Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF týlního nervu mezi blokádou týlního nervu a radiofrekvenční ablací okcipitálního nervu

14. února 2022 aktualizováno: Allevio Pain Management Clinic

Srovnání kontroly bolesti a zlepšení kvality života mezi blokádou okcipitálního nervu a radiofrekvenční ablací okcipitálního nervu: dvojitě zaslepená prospektivní studie jednoho centra

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie. Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců. Studie bude provedena na Allevio Pain Clinic, Toronto, Kanada.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během první návštěvy zkoušející posoudí způsobilost potenciálního subjektu. Screening a nábor, randomizaci a administraci dotazníků bude provádět koordinátor výzkumu. Formulář informovaného souhlasu se studiem (ICF) lze podepsat v den procedury RF. Pokud budou nutné další návštěvy k dokončení procedur souvisejících s první návštěvou, budou odpovídajícím způsobem naplánovány. Po randomizaci budou kvalifikovaní účastníci naplánováni na jejich bilaterální týlní RF nebo bilaterální okcipitální blok.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili následné dotazníky na začátku, po 3 a 6 měsících. Na své poslední studijní návštěvě absolvují účastníci kromě dokončení studijních opatření výstupní pohovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Potvrzená diagnóza okcipitálních bolestí hlavy, pacienti se souběžnými jinými typy bolestí hlavy nebudou vyloučeni (kromě nediagnostikovaných bolestí hlavy)
  • Trvání okcipitálních bolestí hlavy > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  • Alergie na léky, které budou použity ve studii;
  • Souběžné nediagnostikované bolesti hlavy
  • Současné mozkové nádory
  • Současné známé nádory se známými metastázami v jiných orgánech
  • Týlní bloky během posledních 3 měsíců
  • V současné době se léčí botoxem na migrénu.
  • Pacient měl v posledním roce RF okcipitálního nervu/y

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvenční ablace
V rameni radiofrekvenční ablace dojde ke spálení senzorického brunch okcipitálního nervu s maximální povolenou teplotou: 42 stupňů Celsia, skutečná teplota: 41 stupňů Celsia, výkon=65 voltů, dva cykly po 180 sekundách.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
V rameni radiofrekvenční ablace dojde ke spálení senzorického brunch okcipitálního nervu s maximální povolenou teplotou: 42 stupňů Celsia, skutečná teplota: 41 stupňů Celsia, výkon=65 voltů, dva cykly po 180 sekundách.
Aktivní komparátor: Oboustranný blok okcipitálního nervu
V této paži jsou všechny kroky stejné jako v jiné paži, kromě toho, že generátor nebude zapnutý a pacient bude mít úlevu od bolesti injekcí znecitlivujících léků vedle senzorických nervů.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
V rameni radiofrekvenční ablace dojde ke spálení senzorického brunch okcipitálního nervu s maximální povolenou teplotou: 42 stupňů Celsia, skutečná teplota: 41 stupňů Celsia, výkon=65 voltů, dva cykly po 180 sekundách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života: Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BPI-SF po 6 měsících
měřeno pomocí Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), mezi minimem nula a maximem deseti
Změna od výchozí hodnoty BPI-SF po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti nejméně o 30 %.
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), mezi minimem nula a maximem deseti
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
Snížení skóre bolesti nejméně o 30 %.
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
měřeno testem The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), mezi minimem nula a maximem dvaceti jedna
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
měřeno Beckovým inventářem deprese (BDI)
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
Hodnocení kvality života: General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
měřeno pomocí General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
Hodnocení kvality života: Pacienti sami hlásili dobu trvání účinku (PSPDE)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
měřeno pacienty, kteří sami uvedli vnímanou dobu účinku (PSPDE)
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
Hodnocení kvality života: skóre globálního zlepšení a spokojenosti měřeno pomocí PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců
měřeno globálním skóre zlepšení a spokojenosti měřeno PGIC)
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allevio Pain Management Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit