分离、创伤和声音的心理治疗：单例实验设计 (CONNECT)

1. 目的和设计：

   我们将使用单案例实验设计 (SCED)。 这种方法在探索干预是否会产生治疗变化的早期研究中很常见，通常是通过应用多种措施来调查感兴趣的结构。 SCED 还为此类探索性研究提供了优于随机对照试验 (RCT) 的优势，因为数据细节丰富且研究成本较低。 此外，由于将个体与他们自己的基线分数进行比较，因此可以招募较小的样本，并且参与者不需要按年龄、教育或其他变量进行匹配以获得可比较的对照组，就像在 RCT 中一样。 对于有针对性的干预，如 CONNECT，预计会导致声音改变，即使在治疗停止后，多基线设计是 SCED 的最合适形式。 我们将参与者随机分配到干预开始前两周、三周或四个星期的基线期。 这增加了人们的信心，即任何治疗变化更有可能是由于干预，而不仅仅是随时间的自然变化。 同样，如果在分配给不同基线长度的参与者之间证明了治疗变化，我们可以确信造成这种效果的不是基线长度。

   重要的是，这项研究是在与 GPTS 的密切合作下精心设计的，以确保它符合常规护理。 主要研究人员、现场主管和更广泛的团队之间开放和密切的沟通对于管理可能出现的任何道德问题非常重要。

2. 目的和假设 本研究的目的是调查通过连接到环境认知疗法 (CONNECT) 的目标分离是否与有创伤史的人痛苦声音的改善有关。 据推测，分离的减少将导致与听到声音相关的频率和痛苦的改善。

   主要假设：

   • 在 CONNECT 治疗后，解离将显着减少。
   • CONNECT 治疗后，声音频率和痛苦将显着减少。
   • 解离的减少将先于声音频率和痛苦的减少

   次要假设：

   - CONNECT 疗法将导致对目标的感知运动增加。

3. 调查计划 本研究旨在通过对听到声音并经历过创伤的个人进行解离干预来调查上述假设。 感兴趣的变量将在基线和干预阶段之间和内部的参与者内部进行监测和比较。 随访数据将在治疗后一个月收集。 干预（CONNection to Environment with Cognitive Therapy：'CONNECT'）的开发结合了：a）当前文献中的干预措施，包括以前在曼彻斯特博士对有创伤、分离经历和痛苦声音的客户进行认知治疗的案例系列中的工作Varese 及其同事和 b) GPTS 临床实践中使用的干预措施。 这些信息是通过研究人员于 2019 年 2 月分发给格拉斯哥心理创伤服务中心 (GPTS) 工作人员的一项调查收集的。 整理上述信息以开发治疗师将使用的集成 CONNECT 手册。 CONNECT 将采用“工具箱”方法来学习旨在减少分离的策略，因此参与者之间的策略选择会有所不同，因为这将取决于他们的个人偏好。

   评估和参与（第 1-3 节）干预的早期阶段将侧重于心理教育/声音听力和解离现象的正常化，以及针对解离的干预策略

   引入针对分离现象/过程的策略（第 4-7 节） 此阶段的治疗强调培训和实践技能，以管理分离反应并增加分离的感知可控性。 这将是一种“工具箱”方法，因此由参与者偏好主导。

   巩固（第 8 节）本节直接在干预之后，重点是巩固干预阶段的先前学习。 这应该包括不额外学习以解离为目标的策略。 此阶段的目的是考虑未来的护理。 因此，重点将放在预防复发、风险管理以及酌情与其他服务或临床医生联系上。

   复查预约 在 CONNECT 之后还将直接进行复查预约，以决定未来的护理。 GPTS 的现场主管 Kirsten Atherton 博士将参与这一决策过程，也可能会出席任命。

   1 个月后的随访 CONNECT 后一个月将进行一次预约，以重新采取措施并获得参与治疗的定性反馈。

4. 招聘：

   潜在参与者将通过并遵循他们在 GPTS 中的常规评估途径参与研究。 实验性干预将被视为服务中的“第一阶段干预”。 经历声音和解离的个人将有机会参与研究。

   如果有兴趣参加，GPTS 临床医生将（在个人同意的情况下）将联系信息传递给主要研究人员，主要研究人员将联系参与者以安排信息共享预约。 在这里，将参考信息表对研究进行全面讨论，此时将回答任何问题。 如果有兴趣参加，将进行后续同意预约，参与者将签署同意书并填写筛选问卷，以确定该人是否适合根据以下纳入/排除标准进行研究。

5. 设置和设备：

   这项研究将在工作时间在 GPTS 内的临床室进行。 设备将包括参与者信息表、同意书、措施的纸质副本、纸、笔和由各种接地物体组成的“工具包”，例如 芳香油。 将使用属于格拉斯哥大学的数字录音机，该录音机经过加密和密码保护。

6. 程序：

   本研究采用随机多基线单案例实验设计 (SCED)，在四个时间点（基线、干预开始、干预结束和随访）进行评估。 随机化：参与者将使用预先确定的简单随机化方法随机分配到两周、三周或四个星期的基线期。 在招募开始之前，将使用计算机生成的序列完成随机化。 在同意和筛选之前，研究人员将对基线分配视而不见，届时研究人员将打开密封的信封以揭示这一点。

   所有会议都将使用格拉斯哥大学提供的加密数字录音机进行录音。 录音将用于监督目的，以确保干预的高质量并评估干预的内容和保真度。

   口译员将作为 GPTS 内例行实践的一部分进行访问。 研究人员将努力在信息共享预约之前与口译员会面，以确保对研究程序的影响最小。 研究人员还将努力让参与者在研究期间拥有相同的口译员。 现场监督员注意到这在 GPTS 中是可行的。

7. 数据分析：

   Tau-U 分析将用于分析四个评估时间点之间结果变量的变化。 Tau-U 是一种非参数排序相关统计量，在 SCED 研究中具有广阔的应用前景。 将进行可视化数据分析，以分析阶段之间和阶段内的变化。 视觉分析通常用于 SCED 研究，并将根据既定指南进行。

8. 样本量的理由：

   本研究旨在招募六名参与者作为样本。 根据 SCED 方法，本研究的参与者将作为他们自己的基线。 SCED 研究指南建议，改变应该发生在至少三个参与者之间，每个参与者至少有三个时间点，以考虑参与者之间的差异和机会。 以前类似性质的病例系列包括九到十名参与者，但是这些研究的参与者没有像当前研究那样多的结果数据。 本研究中的每个参与者都将拥有四个评估点的结果数据，以及基线和干预阶段的日常和会议期间措施，因此每个阶段具有超过所需的三个措施。 然而，众所周知，样本量小可能导致对更广泛人群的普遍性有限。 因此，在解释结果时将考虑人口统计信息。

9. 伦理道德问题：

   本研究已经过苏格兰西部研究伦理委员会 (REC) 的伦理审查并获得批准（REC 参考号：19/WS/0125）。

10. 传播：

结果将作为临床心理学博士学位的一部分提交，并将由健康与福利研究所的工作人员以及外部考官阅读。 这项工作将发表在学术期刊上，在会议和其他临床论坛上发表。 由于CONNECT是一种新疗法，个别病例报告也可能被撰写并发表在学术期刊上，以更深入地研究该疗法的可行性和适用性。 将与参与者讨论传播计划，参与者将在完成后收到结果摘要。