佐剂 6 个周期的多西紫杉醇和环磷酰胺或 3 个周期的环磷酰胺/表柔比星/氟尿嘧啶随后 3 个周期的多西紫杉醇对比 4 个周期的表柔比星和环磷酰胺随后每周紫杉醇治疗可手术乳腺癌(硕士)
2020年2月23日 更新者:Zhimin Shao、Fudan University
在可手术的乳腺癌中,六个周期的多西他赛和环磷酰胺或三个周期的环磷酰胺/表柔比星/氟尿嘧啶接着三个周期的多西他赛对比四个周期的表柔比星和环磷酰胺接着每周紫杉醇
我们的目的是评估短期无蒽环类化疗(TC,六个周期的多西他赛和环磷酰胺)或短期含蒽环类化疗(CEF-T,三个周期的环磷酰胺/表柔比星/氟尿嘧啶,然后三个周期)的非劣效性多西紫杉醇周期)到标准的含蒽环类药物/紫杉烷的化疗(EC-P、表柔比星和环磷酰胺四个周期,然后紫杉醇十二周)用于可手术的乳腺癌。
研究概览
详细说明
它于 2010 年作为辅助化疗试验启动,以测试无蒽环类药物短期方案(T75C600 x 6 [TC] 每 3 周一次)或短期方案(C500E100F500 x 3 每 3 周一次,随后T100 x 3 每 3 周 [CEF-T])与标准的长期含蒽环类药物方案(E90C600 x 4 每 3 周一次,然后是 P80 x 12,每周一次 [EC-P])进行比较。
在完成原发肿瘤的手术切除后,患者被随机分配 (1:1:1) 到每组。
根据现行指南,曲妥珠单抗联合化疗对 HER2 阳性乳腺癌患者进行持续单药治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2079
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性患者,诊断年龄 18 - 75 岁
- 组织学证实为单侧原发性浸润性乳腺癌
- 在临床 N0 患者中进行充分的手术治疗,完全切除肿瘤 (R0) 并切除 > 或 = 10 个腋窝淋巴结或前哨淋巴结
- 淋巴结阳性疾病或淋巴结阴性疾病至少有一个其他危险因素(肿瘤大小 > 或 = 2 cm,等级 > 或 = II)
- 常规分期后无远处转移 (M0) 证据
- 表现状态 ECOG < 或 = 1
- 患者必须易于接受治疗和随访
- LVEF> 50%
- 绝经前患者随机分组前 7 天内妊娠试验(尿液或血清)呈阴性
- 白细胞 > 或 = 4 x 10^9/L
- 血小板 > 或 = 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 > 或 = 9 g/dL
- 总胆红素 < 或 = 1.5 UNL
- ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) < 或 = 2.5 UNL
- 肌酐 < 175 毫摩尔/升(2 毫克/分升)
排除标准:
- 接受过新辅助治疗(包括化疗、靶向治疗、放疗或内分泌治疗);
- 患有双侧乳腺癌;
- 除了经过充分治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌外,既往有其他恶性肿瘤病史。
- 患有转移性(4 期)乳腺癌;
- 有任何 >T4 病变 (UICC1987)(伴有皮肤受累、肿块粘连和固定以及炎性乳腺癌);
- 怀孕、哺乳期妇女或不能采取有效避孕措施的育龄妇女;
- 同时参加其他临床试验的患者;
- 有严重器官功能障碍(心肺肝肾)功能不全,左心室射血分数(LVEF)<50%(心脏超声);随机分组前6个月内有严重心脑血管疾病(如不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、未控制的高血压且血压>150/90mmgh、心肌梗塞或脑血管病);血糖控制不佳的糖尿病患者;严重高血压患者;
- 已知对紫杉烷和赋形剂过敏;
- 有严重或不受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:TC*6
6 个周期(多西紫杉醇 75mg/m2 ivgtt d1+ 环磷酰胺 600 mg/m2 iv d1,每个周期 21 天)。
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多西紫杉醇化疗(注射)
环磷酰胺化疗(注射)
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实验性的:CEF*3-T*3
3 个 CEF 周期(表柔比星 100 mg/m2 ivgtt d1+环磷酰胺 500 mg/m2 iv d1+ 5-氟尿嘧啶 500 mg/m2 iv d1,每个周期 21 天),然后是 3 个周期的多西紫杉醇(多西紫杉醇 100 mg/m2,ivgtt d1,每个周期 21 天)
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多西紫杉醇化疗(注射)
环磷酰胺化疗(注射)
表柔比星化疗(注射)
5-氟尿嘧啶化疗(注射)
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实验性的:EC*4-wP*12
4 个周期的 EC(表柔比星 90 mg/m2 ivgtt d1+环磷酰胺 600 mg/m2 iv d1,每个周期 21 天),然后是 4 个紫杉醇周期(紫杉醇 80 mg/m2,ivgtt d1、8、15,每个周期 21 天)。
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环磷酰胺化疗(注射)
表柔比星化疗(注射)
紫杉醇化疗(注射)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间:5年
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5年
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远期无病生存
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhi-Ming Shao、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月12日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MASTER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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