naast de sensorische zenuwen te injecteren.
Apparaat: Radiofrequente ablatie
In de radiofrequente ablatie-arm wordt de sensorische brunch van de occipitale zenuw verbrand met maximaal toegestane temperatuur: 42 graden Celsius, werkelijke temperatuur: 41 graden Celsius, vermogen = 65 volt, twee cycli van 180 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven assessment: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BPI-SF na 6 maanden
gemeten door Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), tussen minimaal nul en maximaal tien
Verandering ten opzichte van baseline BPI-SF na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minstens 30% afname van de pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
gemeten door Visual Analog Scale (VAS), tussen minimaal nul en maximaal tien
Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
Minstens 30% afname van de pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
gemeten met de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), tussen minimaal nul en maximaal eenentwintig
Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
gemeten door Beck's Depression Inventory (BDI)
Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
Kwaliteit van leven assessment: Algemene Angststoornis Vragenlijst (GAD)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
gemeten met de algemene angststoornisvragenlijst (GAD)
Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven: door patiënten zelf gerapporteerde waargenomen duur van het effect (PSPDE)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
gemeten door patiënten zelfgerapporteerde waargenomen duur van het effect (PSPDE)
Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
Kwaliteit van leven assessment: Global Improvement en Satisfaction score gemeten door PGIC)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden
gemeten door Global Improvement en Satisfaction score gemeten door PGIC)
Baseline, elke 3 maanden tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren