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도세탁셀 및 시클로포스파미드 보조제 6주기 또는 시클로포스파미드/에피루비신/플루오로우라실 3주기 후 도세탁셀 3주기 대 에피루비신 및 시클로포스파미드 4주기 후 매주 파클리탁셀 수술 가능한 유방암(MASTER)

2020년 2월 23일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

보조제 도세탁셀 및 시클로포스파미드 6주기 또는 시클로포스파미드/에피루비신/플루오로우라실 3주기 후 도세탁셀 3주기 대 에피루비신 및 시클로포스파미드 4주기 후 매주 파클리탁셀 수술 가능한 유방암

우리는 단기 무안트라사이클린 화학요법(TC, 도세탁셀과 사이클로포스파미드의 6주기) 또는 단기 안트라사이클린 기반 화학요법(CEF-T, 사이클로포스파미드/에피루비신/플루오로우라실 3주기에 이어 3회 수술 가능한 유방암에서 표준 안트라사이클린/탁산 함유 화학요법(4주기 동안 EC-P, 에피루비신 및 시클로포스파미드에 이어 12주 동안 파클리탁셀)에 대한 도세탁셀 주기).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2010년에 anthracycline-free 단기 요법(T75C600 x 6[TC] 3주에 한 번) 또는 단기 요법(C500E100F500 x 3주에 3회)의 비열등성을 테스트하기 위한 보조 화학 요법 시험으로 시작되었으며 T100 x 3주마다[CEF-T]) 표준 장기 안트라사이클린 함유 요법(3주마다 한 번 E90C600 x 4에 이어 매주 한 번 P80 x 12[EC-P])과 비교했습니다. 환자들은 원발성 종양의 수술적 절제를 완료한 후 각 팔에 무작위로 배정되었습니다(1:1:1). 트라스투주맙은 HER2-양성 유방암 환자에게 화학요법과 함께 현재 지침에 따라 지속 단일 요법으로 투여되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2079

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, 진단 연령 18 - 75세
  • 유방의 조직학적으로 확인된 편측 원발성 침윤성 암종
  • 임상적으로 N0 환자에서 종양(R0)의 완전 절제 및 10개 이상의 액와 결절 또는 SLN의 절제를 통한 적절한 외과적 치료
  • 결절 양성 질환 또는 적어도 하나의 다른 위험 인자가 있는 결절 음성 질환(종양 크기 > 또는 = 2cm, 등급 > 또는 = II)
  • 기존 병기 결정 후 원격 전이(M0)에 대한 증거 없음
  • 수행 상태 ECOG < 또는 = 1
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • LVEF> 50%
  • 폐경 전 환자에서 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
  • 백혈구 > 또는 = 4 x 10^9/L
  • 혈소판 > 또는 = 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 > 또는 = 9g/dL
  • 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5 UNL
  • ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) < 또는 = 2.5 UNL
  • 크레아티닌 < 175mmol/L(2mg/dL)

제외 기준:

  1. 선행 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법 포함)을 받은 적이 있습니다.
  2. 양측 유방암이 있습니다.
  3. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 추가 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
  4. 전이성(4기) 유방암이 있거나;
  5. 임의의 >T4 병변(UICC1987)(피부 침범, 종괴 유착 및 고정, 및 염증성 유방암 포함)을 가짐;
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 할 수 없는 가임기 여성
  7. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
  8. 심각한 장기 기능 장애(심폐 간 및 신장) 기능 부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 초음파), 무작위 배정 이전 6개월 이내의 중증 심장 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 혈압이 >150/90mmgh인 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 뇌혈관); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
  9. 탁산 및 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  10. 심각하거나 제어되지 않는 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TC*6
6주기(도세탁셀 75mg/m2 ivgtt d1+ 시클로포스파미드 600mg/m2 iv d1, 주기당 21일) .
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 화학요법(주사)
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 화학요법(주사)
실험적: CEF*3-T*3
CEF 3주기(에피루비신 100mg/m2 ivgtt d1+시클로포스파미드 500mg/m2 iv d1+ 5-플루오로우라실 500mg/m2 iv d1, 주기당 21일) 이후 도세탁셀 3주기(도세탁셀 100mg/m2, ivgtt d1, 주기당 21일)
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 화학요법(주사)
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 화학요법(주사)
의약품: 에피루비신
에피루비신 화학요법(주사)
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 화학요법(주사)
실험적: EC*4-wP*12
EC 4주기(에피루비신 90mg/m2 ivgtt d1 + 시클로포스파미드 600mg/m2 iv d1, 주기당 21일)에 이어 파클리탁셀 4주기(파클리탁셀 80mg/m2, ivgtt d1,8,15, 주기당 21일).
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 화학요법(주사)
의약품: 에피루비신
에피루비신 화학요법(주사)
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 화학요법(주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년
먼 무병 생존
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Ming Shao, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MASTER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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