Psychologická terapie pro disociaci, traumata a hlasy: experimentální design jednoho případu (CONNECT)
Spojení s prostředím pomocí kognitivní terapie (CONNECT): Zkoumání traumatu, hlasů a disociace prostřednictvím cílené psychologické intervence. Experimentální design pro jeden případ
Propojení s prostředím s kognitivní terapií (CONNECT): Experimentální design s jedním případem zkoumající disociativní zážitky a hlasy
Objevující se empirické důkazy naznačují, že disociace je silným determinantem hlasového slyšení u psychóz a že disociace zprostředkovává spojení mezi traumatem a hlasy. Navzdory nově vznikající databázi důkazů zůstávají cílené terapeutické intervence zaměřené na disociaci do značné míry nevyzkoušeny.
Cílem současné studie je prozkoumat, zda cílená disociace vede ke zlepšení stresujících hlasů u lidí s traumatem v anamnéze. To bude provedeno poskytnutím intervence o osmi sezeních nazvané „CONNECT“ šesti jednotlivcům v rámci Glasgow Psychological Trauma Service (GPTS), kteří slyší hlasy, zažili trauma a disociují se. Intervence se zaměří na strategie učení ke zvládání disociace. Předpokládá se, že snížená úroveň disociace bude spojena se snížením frekvence a úzkostí spojených se slyšením hlasů.
Tato studie bude používat randomizovaný vícenásobný základní jednopřípadový experimentální design, což znamená, že účastníci budou náhodně rozděleni do základní linie po dobu dvou, tří nebo čtyř týdnů a poté začnou osm týdnů kognitivní terapie připojením k prostředí (CONNECT). Kromě denních opatření během základní a intervenční fáze budou existovat čtyři hodnotící body (základní, předintervenční, pointervenční a následné). Studie bude trvat přibližně tři měsíce plus sledování jeden měsíc po ukončení terapie. Jednotlivé úrovně disociace a hlasů budou porovnány během základního a intervenčního období pomocí vizuální analýzy a Tau-U.
Tato studie přispěje k důkazům založeným na disociačních intervencích zaměřených na znepokojivé hlasy mezi touto populací. Slouží ke zkoumání navrhovaného mechanismu v klinické populaci pomocí terapeutické intervence. Bude proto informovat klinické lékaře o účinnosti a proveditelnosti použití takových strategií v klinické praxi a může mít dobrou zobecnitelnost do praxe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel a design:
Použijeme experimentální design jednoho případu (SCED). Tento přístup je běžný v raných stádiích studií, kdy se zkoumá, zda intervence vytváří terapeutickou změnu, obvykle aplikací více opatření k prozkoumání zájmových konstruktů. SCED také nabízí výhody pro tento typ průzkumného výzkumu oproti randomizované kontrolované studii (RCT), a to kvůli bohatým podrobnostem v datech a sníženým nákladům na výzkum. Také proto, že jsou jednotlivci porovnáváni s jejich vlastním výchozím skóre, lze získat menší vzorek a účastníci nemusí být porovnáni podle věku, vzdělání nebo jiných proměnných, aby měli srovnatelnou kontrolní skupinu, jako v RCT. Pro cílenou intervenci, jako je CONNECT, u které se předpokládá, že povede ke změně hlasu, i po ukončení terapie, je nejvhodnější formou SCED návrh s více základními liniemi. Před zahájením intervence randomizujeme účastníky do výchozích období v délce dvou, tří nebo čtyř týdnů. To zvyšuje jistotu, že jakákoli terapeutická změna bude pravděpodobně způsobena intervencí, nikoli pouze přirozenou změnou v čase. Stejně tak, pokud se terapeutická změna prokáže mezi účastníky alokovanými do různých délek základní linie, můžeme si být jisti, že za tento efekt není odpovědná délka základní linie.
Důležité je, že tato studie byla pečlivě navržena v úzké spolupráci s GPTS, aby bylo zajištěno, že bude v souladu s běžnou péčí. Otevřená a úzká komunikace mezi hlavním výzkumníkem, terénním supervizorem a širším týmem bude důležitá pro zvládnutí jakýchkoli etických problémů, které mohou nastat.
Cíle a hypotézy Cílem této studie je prozkoumat, zda zacílení disociace prostřednictvím kognitivní terapie připojením k prostředí (CONNECT) je spojeno se zlepšením znepokojivých hlasů u lidí s traumatem v anamnéze. Předpokládá se, že snížení disociace povede ke zlepšení frekvence a úzkosti spojené se slyšením hlasů.
Primární hypotézy:
- Po terapii CONNECT se disociace výrazně sníží.
- Frekvence hlasu a úzkost se po terapii CONNECT výrazně sníží.
- Snížení disociace bude předcházet snížení frekvence hlasu a úzkosti
Sekundární hypotéza:
- Terapie CONNECT povede ke zvýšenému vnímanému pohybu směrem k cílům.
Plán vyšetřování Cílem této studie je prozkoumat výše uvedené hypotézy poskytnutím disociační intervence jedincům, kteří slyší hlasy a zažili trauma. Zájmové proměnné budou monitorovány a porovnávány v rámci účastníků mezi základními a intervenčními fázemi av rámci nich. Údaje o následném sledování budou shromážděny jeden měsíc po terapii. Intervence (CONNection to Environment with Cognitive Therapy:'CONNECT') byla vyvinuta tak, že zahrnuje: a) intervence ze současné literatury včetně předchozí práce ze série případů kognitivní terapie u klientů s traumatem, disociativními zážitky a stresujícími hlasy, které v Manchesteru přednesl Dr. Varese a kolektiv a b) intervence používané v klinické praxi v GPTS. Tyto informace byly shromážděny pomocí průzkumu, který výzkumník rozeslal zaměstnancům Glasgow Psychological Trauma Service (GPTS) v únoru 2019. Výše uvedené informace byly shromážděny za účelem vytvoření integrovaného manuálu CONNECT, který bude terapeut používat. CONNECT přijme přístup „souboru nástrojů“ ke strategiím učení zaměřeným na snížení disociace a výběr strategií se proto bude mezi účastníky lišit, protože se bude řídit jejich individuálními preferencemi.
Hodnocení a zapojení (session 1-3) Rané fáze intervence se zaměří na psychickou výchovu/normalizaci hlasového slyšení a disociativních jevů a intervenční strategie zaměřené na disociaci
Zavádění strategií zaměřených na disociativní jevy/procesy (sezení 4-7) Tato fáze terapie klade důraz na trénink a nácvik dovedností ke zvládání disociativních reakcí a ke zvýšení vnímané ovladatelnosti disociace. Půjde o přístup „souboru nástrojů“, a proto se řídí preferencemi účastníků.
Konsolidace (sezení 8) Toto sezení přímo navazuje na intervenci a zaměřuje se na konsolidaci předchozích poznatků z intervenční fáze. To by nemělo spočívat v žádném dalším učení se strategiím zaměřeným na disociaci. Účelem této fáze je zvážit budoucí péči. Důraz bude proto kladen na prevenci relapsu, řízení rizik a napojení na jiné služby nebo klinické lékaře, kde je to vhodné.
Kontrolní schůzka Přímo po CONNECT bude také provedena kontrolní schůzka za účelem rozhodnutí o budoucí péči. Terénní supervizor z GPTS, Dr. Kirsten Atherton, bude zapojen do tohoto rozhodovacího procesu a může se také zúčastnit schůzky.
Kontrola po 1 měsíci Jeden měsíc po CONNECT proběhne jedna schůzka za účelem opětovného zavedení opatření a získání kvalitativní zpětné vazby o účasti na terapii.
Nábor:
Potenciální účastníci vstoupí do studie prostřednictvím a po jejich rutinním hodnocení v rámci GPTS. Experimentální zásah by byl v rámci služby považován za „zásah 1. fáze“. Jednotlivcům, kteří zažívají hlasy a disociaci, by byla nabídnuta možnost zúčastnit se studie.
V případě zájmu o účast předá klinik GPTS (se souhlasem jednotlivce) kontaktní údaje hlavnímu výzkumníkovi, který bude účastníky kontaktovat, aby si domluvil schůzku pro sdílení informací. Zde bude studie probrána v plném rozsahu s odkazem na informační list a na tomto místě budou zodpovězeny případné dotazy. V případě zájmu o účast bude provedena následná schůzka se souhlasem, kdy účastník podepíše formulář souhlasu a vyplní screeningové dotazníky, aby se ujistil, zda je osoba vhodná pro studii na základě níže uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.
Nastavení a vybavení:
Tato studie bude probíhat v pracovní době na klinických sálech v rámci GPTS. Vybavení bude zahrnovat informační listy pro účastníky, formuláře souhlasu, papírové kopie opatření, papír, pera a „sadu nástrojů“ sestávající z různých uzemňovacích předmětů, např. aromatické oleje. Bude použit digitální hlasový záznamník University of Glasgow, který je šifrovaný a chráněný heslem.
Postup:
Tato studie využívá randomizovaného vícenásobného základního experimentálního návrhu jednoho případu (SCED) s hodnocením ve čtyřech časových bodech (základní stav, začátek intervence, konec intervence a sledování). Randomizace: Účastníci budou randomizováni na základní období dvou, tří nebo čtyř týdnů pomocí předem určené jednoduché randomizační metody. Randomizace bude dokončena pomocí počítačem generované sekvence před zahájením náboru. Výzkumník bude slepý k základnímu rozdělení až do bodu souhlasu a screeningu, kdy výzkumník otevře zapečetěnou obálku, aby to odhalil.
Všechny relace budou audio zaznamenány pomocí šifrovaného digitálního rekordéru poskytnutého University of Glasgow. Nahrávky budou použity pro účely dohledu, aby se zajistila vysoká kvalita zásahu a aby bylo možné posoudit obsah a věrnost zásahu.
Přístup k tlumočníkům bude součástí běžné praxe v rámci GPTS. Výzkumník se bude snažit setkat se s tlumočníkem před schůzkou pro sdílení informací, aby byl zajištěn minimální dopad na studijní postup. Výzkumník se také bude snažit, aby účastníci měli po celou dobu studie stejného tlumočníka. Terénní supervizor si všiml, že je to možné v rámci GPTS.
Analýza dat:
Tau-U analýza bude použita k analýze změn ve výsledných proměnných mezi čtyřmi časovými body hodnocení. Tau-U je neparametrická korelační statistika pořadí se slibnou aplikací pro výzkum SCED. Pro analýzu změn mezi fázemi a v nich budou provedeny vizuální analýzy dat. Vizuální analýza se běžně používá ve výzkumu SCED a bude prováděna podle zavedených pokynů.
Zdůvodnění velikosti vzorku:
Cílem této studie je získat vzorek šesti účastníků. Podle metodiky SCED budou účastníci této studie sloužit jako jejich vlastní základní linie. Pokyny pro výzkum SCED naznačují, že ke změně by mělo dojít u minimálně tří účastníků, s minimálně třemi časovými body na účastníka, aby se zohlednily rozdíly mezi účastníky a náhoda. Předchozí série případů podobné povahy zahrnovaly devět až deset účastníků, avšak účastníci těchto studií neměli tolik údajů o výsledcích jako současná studie. Každý účastník této studie bude mít výsledná data pro čtyři hodnotící body, stejně jako denní a průběžná měření během základní a intervenční fáze, takže bude mít více než tři požadovaná měření na fázi. Uznává se však, že malá velikost vzorku může mít za následek omezenou zobecnitelnost na širší populaci. Proto budou při interpretaci výsledků zohledněny demografické informace.
Etické problémy:
Tato studie prošla etickým přezkumem Etického výboru pro výzkum Západního Skotska (REC) a obdržela schválení (Reference REC: 19/WS/0125).
- Šíření:
Výsledky budou odevzdány v rámci doktorátu z klinické psychologie a budou je číst pracovníci Ústavu zdraví a pohody i externí oponenti. Tato práce bude publikována v akademickém časopise, prezentována na konferencích a dalších klinických fórech. Vzhledem k tomu, že CONNECT je nová terapie, mohou být jednotlivé kazuistiky také napsány a publikovány v akademickém časopise, aby se podrobněji podívala na proveditelnost a použitelnost této terapie. Plány šíření budou prodiskutovány s účastníky, kteří po dokončení obdrží souhrn výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 1DH
- NHS GG&C Glasgow Psychological Trauma Service (The Anchor)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlasy: Slyšení hlasu/hlasů po dobu minimálně šesti měsíců. Skóre ≥ 2 (tj. "Hlasy vyskytující se alespoň jednou denně") na frekvenční položce škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS). Skóre ≥ 3 (tj. "Hlasy jsou velmi znepokojivé, i když se subjekt může cítit hůř") na hodnocení intenzity stresu PSYRATS.
- Trauma: Skóre ≥ 1 u kterékoli položky Brief Betrayal Trauma Survey-14 (BBTS-14) hodnotící celoživotní vystavení interpersonálnímu traumatu.
- Disociace: Disociative Experiences Scale Taxon (DES-T) skóre svědčící pro klinické úrovně disociativních symptomů, jak je indikováno skóre > 20.
- Motivace léčby: Uvádí, že považují hlasy a disociaci za prezentující potíže a že by rádi dostali psychologickou intervenci specificky navrženou k řešení těchto potíží. To bude posouzeno pomocí čtyř položek integrovaných do poskytnutého rozhovoru PSYRATS a vlastních terapeutických cílů vytvořených během počátečního hodnocení v GPTS.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Má se za to, že má dostatečnou angličtinu, aby se mohl zapojit do terapie nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi v rámci GPTS.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně s jinou formou psychologické intervence.
- Kognitivní porucha, která může ovlivnit schopnost souhlasit a/nebo se zapojit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní období 2 týdny
2 účastníci budou náhodně rozděleni do základní linie 2 týdny před zahájením intervence CONNECT.
|
8 sezení strategií ke snížení disociace.
Flexibilní přístup ze sady nástrojů včetně, ale nejen, uzemňovacích strategií pomocí objektů, terapeutických olejů a pojmenovávání objektů v místnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Základní období 3 týdny
2 účastníci budou náhodně rozděleni do základní linie 3 týdny před zahájením intervence CONNECT.
|
8 sezení strategií ke snížení disociace.
Flexibilní přístup ze sady nástrojů včetně, ale nejen, uzemňovacích strategií pomocí objektů, terapeutických olejů a pojmenovávání objektů v místnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Základní období 4 týdny
2 účastníci budou náhodně rozděleni do základní linie 4 týdny před zahájením intervence CONNECT.
|
8 sezení strategií ke snížení disociace.
Flexibilní přístup ze sady nástrojů včetně, ale nejen, uzemňovacích strategií pomocí objektů, terapeutických olejů a pojmenovávání objektů v místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hlasech
Časové okno: Změny v hlasech měřené od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
Změny v hlasech budou měřeny pomocí subškály Voice Hearing škály Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS; Haddock et al, 1999).
Skládá se z 12 položek s odpověďmi v rozmezí od 0 (nepřítomné) do 4 (vážné).
|
Změny v hlasech měřené od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
|
Změny v hlasech
Časové okno: Změny v hlasech měřené v každé relaci od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
Hlasy budou také měřeny pomocí měření relace, jak bylo použito v předchozích studiích (Varese et al., 2012).
Jedná se o 5-položkovou stupnici s otázkami o frekvenci hlasu, úzkosti a ovládání.
Odpovědi se pohybují v rozsahu od 0 % do 100 %.
|
Změny v hlasech měřené v každé relaci od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
|
Změny v hlasech
Časové okno: Změny v hlasech měřené denně od začátku do konce základní linie a od začátku do konce terapie
|
Hlasy budou také měřeny pomocí denního self-report měření, jak bylo použito v předchozích studiích (Varese et al., 2012).
To se skládá z jedné otázky o hlasech "nakolik jsou dnes hlasy problémem?" s odpověďmi v rozmezí od 0 % (nikdy) do 100 % (vždy)
|
Změny v hlasech měřené denně od začátku do konce základní linie a od začátku do konce terapie
|
|
Změny v disociaci
Časové okno: Změny v disociaci měřené od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
Změny v disociaci budou měřeny pomocí The Revised Disociative Experiences Scale (DES-II, Carlson & Putnam, 1993).
28položková sebehodnotící míra disociativních zkušeností v každodenním životě s odpověďmi v rozmezí 0–100 %.
|
Změny v disociaci měřené od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
|
Změny v disociaci
Časové okno: Změny v disociaci měřené v každé relaci od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
Změny v disociaci budou také měřeny pomocí měření relace, jak bylo použito v předchozích studiích (Varese et al., 2012).
To zahrnuje sedm otázek týkajících se disociativních zážitků v minulém týdnu, s odpověďmi v rozmezí od 0 % (nikdy) do 100 % (vždy).
|
Změny v disociaci měřené v každé relaci od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
|
Změny v disociaci
Časové okno: Změny v disociaci měřené denně od začátku do konce výchozí hodnoty a od začátku do konce terapie
|
Disociace bude také měřena pomocí měření denního self-reportu, jak bylo použito v předchozích studiích (Varese et al., 2012).
To sestává z jedné otázky o disociaci "do jaké míry je dnes disociace problémem?" s odpověďmi v rozmezí od 0 % (nikdy) do 100 % (vždy).
|
Změny v disociaci měřené denně od začátku do konce výchozí hodnoty a od začátku do konce terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v psychické tísni
Časové okno: Změny v úzkosti měřené od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
Měřeno pomocí CORE-10 (Barkham et al, 2013).
10bodová škála psychické tísně se čtyřbodovými likertovými odpověďmi.
Bude podán při screeningu, začátek základní linie, začátek terapie, konec terapie, 1 měsíc sledování
|
Změny v úzkosti měřené od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
|
Změny v Therapeutic Alliance
Časové okno: Změny v Therapeutic Alliance měřené od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
Bude měřeno pomocí Working Alliance Inventory – Short Revised (Hatcher & Gillaspy, 2006).
WAI-SR je škála self-report sestávající z 12 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále.
WAI-SR má dobrou spolehlivost a validitu se střední korelací s klinickými výsledky (r=0,24;
Martin a kol., 2000).
|
Změny v Therapeutic Alliance měřené od začátku do konce základní linie; od začátku do konce terapie a po 1 měsíci sledování
|
|
Změny ve vnímaném pohybu směrem k cílům
Časové okno: Změny v pohybu směrem k cílům budou měřeny denně od začátku do konce základní linie a od začátku do konce terapie
|
Změny ve vnímaném pohybu směrem k personalizovaným cílům budou měřeny prostřednictvím denní měřící otázky „do jaké míry máte pocit, že jste se dnes posunuli ke svému cíli X?“.
Odpovědi se budou pohybovat od 0 % (vůbec ne) do 100 % (extrémně)
|
Změny v pohybu směrem k cílům budou měřeny denně od začátku do konce základní linie a od začátku do konce terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti účastníka:
Časové okno: To bude podáváno pouze po 1 měsíci sledování
|
Bude měřeno pomocí dotazníku spokojenosti s terapií (STQ) (Lawlor et al., 2017).
Vlastní zpráva o 22 položkách k posouzení spokojenosti s CBTp.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti
|
To bude podáváno pouze po 1 měsíci sledování
|
|
Historie traumatu
Časové okno: Toto bude podáváno pouze při screeningu
|
Brief Betrayal Trauma Survey (BBTS; Goldberg & Freyd, 2006) je 14-položkový self-report měření frekvence traumatických zážitků s odpověďmi v rozsahu od „nikdy“, „jednou nebo dvakrát“ nebo „více než to“.
|
Toto bude podáváno pouze při screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gumley, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy vnímání
- Stresové poruchy, traumatické
- Psychotické poruchy
- Rány a zranění
- Duševní poruchy
- Halucinace
- Disociativní poruchy
- Psychické trauma
Další identifikační čísla studie
- GN19MH346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .