- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127019
Adyuvante 6 ciclos de docetaxel y ciclofosfamida o 3 ciclos de ciclofosfamida/epirubicina/fluorouracilo seguidos de 3 ciclos de docetaxel versus 4 ciclos de epirubicina y ciclofosfamida seguidos de paclitaxel semanal en cáncer de mama operable (MASTER)
23 de febrero de 2020 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Seis ciclos adyuvantes de docetaxel y ciclofosfamida o tres ciclos de ciclofosfamida/epirubicina/fluorouracilo seguidos de tres ciclos de docetaxel versus cuatro ciclos de epirubicina y ciclofosfamida seguidos de paclitaxel semanal en cáncer de mama operable
Nuestro objetivo fue evaluar la no inferioridad de una quimioterapia a corto plazo sin antraciclinas (TC, seis ciclos de docetaxel y ciclofosfamida) o una quimioterapia a corto plazo basada en antraciclinas (CEF-T, tres ciclos de ciclofosfamida/epirrubicina/fluorouracilo seguidos de tres ciclos de docetaxel) a una quimioterapia estándar que contiene antraciclinas/taxanos (EC-P, epirubicina y ciclofosfamida durante cuatro ciclos seguidos de paclitaxel durante doce semanas) en el cáncer de mama operable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inició como un ensayo de quimioterapia adyuvante en 2010 para probar la no inferioridad de un régimen a corto plazo sin antraciclinas (T75C600 x 6 [TC] una vez cada 3 semanas) o un régimen a corto plazo (C500E100F500 x 3 una vez cada 3 semanas seguido de T100 x 3 cada 3 semanas [CEF-T]) en comparación con un régimen estándar a largo plazo que contiene antraciclinas (E90C600 x 4 una vez cada 3 semanas seguido de P80 x 12 una vez cada semana [EC-P]).
Los pacientes fueron asignados al azar (1:1:1) a cada brazo después de completar la escisión quirúrgica del tumor primario.
Trastuzumab se administró en combinación con quimioterapia a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y monoterapia sostenida según las pautas actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2079
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, edad al momento del diagnóstico 18 - 75 años
- Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente
- Tratamiento quirúrgico adecuado con resección completa del tumor (R0) y resección de > o = 10 ganglios axilares o GC en pacientes clínicamente N0
- Enfermedad de ganglio positivo o enfermedad de ganglio negativo con al menos otro factor de riesgo (tamaño del tumor > o = 2 cm, grado > o = II)
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0) después de la estadificación convencional
- Estado de rendimiento ECOG < o = 1
- El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.
- FEVI > 50%
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos a la aleatorización en pacientes premenopáusicas
- Leucocitos > o = 4 x 10^9/L
- plaquetas > o = 100 x 10^9/L
- hemoglobina > o = 9 g/dL
- bilirrubina total < o = 1,5 UNL
- ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) < o = 2,5 UNL
- creatinina < 175 mmol/L (2 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Ha recibido terapia neoadyuvante (incluye quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina);
- Tiene cáncer de mama bilateral;
- Tiene antecedentes de malignidad adicional, con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
- Tiene cáncer de mama metastásico (Etapa 4);
- Tiene alguna lesión >T4 (UICC1987) (con afectación de la piel, adhesión y fijación de masas y cáncer de mama inflamatorio);
- Está embarazada, es mujer lactante o mujer en edad fértil que no puede practicar métodos anticonceptivos efectivos;
- Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Tiene disfunción orgánica grave (hígado y riñón cardiopulmonar), insuficiencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (ultrasonido cardíaco); enfermedad vascular cardiocerebral grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmgh, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa;
- Tiene alergia conocida a taxanos y excipientes;
- Tiene una infección grave o no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CT*6
6 ciclos de (Docetaxel 75mg/m2 ivgtt d1+ Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv d1, 21 días por ciclo) .
|
Quimioterapia con docetaxel (inyección)
Quimioterapia con ciclofosfamida (inyección)
|
Experimental: CEF*3-T*3
3 ciclos de CEF (Epirubicina 100 mg/m2 ivgtt d1+Ciclofosfamida 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracilo 500 mg/m2 iv d1, 21 días por ciclo) seguido de 3 ciclos de Docetaxel (Docetaxel 100mg/m2, ivgtt d1, 21 días por ciclo)
|
Quimioterapia con docetaxel (inyección)
Quimioterapia con ciclofosfamida (inyección)
Quimioterapia con epirubicina (inyección)
Quimioterapia con 5-fluorouracilo (inyección)
|
Experimental: EC*4-wP*12
4 ciclos de EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt d1 + Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv d1, 21 días por ciclo) seguido de 4 ciclos de Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15, 21 días por ciclo).
|
Quimioterapia con ciclofosfamida (inyección)
Quimioterapia con epirubicina (inyección)
Quimioterapia con paclitaxel (inyección)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- MASTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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