Adjuvans 6 cyklů docetaxelu a cyklofosfamidu nebo 3 cykly cyklofosfamid/epirubicin/fluoruracil následované 3 cykly docetaxelu versus 4 cykly epirubicinu a cyklofosfamidu následované týdenním paklitaxelem u operovatelného karcinomu prsu (MASTER)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky, věk v době diagnózy 18 - 75 let
• Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
• Adekvátní chirurgická léčba s kompletní resekcí tumoru (R0) a resekcí > nebo = 10 axilárních uzlin nebo SLN u klinicky N0 pacientů
• Onemocnění s pozitivními uzlinami nebo onemocnění s negativními uzlinami s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem (velikost nádoru > nebo = 2 cm, stupeň > nebo = II)
• Žádný důkaz pro vzdálené metastázy (M0) po konvenčním stagingu
• Stav výkonu ECOG < nebo = 1
• Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování
• LVEF> 50 %
• Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před randomizací u premenopauzálních pacientek
• Leukocyty > nebo = 4 x 10^9/l
• krevní destičky > nebo = 100 x 10^9/l
• hemoglobin > nebo = 9 g/dl
• celkový bilirubin < nebo = 1,5 UNL
• ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) < nebo = 2,5 UNL
• kreatinin < 175 mmol/l (2 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil neoadjuvantní terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie）);
2. Má oboustrannou rakovinu prsu;
3. Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
4. Má metastický (4. stupeň) karcinom prsu;
5. Má jakoukoli lézi >T4 (UICC1987) (s postižením kůže, masovou adhezí a fixací a zánětlivým karcinomem prsu);
6. je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
7. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
8. Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
9. Má známou alergii na taxan a pomocné látky;
10. Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci.