Adjuvans 6 sykluser med docetaxel og cyklofosfamid eller 3 sykluser av cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil etterfulgt av 3 sykluser med docetaxel versus 4 sykluser med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av ukentlig paklitaksel i operabel brystkreft (MASTER)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter, alder ved diagnose 18 - 75 år
• Histologisk bekreftet ensidig primært invasivt karsinom i brystet
• Adekvat kirurgisk behandling med fullstendig reseksjon av svulsten (R0) og reseksjon av > eller = 10 aksillære noder eller SLN hos klinisk N0-pasienter
• Nodepositiv sykdom eller nodenegativ sykdom med minst én annen risikofaktor (svulststørrelse > eller = 2 cm, grad > eller = II)
• Ingen bevis for fjernmetastaser (M0) etter konvensjonell stadieinndeling
• Ytelsesstatus ECOG < eller = 1
• Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging
• LVEF> 50 %
• Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før randomisering hos premenopausale pasienter
• Leukocytter > eller = 4 x 10^9/L
• blodplater > eller = 100 x 10^9/L
• hemoglobin > eller = 9 g/dL
• total bilirubin < eller = 1,5 UNL
• ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < eller = 2,5 UNL
• kreatinin < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

1. har mottatt neoadjuvant terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
2. Har bilateral brystkreft;
3. Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
4. Har metastisk (stadium 4) brystkreft;
5. Har en hvilken som helst >T4-lesjon (UICC1987) (med hudinvolvering, masseadhesjon og fiksering og inflammatorisk brystkreft);
6. Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på samme tid;
8. Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
9. Har kjent allergi mot taxan og hjelpestoffer;
10. Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon.