Адъювант 6 циклов доцетаксела и циклофосфамида или 3 цикла циклофосфамида/эпирубицина/фторурацила с последующими 3 циклами доцетаксела по сравнению с 4 циклами эпирубицина и циклофосфамида с последующим еженедельным введением паклитаксела при операбельном раке молочной железы (MASTER)

Критерии включения:

• Пациенты женского пола, возраст на момент постановки диагноза 18–75 лет.
• Гистологически подтвержденный односторонний первично-инвазивный рак молочной железы
• Адекватное хирургическое лечение с полной резекцией опухоли (R0) и резекцией > или = 10 подмышечных лимфоузлов или СЛУ у клинически больных N0
• Узло-позитивное заболевание или лимфатическо-негативное заболевание с по крайней мере одним другим фактором риска (размер опухоли > или = 2 см, степень > или = II)
• Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0) после стандартной стадии
• Статус производительности ECOG < или = 1
• Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
• ФВ ЛЖ> 50%
• Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней до рандомизации у пациенток в пременопаузе
• Лейкоциты > или = 4 x 10^9/л
• тромбоциты > или = 100 x 10^9/л
• гемоглобин > или = 9 г/дл
• общий билирубин < или = 1,5 UNL
• ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) < или = 2,5 UNL
• креатинин < 175 ммоль/л (2 мг/дл)

Критерий исключения:

1. Получил неоадъювантную терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию);
2. Имеет двусторонний рак молочной железы;
3. Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
4. Имеет метастатический (стадия 4) рак молочной железы;
5. Имеет любое поражение > T4 (UICC1987) (с поражением кожи, образованием спаек и фиксации и воспалительным раком молочной железы);
6. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
7. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
8. Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
9. Известные аллергии на таксан и эксципиенты;
10. Имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию.