Adjuvante 6 ciclos de docetaxel e ciclofosfamida ou 3 ciclos de ciclofosfamida/epirrubicina/fluorouracil seguidos de 3 ciclos de docetaxel versus 4 ciclos de epirrubicina e ciclofosfamida seguidos de paclitaxel semanal em câncer de mama operável (MASTER)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino, idade ao diagnóstico 18 - 75 anos
• Carcinoma invasivo primário unilateral da mama confirmado histologicamente
• Tratamento cirúrgico adequado com ressecção completa do tumor (R0) e ressecção de > ou = 10 linfonodos axilares ou SLN em pacientes clinicamente N0
• Doença linfonodal positiva ou doença linfonodal negativa com pelo menos um outro fator de risco (tamanho do tumor > ou = 2 cm, grau > ou = II)
• Nenhuma evidência de metástase à distância (M0) após estadiamento convencional
• Status de Desempenho ECOG < ou = 1
• O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento
• FEVE > 50%
• Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias antes da randomização em pacientes na pré-menopausa
• Leucócitos > ou = 4 x 10^9/L
• plaquetas > ou = 100 x 10^9/L
• hemoglobina > ou = 9 g/dL
• bilirrubina total < ou = 1,5 UNL
• ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < ou = 2,5 UNL
• creatinina < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia neoadjuvante (inclui quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina);
2. Tem câncer de mama bilateral;
3. Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ.
4. Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
5. Tem qualquer lesão >T4 (UICC1987) (com envolvimento da pele, adesão e fixação de massa e câncer de mama inflamatório);
6. Está grávida, está amamentando ou em idade fértil que não pode praticar métodos contraceptivos eficazes;
7. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
8. Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90 mmgh, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
9. Tem alergia conhecida ao taxano e excipientes;
10. Tem infecção grave ou descontrolada.