- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127019
Adjuvans 6 cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid eller 3 cyklusser af cyclophosphamid/epirubicin/fluorouracil efterfulgt af 3 cykler af docetaxel versus 4 cykler af epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig paclitaxel i operabel brystkræft (MASTER)
23. februar 2020 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Adjuvans Seks cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid eller tre cyklusser af cyclophosphamid/epirubicin/fluorouracil efterfulgt af tre cyklusser af docetaxel versus fire cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig paclitaxel i operabel brystkræft
Vi havde til formål at evaluere noninferioriteten af en kortvarig antracyklin-fri kemoterapi (TC, seks cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid) eller en kortvarig anthracyclin-baseret kemoterapi (CEF-T, tre cyklusser af cyclophosphamid/epirubicin/fluorouracil efterfulgt af threeouracil) cykler af docetaxel) til en standard anthracyclin/taxan-holdig kemoterapi (EC-P, epirubicin og cyclophosphamid i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel i tolv uger) i operationsbar brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det blev påbegyndt som et adjuverende kemoterapiforsøg i 2010 for at teste noninferioriteten af et antracyklinfrit korttidsregime (T75C600 x 6 [TC] en gang hver 3. uge) eller et korttidsregime (C500E100F500 x 3 en gang hver 3. uge) T100 x 3 hver 3. uge [CEF-T]) sammenlignet med et standard langtidsholdigt antracyklin-regime (E90C600 x 4 én gang hver 3. uge efterfulgt af P80 x 12 én gang om ugen [EC-P]).
Patienterne blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til hver arm efter at have afsluttet kirurgisk excision af primær tumor.
Trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi til patienter med HER2-positiv brystkræft og vedvarende monoterapi i henhold til de nuværende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2079
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, alder ved diagnose 18 - 75 år
- Histologisk bekræftet unilateralt primært invasivt karcinom i brystet
- Tilstrækkelig kirurgisk behandling med fuldstændig resektion af tumoren (R0) og resektion af > eller = 10 aksillære noder eller SLN hos klinisk N0-patienter
- Nodepositiv sygdom eller nodenegativ sygdom med mindst én anden risikofaktor (tumorstørrelse > eller = 2 cm, grad > eller = II)
- Ingen evidens for fjernmetastaser (M0) efter konventionel stadieinddeling
- Ydelsesstatus ECOG < eller = 1
- Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
- LVEF> 50 %
- Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før randomisering hos præmenopausale patienter
- Leukocytter > eller = 4 x 10^9/L
- blodplader > eller = 100 x 10^9/L
- hæmoglobin > eller = 9 g/dL
- total bilirubin < eller = 1,5 UNL
- ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < eller = 2,5 UNL
- kreatinin < 175 mmol/L (2 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget neoadjuverende terapi (inkluderer kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
- Har bilateral brystkræft;
- Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
- Har metastisk (stadie 4) brystkræft;
- Har en hvilken som helst >T4 læsion (UICC1987) (med hudpåvirkning, masseadhæsion og fiksering og inflammatorisk brystkræft);
- Er gravid, ammer kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
- Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio-cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomiseringen (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
- Har kendt allergi over for taxan og hjælpestoffer;
- Har alvorlig eller ukontrolleret infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TC*6
6 cyklusser af (Docetaxel 75mg/m2 ivgtt d1+ Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dage pr. cyklus).
|
Docetaxel kemoterapi (injektion)
Cyclophosphamid kemoterapi (injektion)
|
Eksperimentel: CEF*3-T*3
3 cyklusser af CEF (Epirubicin 100 mg/m2 ivgtt d1+Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dage pr. cyklus) efterfulgt af 3 cyklusser med Docetaxel/docetmgtaxel 2,10 21 dage pr. cyklus)
|
Docetaxel kemoterapi (injektion)
Cyclophosphamid kemoterapi (injektion)
Epirubicin kemoterapi (injektion)
5-fluorouracil kemoterapi (injektion)
|
Eksperimentel: EC*4-wP*12
4 cyklusser med EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt d1+Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dage pr. cyklus) efterfulgt af 4 cyklusser af Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15 pr. cyklus, 21 dag).
|
Cyclophosphamid kemoterapi (injektion)
Epirubicin kemoterapi (injektion)
Paclitaxel kemoterapi (injektion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- MASTER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær brystkræft
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
SanofiAfsluttetLungeneoplasmerFrankrig, Holland, Spanien, Kalkun, Belgien, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
SanofiAfsluttet