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해리, 외상 및 음성에 대한 심리 치료: 단일 사례 실험 설계 (CONNECT)

2020년 10월 13일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

인지 치료를 통한 환경 연결(CONNECT): 표적화된 심리적 개입을 통한 외상, 목소리 및 해리 탐색. 단일 사례 실험 설계

인지 치료를 통한 환경 연결(CONNECT): 해리 경험과 목소리를 탐색하는 단일 사례 실험 설계

떠오르는 경험적 증거는 해리가 정신병에서 목소리 듣기의 강력한 결정 요인이며 해리가 외상과 목소리 사이의 연결을 중재한다는 것을 시사했습니다. 새로운 증거 기반에도 불구하고 해리에 초점을 맞춘 표적 치료 개입은 대부분 검증되지 않은 상태로 남아 있습니다.

현재 연구의 목적은 표적 해리가 트라우마 병력이 있는 사람들의 고통스러운 목소리를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이것은 목소리를 듣고 트라우마를 경험했으며 해리되고 있는 글래스고 심리적 트라우마 서비스(GPTS) 내의 6명의 개인에게 'CONNECT'라고 하는 8개의 세션 개입을 제공함으로써 수행될 것입니다. 개입은 해리를 관리하기 위한 학습 전략에 초점을 맞출 것입니다. 감소된 수준의 해리는 청력 목소리와 관련된 빈도 및 고통의 감소와 연관될 것이라는 가설이 있다.

이 연구는 무작위 다중 기준선 단일 사례 실험 설계를 사용합니다. 즉, 참가자는 2주, 3주 또는 4주의 기준선에 무작위로 할당된 다음 8주 동안 CONNECT(환경 인지 치료 연결)를 시작합니다. 기준선 및 개입 단계 동안의 일일 측정뿐만 아니라 4가지 평가 포인트(기준선, 개입 전, 개입 후 및 후속 조치)가 있습니다. 연구는 치료가 끝난 후 약 3개월과 후속 조치 1개월이 소요됩니다. 시각적 분석 및 Tau-U를 사용하여 기준선 및 개입 기간 동안 해리 및 음성의 개별 수준을 비교합니다.

이 연구는 이 인구 중 고통스러운 목소리를 대상으로 하는 해리 개입에 대한 증거 기반에 기여할 것입니다. 그것은 치료 개입을 사용하여 임상 집단에서 제안된 메커니즘을 조사하는 역할을 합니다. 따라서 임상 실무에서 그러한 전략을 사용하는 효과와 타당성을 임상의에게 알리고 실무에 좋은 일반화 가능성을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 목적 및 디자인:

    단일 사례 실험 설계(SCED)를 사용합니다. 이 접근 방식은 일반적으로 관심 구성을 조사하기 위해 여러 측정을 적용하여 개입이 치료 변화를 일으키는지 여부를 탐색할 때 초기 단계 연구에서 일반적입니다. SCED는 또한 데이터의 풍부한 세부 정보와 연구 비용 감소로 인해 무작위 통제 시험(RCT)에 비해 이러한 유형의 탐색적 연구에 이점을 제공합니다. 또한 개인이 자신의 기준 점수와 비교되기 때문에 더 작은 표본을 모집할 수 있으며 RCT에서와 같이 비교 가능한 통제 그룹을 갖기 위해 참가자를 연령, 교육 또는 기타 변수로 일치시킬 필요가 없습니다. 치료가 중단된 후에도 음성 변화로 이어질 것으로 예상되는 CONNECT와 같은 표적 개입의 경우 다중 기준 설계가 SCED의 가장 적합한 형태입니다. 중재가 시작되기 전 2주, 3주 또는 4주의 기준 기간에 참가자를 무작위로 배정합니다. 이는 모든 치료적 변화가 시간 경과에 따른 자연스러운 변화가 아니라 개입 때문일 가능성이 더 높다는 확신을 높입니다. 마찬가지로, 서로 다른 기준선 길이에 할당된 참가자들 간에 치료적 변화가 입증된다면, 우리는 이 효과를 담당하는 것이 기준선의 길이가 아니라고 확신할 수 있습니다.

    중요한 점은 이 연구가 일상적인 치료와 일치하도록 GPTS와의 긴밀한 파트너십을 통해 신중하게 설계되었다는 것입니다. 발생할 수 있는 윤리적 문제를 관리하기 위해서는 책임 연구원, 현장 감독관 및 더 넓은 팀 간의 개방적이고 긴밀한 의사 소통이 중요합니다.

  2. 목표 및 가설 현재 연구의 목표는 CONNECT(환경 인지 치료 연결)를 통한 표적 해리가 트라우마 병력이 있는 사람들의 고통스러운 목소리 개선과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 해리의 감소가 목소리를 듣는 것과 관련된 빈도 및 고통의 개선으로 이어질 것이라는 가설이 있습니다.

    기본 가설:

    • 해리는 CONNECT 치료 후 상당히 감소합니다.
    • CONNECT 치료 후 음성 빈도와 고통이 크게 감소합니다.
    • 해리의 감소는 음성 주파수 및 고통의 감소보다 우선합니다.

    이차 가설:

    - CONNECT 요법은 목표를 향한 인지된 움직임을 증가시킵니다.

  3. 조사 계획 본 연구는 목소리를 듣고 트라우마를 경험한 개인에게 해리 중재를 전달함으로써 위의 가설을 조사하는 것을 목표로 한다. 관심 있는 변수는 기준선과 개입 단계 사이 및 참가자 내에서 모니터링되고 비교됩니다. 후속 데이터는 치료 후 한 달 후에 수집됩니다. 중재(인지 치료를 통한 환경에 대한 연결: 'CONNECT')는 다음을 통합하여 개발되었습니다. Varese와 동료 및 b) GPTS의 임상 실습에 사용되는 중재. 이 정보는 2019년 2월에 연구원이 글래스고 심리적 외상 서비스(GPTS) 직원에게 회람한 설문 조사를 통해 수집되었습니다. 위의 정보는 치료사가 활용할 통합 CONNECT 매뉴얼을 개발하기 위해 수집되었습니다. CONNECT는 해리를 줄이기 위한 학습 전략에 '도구 상자' 접근 방식을 채택할 것이며, 전략 선택은 참여자마다 개인 선호도에 따라 달라질 것입니다.

    평가 및 참여(세션 1-3) 개입의 초기 단계는 심리 교육/음성 청각 및 해리 현상의 정상화, 해리를 목표로 하는 개입 전략에 초점을 맞춥니다.

    해리 현상/과정을 대상으로 하는 전략 소개(세션 4-7) 이 치료 단계에서는 해리 반응을 관리하고 인식된 해리 제어 가능성을 높이는 기술의 훈련과 실습을 강조합니다. 이는 '도구 상자' 방식이므로 참여자의 선호도에 따라 진행됩니다.

    통합(세션 8) 이 세션은 개입 바로 다음에 개입 단계에서 이전 학습을 통합하는 데 중점을 둡니다. 이것은 해리를 목표로 하는 전략의 추가 학습으로 구성되지 않아야 합니다. 이 단계의 목적은 향후 치료를 고려하는 것입니다. 따라서 재발 방지, 위험 관리 및 적절한 경우 다른 서비스 또는 임상의와의 연계에 중점을 둘 것입니다.

    예약 검토 또한 CONNECT 직후에 향후 치료를 결정하기 위한 검토 약속이 있을 것입니다. GPTS의 현장 감독관인 Kirsten Atherton 박사가 이 의사 결정 과정에 참여하고 약속에 참석할 수도 있습니다.

    1개월 후 후속 조치 CONNECT 후 1개월 후에 측정을 재관리하고 치료 참여에 대한 질적 피드백을 얻기 위해 한 번의 약속이 있을 것입니다.

  4. 신병 모집:

    잠재적 참가자는 GPTS 내의 일상적인 평가 경로를 통해 연구에 참여할 것입니다. 실험적 개입은 서비스 내에서 '1단계 개입'으로 간주됩니다. 목소리와 해리를 경험하는 개인에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.

    참여에 관심이 있는 경우 GPTS 임상의는 (개인의 동의 하에) 연락처 정보를 주 연구원에게 전달하고 주 연구원은 정보 공유 약속을 잡기 위해 참가자에게 연락할 것입니다. 여기에서 정보 시트를 참조하여 연구에 대해 자세히 논의하고 모든 질문에 대해 이 시점에서 답변합니다. 참여에 관심이 있는 경우, 참여자가 동의서에 서명하고 아래의 포함/제외 기준에 따라 해당 사람이 연구에 적합한지 여부를 확인하기 위해 선별 설문지를 작성하는 후속 동의 예약이 이루어집니다.

  5. 설정 및 장비:

    이 연구는 근무 시간 동안 GPTS 내의 임상실에서 수행됩니다. 장비에는 참가자 정보 시트, 동의서, 측정값의 종이 사본, 종이, 펜 및 다양한 접지 물체로 구성된 '툴킷'이 포함됩니다. 아로마 오일. 암호화되고 암호로 보호되는 글래스고 대학 소유의 디지털 음성 녹음기가 사용됩니다.

  6. 절차:

    이 연구는 4가지 시점(기준선, 개입 시작, 개입 종료 및 후속 조치)에서 평가와 함께 무작위 다중 기준 단일 사례 실험 설계(SCED)를 활용합니다. 무작위화: 참가자는 미리 결정된 단순 무작위화 방법을 사용하여 2주, 3주 또는 4주 기준 기간으로 무작위화됩니다. 모집이 시작되기 전에 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 무작위 배정이 완료됩니다. 연구자는 동의 및 심사 시점까지 기본 할당량을 보지 못하며, 이때 연구원은 이를 밝히기 위해 봉인된 봉투를 열 것입니다.

    모든 세션은 글래스고 대학교에서 제공하는 암호화된 디지털 레코더를 사용하여 오디오로 녹음됩니다. 녹음은 개입이 고품질인지 확인하고 개입의 내용과 충실도를 평가하기 위한 감독 목적으로 사용됩니다.

    GPTS 내에서 일상 업무의 일환으로 통역사를 이용할 수 있습니다. 연구원은 연구 절차에 미치는 영향을 최소화하기 위해 정보 공유 약속 전에 통역사와 만나도록 노력할 것입니다. 연구원은 또한 참가자가 연구 기간 동안 동일한 통역사를 갖도록 노력할 것입니다. 현장 감독관은 이것이 GPTS 내에서 가능하다고 언급했습니다.

  7. 데이터 분석:

    Tau-U 분석은 네 가지 평가 시점 사이의 결과 변수의 변화를 분석하는 데 사용됩니다. Tau-U는 SCED 연구를 위한 유망한 응용 프로그램과 함께 비모수 순위 순서 상관 통계입니다. 단계 간 및 단계 내에서의 변화를 분석하기 위해 시각적 데이터 분석이 수행됩니다. 시각적 분석은 SCED 연구에서 일상적으로 사용되며 확립된 지침에 따라 수행됩니다.

  8. 샘플 크기의 타당성:

    이 연구는 6명의 참가자 샘플을 모집하는 것을 목표로 합니다. SCED 방법론에 따라 이 연구의 참가자는 자체 기준선 역할을 합니다. SCED 연구에 대한 지침은 참여자 간 분산 및 기회를 설명하기 위해 참여자당 최소 3개의 시점으로 최소 3명의 참여자에 걸쳐 변화가 발생해야 한다고 제안합니다. 유사한 성격의 이전 사례 시리즈에는 9~10명의 참가자가 포함되었지만 이 연구의 참가자는 현재 연구만큼 많은 결과 데이터를 가지고 있지 않았습니다. 이 연구의 각 참가자는 4가지 평가 포인트에 대한 결과 데이터와 기준선 및 개입 단계 동안의 일일 및 세션 내 측정을 가지게 되므로 단계당 필요한 3가지 이상의 측정값을 갖게 됩니다. 그러나 작은 표본 크기로 인해 더 많은 모집단에 대한 일반화가 제한될 수 있음을 인정합니다. 따라서 결과를 해석할 때 인구통계학적 정보가 고려됩니다.

  9. 윤리적 문제:

    이 연구는 스코틀랜드 서부 연구 윤리 위원회(REC)의 윤리적 검토를 거쳐 승인을 받았습니다(REC 참조: 19/WS/0125).

  10. 씨 뿌리기:

결과는 임상심리학 박사 과정의 일부로 제출되며 건강 및 웰빙 연구소의 직원과 외부 심사관이 검토합니다. 이 작업은 학술지에 게재되고 컨퍼런스 및 기타 임상 포럼에서 발표될 예정입니다. CONNECT는 새로운 치료법이기 때문에 이 치료법의 타당성과 적용 가능성을 보다 심도 있게 살펴보기 위해 개별 사례 보고서를 작성하여 학술지에 게재할 수도 있습니다. 배포 계획은 완료 시 결과 요약을 받을 참가자와 논의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G51 1DH
        • NHS GG&C Glasgow Psychological Trauma Service (The Anchor)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 음성: 최소 6개월 동안 음성/목소리 듣기. 점수 ≥ 2(즉, 정신증 증상 평가 척도(PSYRATS)의 빈도 항목에서 "하루에 한 번 이상 발생하는 목소리"). 점수 ≥ 3(즉, PSYRATS의 조난 강도 등급에 대해 "목소리가 매우 고통스럽습니다. 비록 피험자가 기분이 더 나빠질 수 있지만").
  2. 트라우마: 대인 트라우마에 대한 평생 노출을 평가하는 간략한 배신 트라우마 설문 조사-14(BBTS-14)의 항목에서 1점 이상.
  3. 해리: 해리 증상의 임상적 수준을 시사하는 해리 경험 척도 분류군(DES-T) 점수는 점수 > 20으로 표시됩니다.
  4. 치료 동기: 그들은 목소리와 해리를 현재의 어려움으로 간주하고 이러한 어려움을 해결하기 위해 특별히 고안된 심리적 개입을 받고 싶다고 표시했습니다. 이는 실시된 PSYRATS 인터뷰에 통합된 4개 항목과 GPTS의 초기 평가를 통해 생성된 자가 보고 치료 목표를 사용하여 평가됩니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  6. 치료에 참여하기에 충분한 영어 실력을 갖추고 있거나 GPTS 내에서 적절한 통역사를 이용할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 동시에 다른 형태의 심리적 개입을 받고 있습니다.
  2. 동의 및/또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준 기간 2주
2명의 참가자는 CONNECT 개입을 시작하기 전 2주 기준선에 무작위로 할당됩니다.
해리를 줄이기 위한 8가지 전략 세션. 방에 있는 물체, 치료 오일 및 물체 이름 지정을 사용하는 접지 전략을 포함하되 이에 국한되지 않는 유연한 도구 상자 접근 방식.
활성 비교기: 기준 기간 3주
2명의 참가자는 CONNECT 개입을 시작하기 전 3주의 기준선에 무작위로 할당됩니다.
해리를 줄이기 위한 8가지 전략 세션. 방에 있는 물체, 치료 오일 및 물체 이름 지정을 사용하는 접지 전략을 포함하되 이에 국한되지 않는 유연한 도구 상자 접근 방식.
활성 비교기: 기준 기간 4주
2명의 참가자는 CONNECT 개입을 시작하기 전 4주의 기준선에 무작위로 할당됩니다.
해리를 줄이기 위한 8가지 전략 세션. 방에 있는 물체, 치료 오일 및 물체 이름 지정을 사용하는 접지 전략을 포함하되 이에 국한되지 않는 유연한 도구 상자 접근 방식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목소리의 변화
기간: 베이스라인의 처음부터 끝까지 측정된 목소리의 변화; 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
목소리의 변화는 Psychotic Symptom Rating Scale(PSYRATS; Haddock et al, 1999)의 Voice Hearing 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 이것은 0(없음)에서 4(심각함)까지 응답 범위가 있는 12개 항목으로 구성됩니다.
베이스라인의 처음부터 끝까지 측정된 목소리의 변화; 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
목소리의 변화
기간: 베이스라인 시작부터 끝까지 각 세션에서 측정된 목소리의 변화 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
음성은 또한 이전 연구에서 사용된 세션 측정을 사용하여 측정됩니다(Varese et al., 2012). 음성 주파수, 조난 및 제어에 대한 질문이 포함된 5개 항목 척도입니다. 응답 범위는 0%에서 100%까지입니다.
베이스라인 시작부터 끝까지 각 세션에서 측정된 목소리의 변화 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
목소리의 변화
기간: 기준선 시작부터 끝까지 그리고 치료 시작부터 끝까지 매일 측정된 목소리의 변화
음성은 또한 이전 연구에서 사용된 일일 자가 보고 측정을 사용하여 측정됩니다(Varese et al., 2012). 이것은 음성에 대한 하나의 질문으로 구성됩니다. "오늘날 음성이 얼마나 문제가 되었습니까?" 0%(전혀 없음)에서 100%(항상)까지 답변
기준선 시작부터 끝까지 그리고 치료 시작부터 끝까지 매일 측정된 목소리의 변화
해리의 변화
기간: 기준선의 처음부터 끝까지 측정된 해리의 변화; 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
해리의 변화는 The Revised Dissociative Experiences Scale(DES-II, Carlson & Putnam, 1993)을 사용하여 측정됩니다. 0-100% 범위의 응답으로 일상 생활에서 해리 경험에 대한 28개 항목의 자가 보고 척도입니다.
기준선의 처음부터 끝까지 측정된 해리의 변화; 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
해리의 변화
기간: 기준선의 처음부터 끝까지 각 세션에서 측정된 해리의 변화; 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
해리의 변화는 또한 이전 연구(Varese et al., 2012)에서 사용된 세션 측정을 사용하여 측정됩니다. 여기에는 지난주 해리 경험과 관련된 7가지 질문이 포함되며 응답 범위는 0%(전혀 없음)에서 100%(항상)까지입니다.
기준선의 처음부터 끝까지 각 세션에서 측정된 해리의 변화; 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
해리의 변화
기간: 기준선의 시작부터 끝까지 그리고 요법의 시작부터 끝까지 매일 측정된 해리의 변화
해리는 또한 이전 연구(Varese et al., 2012)에서 사용된 일일 자가 보고 측정을 사용하여 측정될 것입니다. 이것은 해리에 대한 하나의 질문 "오늘날 해리가 얼마나 문제가 되었습니까?"로 구성됩니다. 응답 범위는 0%(전혀 없음)에서 100%(항상)입니다.
기준선의 시작부터 끝까지 그리고 요법의 시작부터 끝까지 매일 측정된 해리의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통의 변화
기간: 기준선의 처음부터 끝까지 측정된 고통의 변화 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
CORE-10을 사용하여 측정했습니다(Barkham et al, 2013). 4점 리커트 응답이 있는 심리적 고통의 10개 항목 척도. 스크리닝, 기준선 시작, 치료 시작, 치료 종료, 1개월 추적 조사 시 투여될 것입니다.
기준선의 처음부터 끝까지 측정된 고통의 변화 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
치료 동맹의 변화
기간: 기준선의 처음부터 끝까지 측정된 치료 동맹의 변화; 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
Working Alliance Inventory - Short Revised(Hatcher & Gillaspy, 2006)를 사용하여 측정됩니다. WAI-SR은 5점 리커트 척도로 평가된 12개 항목으로 구성된 자기 보고형 척도입니다. WAI-SR은 임상 결과(r=0.24; 마틴 등, 2000).
기준선의 처음부터 끝까지 측정된 치료 동맹의 변화; 치료 시작부터 종료 및 1개월 추적
목표를 향한 인지된 움직임의 변화
기간: 목표를 향한 움직임의 변화는 기준선의 시작부터 끝까지 그리고 요법의 시작부터 끝까지 매일 측정됩니다.
개인화된 목표를 향한 지각된 움직임의 변화는 "오늘 X의 목표를 향해 어느 정도 움직였다고 느끼십니까?"라는 일일 측정 질문을 통해 측정됩니다. 응답 범위는 0%(전혀 아님)에서 100%(매우 높음)까지입니다.
목표를 향한 움직임의 변화는 기준선의 시작부터 끝까지 그리고 요법의 시작부터 끝까지 매일 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 경험:
기간: 이것은 1개월 후속 조치에만 시행됩니다.
치료 설문지(STQ)에 대한 만족도를 사용하여 측정됩니다(Lawlor et al., 2017). CBTp에 대한 만족도를 평가하기 위한 22개 항목의 자가 보고. 항목은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
이것은 1개월 후속 조치에만 시행됩니다.
트라우마 이력
기간: 심사 시에만 시행됩니다.
간략한 배신 트라우마 설문조사(BBTS; Goldberg & Freyd, 2006)는 '전혀', '한두 번' 또는 '그 이상'의 범위로 트라우마 경험의 빈도를 측정하는 14개 항목의 자가 보고 측정입니다.
심사 시에만 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Gumley, University of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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