Adjuvans 6 Zyklen Docetaxel und Cyclophosphamid oder 3 Zyklen Cyclophosphamid/Epirubicin/Fluorouracil, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel gegenüber 4 Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel bei operablem Brustkrebs (MASTER)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten, Alter bei Diagnose 18 - 75 Jahre
• Histologisch bestätigtes einseitiges primär invasives Karzinom der Brust
• Angemessene chirurgische Behandlung mit vollständiger Resektion des Tumors (R0) und Resektion von > oder = 10 axillären Knoten oder SLN bei klinisch N0-Patienten
• Lymphknoten-positive Erkrankung oder Lymphknoten-negative Erkrankung mit mindestens einem anderen Risikofaktor (Tumorgröße > oder = 2 cm, Grad > oder = II)
• Kein Hinweis auf Fernmetastasierung (M0) nach konventionellem Staging
• Leistungsstatus ECOG < oder = 1
• Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
• LVEF > 50 %
• Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bei prämenopausalen Patientinnen
• Leukozyten > oder = 4 x 10^9/L
• Blutplättchen > oder = 100 x 10^9/l
• Hämoglobin > oder = 9 g/dl
• Gesamtbilirubin < oder = 1,5 UNL
• ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) < oder = 2,5 UNL
• Kreatinin < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine neoadjuvante Therapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie);
2. Hat bilateralen Brustkrebs;
3. Hat eine Vorgeschichte von zusätzlichen Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
4. Hat metastasierten (Stadium 4) Brustkrebs;
5. Hat eine > T4-Läsion (UICC1987) (mit Hautbeteiligung, Massenadhäsion und -fixierung und entzündlichem Brustkrebs);
6. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
8. Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber und Niere), Insuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herz-Ultraschall); schwere kardiozerebrale Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerem Bluthochdruck;
9. Hat eine bekannte Allergie gegen Taxane und Hilfsstoffe;
10. Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion.