Terapia psicologica per la dissociazione, il trauma e le voci: un progetto sperimentale per un singolo caso (CONNECT)

1. Scopo e design:

   Useremo un disegno sperimentale a caso singolo (SCED). Questo approccio è comune negli studi in fase iniziale quando si esplora se un intervento crea un cambiamento terapeutico, tipicamente applicando più misure per indagare sui costrutti di interesse. Uno SCED offre anche vantaggi per questo tipo di ricerca esplorativa rispetto a uno studio controllato randomizzato (RCT), a causa della ricchezza di dettagli nei dati e dei costi di ricerca ridotti. Inoltre, poiché gli individui vengono confrontati con i propri punteggi di base, è possibile reclutare un campione più piccolo e non è necessario abbinare i partecipanti per età, istruzione o altre variabili per avere un gruppo di controllo comparabile, come in un RCT. Per un intervento mirato, come CONNECT, che si prevede porti a cambiamenti nelle voci, anche dopo che la terapia è stata interrotta, un disegno a baseline multiple è la forma più appropriata di SCED. Randomizzeremo i partecipanti a periodi di riferimento di due, tre o quattro settimane prima dell'inizio dell'intervento. Ciò aumenta la fiducia che qualsiasi cambiamento terapeutico è più probabile che sia dovuto all'intervento, non solo al cambiamento naturale nel tempo. Allo stesso modo, se il cambiamento terapeutico viene dimostrato tra i partecipanti assegnati a diverse lunghezze della linea di base, possiamo essere certi che non è la lunghezza della linea di base a essere responsabile di questo effetto.

   È importante sottolineare che questo studio è stato attentamente progettato in stretta collaborazione con il GPTS per garantire che sia in linea con le cure di routine. Una comunicazione aperta e stretta tra il ricercatore principale, il supervisore sul campo e il team più ampio sarà importante per gestire eventuali problemi etici che potrebbero sorgere.

2. Obiettivi e ipotesi Lo scopo del presente studio è indagare se il targeting della dissociazione attraverso la Connection to Environment Cognitive Therapy (CONNECT) sia associato a miglioramenti nelle voci angoscianti nelle persone con una storia di trauma. Si ipotizza che le riduzioni della dissociazione porteranno a miglioramenti nella frequenza e nell'angoscia associati all'udito delle voci.

   Ipotesi primarie:

   • La dissociazione si ridurrà significativamente dopo la terapia CONNECT.
   • La frequenza della voce e l'angoscia si ridurranno in modo significativo dopo la terapia CONNECT.
   • Le riduzioni della dissociazione precederanno le riduzioni della frequenza della voce e dell'angoscia

   Ipotesi secondaria:

   - La terapia CONNECT porterà a un maggiore movimento percepito verso gli obiettivi.

3. Piano di indagine Questo studio si propone di indagare le ipotesi di cui sopra offrendo un intervento di dissociazione a individui che sentono voci e hanno subito un trauma. Le variabili di interesse saranno monitorate e confrontate all'interno dei partecipanti tra e all'interno delle fasi di riferimento e di intervento. I dati di follow-up saranno raccolti un mese dopo la terapia. L'intervento (CONNection to Environment with Cognitive Therapy:'CONNECT') è stato sviluppato incorporando: a) interventi tratti dalla letteratura attuale, inclusi lavori precedenti tratti da una serie di casi di terapia cognitiva in pazienti con traumi, esperienze dissociative e voci angoscianti, forniti a Manchester dal dott. Varese e colleghi e b) interventi utilizzati nella pratica clinica nel GPTS. Queste informazioni sono state raccolte tramite un sondaggio che è stato distribuito dal ricercatore allo staff del Glasgow Psychological Trauma Service (GPTS) nel febbraio 2019. Le informazioni di cui sopra sono state raccolte per sviluppare un manuale CONNECT integrato che il terapeuta utilizzerà. CONNECT adotterà un approccio "cassetta degli attrezzi" per le strategie di apprendimento volte a ridurre la dissociazione e la scelta delle strategie varierà quindi tra i partecipanti, poiché ciò sarà guidato dalle loro preferenze individuali.

   Valutazione e impegno (sessioni 1-3) Le prime fasi dell'intervento si concentreranno sull'educazione psicologica/normalizzazione dell'udito vocale e dei fenomeni dissociativi e sulle strategie di intervento mirate alla dissociazione

   Introduzione di strategie per indirizzare fenomeni/processi dissociativi (sessioni 4-7) Questa fase della terapia enfatizza la formazione e la pratica delle abilità per gestire le risposte dissociative e aumentare la controllabilità percepita della dissociazione. Questo sarà un approccio "cassetta degli attrezzi" e quindi guidato dalle preferenze dei partecipanti.

   Consolidamento (sessione 8) Questa sessione segue direttamente l'intervento e si concentra sul consolidamento degli apprendimenti precedenti dalla fase di intervento. Ciò dovrebbe consistere in nessun ulteriore apprendimento di strategie per colpire la dissociazione. Lo scopo di questa fase è considerare le cure future. L'attenzione sarà quindi rivolta alla prevenzione delle ricadute, alla gestione del rischio e al collegamento con altri servizi o medici, ove appropriato.

   Appuntamento di revisione Ci sarà anche un appuntamento di revisione subito dopo CONNECT allo scopo di decidere le cure future. Il supervisore sul campo del GPTS, Dr. Kirsten Atherton, sarà coinvolto in questo processo decisionale e potrà anche partecipare all'appuntamento.

   Follow-up a 1 mese Ci sarà un appuntamento un mese dopo CONNECT per risomministrare le misure e ottenere un feedback qualitativo sulla partecipazione alla terapia.

4. Reclutamento:

   I potenziali partecipanti entreranno nello studio tramite e seguendo il loro percorso di valutazione di routine all'interno del GPTS. L'intervento sperimentale sarebbe considerato come un "intervento di fase 1" all'interno del servizio. Agli individui che sperimentano voci e dissociazione verrebbe offerta l'opportunità di partecipare allo studio.

   Se interessato a partecipare, il clinico GPTS trasmetterà (con il consenso dell'individuo) le informazioni di contatto al ricercatore principale, che contatterà i partecipanti per fissare un appuntamento per la condivisione delle informazioni. Qui, lo studio sarà discusso per intero con riferimento al foglio informativo e qualsiasi domanda riceverà risposta a questo punto. Se interessati a partecipare, verrà fissato un appuntamento per il consenso di follow-up in base al quale il partecipante firmerà il modulo di consenso e compilerà i questionari di screening per accertare se la persona è adatta allo studio in base ai seguenti criteri di inclusione/esclusione.

5. Impostazioni e attrezzature:

   Questo studio sarà condotto durante l'orario di lavoro nelle sale cliniche all'interno del GPTS. L'attrezzatura includerà fogli informativi per i partecipanti, moduli di consenso, copie cartacee delle misure, carta, penne e un "toolkit" composto da vari oggetti di messa a terra, ad es. oli aromatici. Verrà utilizzato un registratore vocale digitale appartenente all'Università di Glasgow, crittografato e protetto da password.

6. Procedura:

   Questo studio utilizza un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) di base multiplo randomizzato con valutazione in quattro punti temporali (linea di base, inizio dell'intervento, fine dell'intervento e follow-up). Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati a periodi di riferimento di due, tre o quattro settimane utilizzando un metodo di randomizzazione semplice predeterminato. La randomizzazione sarà completata utilizzando una sequenza generata dal computer prima dell'inizio del reclutamento. Il ricercatore sarà cieco all'allocazione di base fino al punto di consenso e screening, quando il ricercatore aprirà una busta sigillata per rivelarlo.

   Tutte le sessioni saranno registrate audio utilizzando un registratore digitale crittografato fornito dall'Università di Glasgow. Le registrazioni saranno utilizzate a fini di supervisione per garantire che l'intervento sia di alta qualità e per valutare il contenuto e la fedeltà dell'intervento.

   Si accederà agli interpreti come parte della pratica di routine all'interno del GPTS. Il ricercatore si adopererà per incontrare l'interprete prima dell'appuntamento per la condivisione delle informazioni per garantire un impatto minimo sulla procedura dello studio. Il ricercatore si adopererà inoltre affinché i partecipanti abbiano lo stesso interprete per tutta la durata dello studio. Il supervisore sul campo ha notato che ciò è fattibile all'interno del GPTS.

7. Analisi dei dati:

   L'analisi Tau-U verrà utilizzata per analizzare i cambiamenti nelle variabili di risultato tra i quattro punti temporali di valutazione. Tau-U è una statistica di correlazione dell'ordine di rango non parametrica con promettente applicazione per la ricerca SCED. Saranno condotte analisi visive dei dati per analizzare i cambiamenti tra e all'interno delle fasi. L'analisi visiva è abitualmente utilizzata nella ricerca SCED e sarà condotta secondo le linee guida stabilite.

8. Giustificazione della dimensione del campione:

   Questo studio mira a reclutare un campione di sei partecipanti. Secondo la metodologia SCED, i partecipanti a questo studio serviranno come base di riferimento. Le linee guida per la ricerca SCED suggeriscono che il cambiamento dovrebbe avvenire tra un minimo di tre partecipanti, con un minimo di tre punti temporali per partecipante al fine di tenere conto della varianza e del caso tra i partecipanti. Precedenti serie di casi di natura simile hanno incluso tra nove e dieci partecipanti, tuttavia i partecipanti a questi studi non avevano tanti dati sui risultati come lo studio attuale. Ogni partecipante a questo studio disporrà di dati sui risultati per quattro punti di valutazione, nonché misure giornaliere e durante la sessione durante le fasi di riferimento e di intervento, avendo così al di sopra delle tre misure richieste per fase. Tuttavia, è riconosciuto che una piccola dimensione del campione può comportare una generalizzazione limitata a una popolazione più ampia. Pertanto, le informazioni demografiche saranno prese in considerazione nell'interpretazione dei risultati.

9. Problemi etici:

   Questo studio è stato sottoposto a revisione etica da parte del Comitato etico di ricerca della Scozia occidentale (REC) e ha ricevuto l'approvazione (riferimento REC: 19/WS/0125).

10. Diffusione:

I risultati saranno presentati nell'ambito del Dottorato in Psicologia Clinica e saranno letti dal personale dell'Istituto di Salute e Benessere e da esaminatori esterni. Questo lavoro sarà pubblicato su una rivista accademica, presentato a conferenze e altri forum clinici. Poiché CONNECT è una nuova terapia, i singoli casi clinici possono anche essere scritti e pubblicati in una rivista accademica per esaminare la fattibilità e l'applicabilità di questa terapia in modo più approfondito. I piani di diffusione saranno discussi con i partecipanti che riceveranno una sintesi dei risultati al termine.