Terapia psicológica para la disociación, el trauma y las voces: un diseño experimental de caso único (CONNECT)

1. Propósito y Diseño:

   Utilizaremos un diseño experimental de caso único (SCED). Este enfoque es común en los estudios de etapa temprana cuando se explora si una intervención crea un cambio terapéutico, normalmente mediante la aplicación de múltiples medidas para investigar los constructos de interés. Un SCED también ofrece ventajas para este tipo de investigación exploratoria sobre un ensayo controlado aleatorizado (RCT), debido a la gran cantidad de detalles en los datos y la reducción de los costos de investigación. Además, debido a que los individuos se comparan con sus propios puntajes de referencia, se puede reclutar una muestra más pequeña y no es necesario emparejar a los participantes por edad, educación u otras variables para tener un grupo de control comparable, como en un RCT. Para una intervención dirigida, como CONNECT, que se predice que provocará cambios en las voces, incluso después de que se haya detenido la terapia, un diseño de línea de base múltiple es la forma más adecuada de SCED. Asignaremos aleatoriamente a los participantes a períodos de referencia de dos, tres o cuatro semanas antes de que comience la intervención. Esto aumenta la confianza en que es más probable que cualquier cambio terapéutico se deba a la intervención, no solo a un cambio natural con el tiempo. Del mismo modo, si se demuestra un cambio terapéutico entre los participantes asignados a diferentes longitudes de referencia, podemos estar seguros de que no es la longitud de la línea de base la responsable de este efecto.

   Es importante destacar que este estudio ha sido cuidadosamente diseñado en estrecha colaboración con el GPTS para garantizar que esté en línea con la atención de rutina. La comunicación abierta y cercana entre el investigador principal, el supervisor de campo y el equipo en general será importante para manejar cualquier problema ético que pueda surgir.

2. Objetivos e hipótesis El objetivo del presente estudio es investigar si la focalización en la disociación a través de la terapia cognitiva de conexión con el entorno (CONNECT) se asocia con mejoras en las voces angustiosas en personas con antecedentes de trauma. Se plantea la hipótesis de que las reducciones en la disociación conducirán a mejoras en la frecuencia y la angustia asociada con la audición de voces.

   Hipótesis primarias:

   • La disociación se reducirá significativamente después de la terapia CONNECT.
   • La frecuencia de la voz y la angustia se reducirán significativamente después de la terapia CONNECT.
   • Las reducciones en la disociación precederán a las reducciones en la frecuencia de la voz y la angustia.

   Hipótesis secundaria:

   - La terapia CONNECT conducirá a un mayor movimiento percibido hacia las metas.

3. Plan de investigación Este estudio tiene como objetivo investigar las hipótesis anteriores mediante la entrega de una intervención de disociación a las personas que escuchan voces y han experimentado un trauma. Las variables de interés serán monitoreadas y comparadas dentro de los participantes entre y dentro de las fases de referencia e intervención. Los datos de seguimiento se recopilarán un mes después de la terapia. La intervención (CONNection to Environment with Cognitive Therapy:'CONNECT') se desarrolló incorporando: a) intervenciones de la literatura actual, incluido el trabajo previo de una serie de casos de terapia cognitiva en clientes con trauma, experiencias disociativas y voces angustiosas impartidas en Manchester por el Dr. Varese y colaboradores y b) intervenciones utilizadas en la práctica clínica en la GPTS. Esta información se recopiló mediante una encuesta que la investigadora hizo circular entre el personal del Servicio de Trauma Psicológico de Glasgow (GPTS) en febrero de 2019. La información anterior se cotejó para desarrollar un manual CONNECT integrado que utilizará el terapeuta. CONNECT adoptará un enfoque de "caja de herramientas" para las estrategias de aprendizaje destinadas a reducir la disociación y, por lo tanto, la elección de estrategias variará entre los participantes, ya que esto será guiado por sus preferencias individuales.

   Evaluación y compromiso (sesiones 1-3) Las primeras fases de la intervención se centrarán en la educación psicológica/normalización de la audición de voces y los fenómenos disociativos, y las estrategias de intervención dirigidas a la disociación.

   Introducción de estrategias para abordar fenómenos/procesos disociativos (sesiones 4-7) Esta fase de la terapia enfatiza el entrenamiento y la práctica de habilidades para manejar las respuestas disociativas y aumentar la capacidad de control percibida de la disociación. Este será un enfoque de 'caja de herramientas' y, por lo tanto, dirigido por la preferencia de los participantes.

   Consolidación (sesión 8) Esta sesión sigue directamente a la intervención y se enfoca en consolidar los aprendizajes previos de la fase de intervención. Esto no debe consistir en un aprendizaje adicional de estrategias para apuntar a la disociación. El propósito de esta fase es considerar la atención futura. Por lo tanto, la atención se centrará en la prevención de recaídas, la gestión de riesgos y la vinculación con otros servicios o médicos cuando corresponda.

   Cita de revisión También habrá una cita de revisión inmediatamente después de CONNECT con el fin de decidir la atención futura. La supervisora ​​de campo del GPTS, la Dra. Kirsten Atherton, participará en este proceso de toma de decisiones y también podrá asistir a la cita.

   Seguimiento a 1 mes Habrá una cita un mes después de CONNECT para volver a administrar las medidas y obtener retroalimentación cualitativa de la participación en la terapia.

4. Reclutamiento:

   Los posibles participantes entrarán en el estudio a través y siguiendo su ruta de evaluación de rutina dentro del GPTS. La intervención experimental se consideraría como una 'intervención de fase 1' dentro del servicio. A las personas que experimenten voces y disociación se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio.

   Si está interesado en participar, el médico de GPTS (con el consentimiento de la persona) transmitirá la información de contacto al investigador principal, quien se comunicará con los participantes para concertar una cita para compartir información. Aquí, el estudio será discutido en su totalidad con referencia a la hoja de información y cualquier pregunta será respondida en este punto. Si está interesado en participar, se programará una cita de consentimiento de seguimiento mediante la cual el participante firmará el formulario de consentimiento y completará los cuestionarios de selección para determinar si la persona es adecuada para el estudio según los criterios de inclusión/exclusión a continuación.

5. Configuraciones y Equipos:

   Este estudio se realizará en horario laboral en salas clínicas dentro del GPTS. El equipo incluirá hojas de información para los participantes, formularios de consentimiento, copias en papel de las medidas, papel, bolígrafos y un "juego de herramientas" que consiste en varios objetos de puesta a tierra, p. aceites aromáticos. Se utilizará una grabadora de voz digital perteneciente a la Universidad de Glasgow, que está encriptada y protegida con contraseña.

6. Procedimiento:

   Este estudio utiliza un Diseño Experimental de Caso Único (SCED, por sus siglas en inglés) de base múltiple aleatorizado con evaluación en cuatro puntos temporales (línea de base, inicio de la intervención, final de la intervención y seguimiento). Aleatorización: los participantes serán asignados al azar a períodos de referencia de dos, tres o cuatro semanas utilizando un método de asignación al azar simple predeterminado. La aleatorización se completará utilizando una secuencia generada por computadora antes de que comience el reclutamiento. El investigador no conocerá la asignación inicial hasta el momento del consentimiento y la selección, cuando el investigador abrirá un sobre sellado para revelarlo.

   Todas las sesiones se grabarán en audio utilizando una grabadora digital encriptada proporcionada por la Universidad de Glasgow. Las grabaciones se utilizarán con fines de supervisión para garantizar que la intervención sea de alta calidad y para evaluar el contenido y la fidelidad de la intervención.

   Se accederá a los intérpretes como parte de la práctica de rutina dentro del GPTS. El investigador se esforzará por reunirse con el intérprete antes de la cita de intercambio de información para garantizar un impacto mínimo en el procedimiento del estudio. El investigador también se esforzará por que los participantes tengan el mismo intérprete durante la duración del estudio. El supervisor de campo ha señalado que esto es factible dentro del GPTS.

7. Análisis de los datos:

   El análisis Tau-U se utilizará para analizar los cambios en las variables de resultado entre los cuatro puntos temporales de evaluación. Tau-U es una estadística de correlación de orden de rango no paramétrica con una aplicación prometedora para la investigación SCED. Se realizarán análisis de datos visuales para analizar los cambios entre y dentro de las fases. El análisis visual se usa de forma rutinaria en la investigación de SCED y se llevará a cabo de acuerdo con las pautas establecidas.

8. Justificación del tamaño de la muestra:

   Este estudio tiene como objetivo reclutar una muestra de seis participantes. Según la metodología SCED, los participantes en este estudio servirán como su propia línea de base. Las pautas para la investigación de SCED sugieren que el cambio debe ocurrir en un mínimo de tres participantes, con un mínimo de tres puntos de tiempo por participante para tener en cuenta la variación y el azar entre los participantes. Las series de casos anteriores de naturaleza similar incluyeron entre nueve y diez participantes; sin embargo, los participantes en estos estudios no tenían tantos datos de resultado como el estudio actual. Cada participante en este estudio tendrá datos de resultados para cuatro puntos de evaluación, así como medidas diarias y en la sesión durante las fases inicial y de intervención, por lo que tendrá más de las tres medidas requeridas por fase. Sin embargo, se reconoce que el tamaño pequeño de la muestra puede resultar en una generalización limitada a una población más amplia. Por lo tanto, la información demográfica se tendrá en cuenta al interpretar los resultados.

9. Cuestiones éticas:

   Este estudio se sometió a una revisión ética del Comité Ético de Investigación (REC) del Oeste de Escocia y recibió la aprobación (Referencia REC: 19/WS/0125).

10. Diseminación:

Los resultados se presentarán como parte del Doctorado en Psicología Clínica y serán leídos por personal del Instituto de Salud y Bienestar, así como por examinadores externos. Este trabajo se publicará en una revista académica, se presentará en conferencias y otros foros clínicos. Como CONNECT es una nueva terapia, también se pueden escribir y publicar informes de casos individuales en una revista académica para analizar la viabilidad y aplicabilidad de esta terapia con más profundidad. Los planes de difusión se discutirán con los participantes, quienes recibirán un resumen de los resultados al finalizar.