RF du nerf occipital entre le bloc du nerf occipital et l'ablation par radiofréquence du nerf occipital
14 février 2022 mis à jour par: Allevio Pain Management Clinic
Une comparaison du contrôle de la douleur ET de l'amélioration de la qualité de vie entre le bloc du nerf occipital et l'ablation par radiofréquence du nerf occipital : une étude prospective à double insu et à centre unique
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, monocentrique.
L'étude se déroulera sur une période de 6 mois.
L'étude sera menée à la Allevio Pain Clinic, Toronto, Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la première visite, l'investigateur évaluera l'éligibilité du sujet potentiel. La sélection et le recrutement, la randomisation et l'administration des questionnaires seront effectués par le coordonnateur de la recherche. Le formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF) peut être signé le jour de la procédure RF. Si des visites supplémentaires sont nécessaires pour finaliser les procédures liées à la première visite, elles seront programmées en conséquence. Après la randomisation, les participants qualifiés seront programmés pour leur RF occipital bilatéral ou bloc occipital bilatéral.
Les participants seront invités à remplir les questionnaires de suivi au départ, 3 et 6 mois. Lors de leur dernière visite d'étude, les participants auront un entretien de sortie, en plus de compléter les mesures d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SHADI BABAZADEH, MD
- Numéro de téléphone: +16474788462
- E-mail: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- Diagnostic confirmé de céphalées occipitales, les patients souffrant d'autres types de céphalées concomitants ne seront pas exclus (sauf les céphalées non diagnostiquées)
- Durée des céphalées occipitales > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones ;
- Refus de signer un consentement éclairé ;
- Allergie aux médicaments qui seront utilisés dans l'étude ;
- Maux de tête concomitants non diagnostiqués
- Tumeurs cérébrales actuelles
- Tumeurs connues actuelles avec métastases connues dans d'autres organes
- Blocs occipitaux au cours des 3 derniers mois
- Reçoit actuellement un traitement au Botox pour la migraine.
- Le patient a une RF du ou des nerfs occipitaux au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence pulsée
Dans le bras d'ablation par radiofréquence, le brunch sensoriel du nerf occipital sera brûlé avec une température maximale autorisée : 42 degrés Celsius, température réelle : 41 degrés Celsius, puissance = 65 volts, deux cycles de 180 secondes.
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Dans le bras d'ablation par radiofréquence, le brunch sensoriel du nerf occipital sera brûlé avec une température maximale autorisée : 42 degrés Celsius, température réelle : 41 degrés Celsius, puissance = 65 volts, deux cycles de 180 secondes.
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Comparateur actif: Bloc du nerf occipital bilatéral
Dans ce bras, toutes les étapes sont les mêmes que dans l'autre bras, sauf que le générateur ne sera pas allumé et que le patient bénéficiera d'un soulagement de la douleur en injectant des médicaments anesthésiants à côté des nerfs sensoriels.
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Dans le bras d'ablation par radiofréquence, le brunch sensoriel du nerf occipital sera brûlé avec une température maximale autorisée : 42 degrés Celsius, température réelle : 41 degrés Celsius, puissance = 65 volts, deux cycles de 180 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie : Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base BPI-SF à 6 mois
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mesuré par Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), entre un minimum de zéro et un maximum de dix
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Changement par rapport à la ligne de base BPI-SF à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution d'au moins 30 % du score de douleur
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le minimum de zéro et le maximum de dix
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Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Diminution d'au moins 30 % du score de douleur
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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mesuré par le Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), entre un minimum de zéro et un maximum de vingt et un
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Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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mesuré par l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
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Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie : Questionnaire général sur le trouble anxieux (GAD)
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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mesuré par le General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
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Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie : durée d'effet perçue autodéclarée par les patients (PSPDE)
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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mesuré par la durée d'effet perçue autodéclarée par les patients (PSPDE)
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Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie : amélioration globale et score de satisfaction mesurés par le PGIC)
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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mesuré par le score d'Amélioration Globale et de Satisfaction mesuré par le PGIC)
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Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Hascalovici JR, Robbins MS. Peripheral Nerve Blocks for the Treatment of Headache in Older Adults: A Retrospective Study. Headache. 2017 Jan;57(1):80-86. doi: 10.1111/head.12992. Epub 2016 Nov 30.
- 13. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Steiner TJ, Paemeleire K, Jensen R, Valade D, Savi L, Lainez MJ, Diener HC, Martelletti P, Couturier EG; European Headache Federation; Lifting The Burden: The Global Campaign to Reduce the Burden of Headache Worldwide; World Health Organization. European principles of management of common headache disorders in primary care. J Headache Pain. 2007 Oct;8 Suppl 1:S3-47. doi: 10.1007/s10194-007-0366-y. No abstract available.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Ducic I, Felder JM 3rd, Fantus SA. A systematic review of peripheral nerve interventional treatments for chronic headaches. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):439-45. doi: 10.1097/SAP.0000000000000063.
- Inan N, Inan LE, Coskun O, Tunc T, Ilhan M. Effectiveness of Greater Occipital Nerve Blocks in Migraine Prophylaxis. Noro Psikiyatr Ars. 2016 Mar;53(1):45-48. doi: 10.5152/npa.2015.10003. Epub 2016 Mar 1.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Kim DD, Sibai N. Prolongation of greater occipital neural blockade with 10% lidocaine neurolysis: a case series of a new technique. J Pain Res. 2016 Sep 29;9:721-725. doi: 10.2147/JPR.S112947. eCollection 2016.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- 11. Cervicogenic headache in Headache and Migraine Biology and Management 2015, Pages 203-212. Cooper W, Masih A.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16397-11:07:0126-08-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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