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RF do nervo occipital entre bloqueio do nervo occipital e ablação por radiofrequência do nervo occipital

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Allevio Pain Management Clinic

Uma comparação entre o controle da dor e a melhora da qualidade de vida entre o bloqueio do nervo occipital e a ablação por radiofrequência do nervo occipital: um estudo prospectivo duplo-cego de centro único

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, unicêntrico. O estudo será realizado durante um período de 6 meses. O estudo será realizado na Allevio Pain Clinic, Toronto, Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a primeira visita, o investigador avaliará a elegibilidade do sujeito em potencial. A triagem e o recrutamento, a randomização e a administração dos questionários serão realizados pelo coordenador da pesquisa. O formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo pode ser assinado no dia do procedimento de RF. Se visitas adicionais forem necessárias para finalizar os procedimentos relacionados à primeira visita, elas serão agendadas de acordo. Após a randomização, os participantes qualificados serão agendados para sua RF Occipital bilateral ou Bloco Occipital bilateral.

Os participantes serão solicitados a preencher os questionários de acompanhamento na linha de base, 3 e 6 meses. Em sua última visita de estudo, os participantes terão uma entrevista de saída, além de concluir as medidas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90
  • Diagnóstico confirmado de dores de cabeça occipitais, pacientes com outros tipos de dores de cabeça concomitantes não serão excluídos (exceto dores de cabeça não diagnosticadas)
  • Duração das cefaleias occipitais > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês;
  • Recusa em assinar o consentimento informado;
  • Alergia aos medicamentos que serão utilizados no estudo;
  • Dores de cabeça concomitantes não diagnosticadas
  • Tumores cerebrais atuais
  • Tumores conhecidos atuais com metástase conhecida em outros órgãos
  • Bloqueios occipitais nos últimos 3 meses
  • Atualmente recebendo tratamento com Botox para enxaqueca.
  • O paciente tem FR do(s) nervo(s) occipital(es) no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência Pulsada
No braço de ablação por radiofrequência, o brunch sensorial do nervo occipital será queimado com temperatura máxima permitida: 42 graus Celsius, temperatura real: 41 graus Celsius, potência = 65 volts, dois ciclos de 180 segundos.
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
No braço de ablação por radiofrequência, o brunch sensorial do nervo occipital será queimado com temperatura máxima permitida: 42 graus Celsius, temperatura real: 41 graus Celsius, potência = 65 volts, dois ciclos de 180 segundos.
Comparador Ativo: Bloqueio Bilateral do Nervo Occipital
Neste braço, todas as etapas são as mesmas do outro braço, exceto que o gerador não estará ligado e o paciente terá alívio da dor injetando medicamentos anestésicos ao lado dos nervos sensoriais.
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
No braço de ablação por radiofrequência, o brunch sensorial do nervo occipital será queimado com temperatura máxima permitida: 42 graus Celsius, temperatura real: 41 graus Celsius, potência = 65 volts, dois ciclos de 180 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida: Inventário breve de dor (BPI-SF)
Prazo: Mudança da linha de base BPI-SF em 6 meses
medido pelo Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF), entre mínimo de zero e máximo de dez
Mudança da linha de base BPI-SF em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de pelo menos 30% no escore de dor
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
medida pela Escala Visual Analógica (EVA), entre mínimo de zero e máximo de dez
Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
Redução de pelo menos 30% no escore de dor
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
medido pelo Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), entre o mínimo de zero e o máximo de vinte e um
Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
Avaliação da qualidade de vida: Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
medido pelo General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
Avaliação da qualidade de vida: os pacientes relataram a duração percebida do efeito (PSPDE)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
medido pela duração percebida do efeito do paciente (PSPDE)
Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
Avaliação da qualidade de vida: Pontuação de Melhoria Global e Satisfação medida por PGIC)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses
medido pela pontuação de Melhoria Global e Satisfação medida pelo PGIC)
Linha de base, a cada 3 meses até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allevio Pain Management Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16397-11:07:0126-08-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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