Terapia psicológica para dissociação, trauma e vozes: um projeto experimental de caso único (CONNECT)
Conexão com o ambiente com terapia cognitiva (CONNECT): explorando trauma, vozes e dissociação por meio de intervenção psicológica direcionada. Um Projeto Experimental de Caso Único
Conexão com o ambiente com terapia cognitiva (CONNECT): um projeto experimental de caso único que explora experiências dissociativas e vozes
Evidências empíricas emergentes sugeriram que a dissociação é um determinante robusto da audição de vozes na psicose e que a dissociação medeia a ligação entre o trauma e as vozes. Apesar da base de evidências emergente, as intervenções terapêuticas direcionadas com foco na dissociação permanecem amplamente não testadas.
O objetivo do estudo atual é investigar se a dissociação direcionada leva a melhorias nas vozes angustiantes em pessoas com histórico de trauma. Isso será feito por meio de uma intervenção de oito sessões chamada 'CONNECT' para seis indivíduos dentro do Serviço de Trauma Psicológico de Glasgow (GPTS) que ouvem vozes, sofreram traumas e estão se dissociando. A intervenção se concentrará em estratégias de aprendizagem para gerenciar a dissociação. Supõe-se que níveis reduzidos de dissociação estarão associados à redução na frequência e desconforto associados à audição de vozes.
Este estudo usará um design experimental de caso único de linha de base múltipla randomizada, o que significa que os participantes serão alocados aleatoriamente para uma linha de base de duas, três ou quatro semanas e, em seguida, iniciarão oito semanas de Terapia Cognitiva de Conexão com o Ambiente (CONNECT). Além das medidas diárias durante as fases de linha de base e intervenção, haverá quatro momentos de avaliação (linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento). O estudo levará aproximadamente três meses, mais o acompanhamento um mês após o término da terapia. Níveis individuais de dissociação e vozes serão comparados durante os períodos de linha de base e intervenção usando análise visual e Tau-U.
Este estudo contribuirá para as intervenções de dissociação baseadas em evidências visando vozes angustiantes entre essa população. Serve para investigar o mecanismo proposto em uma população clínica usando uma intervenção terapêutica. Portanto, informará os médicos sobre a eficácia e viabilidade do uso de tais estratégias na prática clínica e pode ter boa generalização para a prática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e Projeto:
Usaremos um projeto experimental de caso único (SCED). Essa abordagem é comum em estudos de estágio inicial ao explorar se uma intervenção cria mudança terapêutica, geralmente aplicando várias medidas para investigar os construtos de interesse. Um SCED também oferece vantagens para esse tipo de pesquisa exploratória em relação a um ensaio clínico randomizado (RCT), devido ao rico detalhamento dos dados e custos reduzidos de pesquisa. Além disso, como os indivíduos são comparados com suas próprias pontuações iniciais, uma amostra menor pode ser recrutada e os participantes não precisam ser pareados por idade, educação ou outras variáveis para ter um grupo de controle comparável, como em um RCT. Para uma intervenção direcionada, como CONNECT, que se prevê que leve a mudanças nas vozes, mesmo após a interrupção da terapia, um projeto de linha de base múltipla é a forma mais apropriada de SCED. Vamos randomizar os participantes para períodos de linha de base de duas, três ou quatro semanas antes do início da intervenção. Isso aumenta a confiança de que qualquer mudança terapêutica é mais provável devido à intervenção, não apenas à mudança natural ao longo do tempo. Da mesma forma, se a mudança terapêutica for demonstrada entre os participantes alocados em diferentes comprimentos de linha de base, podemos ter certeza de que não é o comprimento da linha de base que é responsável por esse efeito.
É importante ressaltar que este estudo foi cuidadosamente elaborado em estreita parceria com o GPTS para garantir que esteja de acordo com os cuidados de rotina. A comunicação aberta e próxima entre o pesquisador principal, o supervisor de campo e toda a equipe será importante para gerenciar quaisquer questões éticas que possam surgir.
Objetivos e hipóteses O objetivo do estudo atual é investigar se a dissociação de direcionamento por meio da Terapia Cognitiva de Conexão com o Ambiente (CONNECT) está associada a melhorias nas vozes angustiantes em pessoas com histórico de trauma. Supõe-se que as reduções na dissociação levarão a melhorias na frequência e no desconforto associados à audição de vozes.
Hipóteses primárias:
- A dissociação reduzirá significativamente após a terapia CONNECT.
- A frequência da voz e a angústia reduzirão significativamente após a terapia CONNECT.
- Reduções na dissociação precederão reduções na frequência da voz e angústia
Hipótese Secundária:
- A terapia CONNECT levará a um aumento do movimento percebido em direção aos objetivos.
Plano de investigação Este estudo visa investigar as hipóteses acima, aplicando uma intervenção de dissociação a indivíduos que ouvem vozes e sofreram traumas. As variáveis de interesse serão monitoradas e comparadas entre os participantes entre e dentro das fases de linha de base e intervenção. Os dados de acompanhamento serão coletados um mês após a terapia. A intervenção (CONNECTION to Environment with Cognitive Therapy:'CONNECT') foi desenvolvida incorporando: a) intervenções da literatura atual, incluindo trabalhos anteriores de uma série de casos de terapia cognitiva em clientes com trauma, experiências dissociativas e vozes angustiantes entregues em Manchester pelo Dr. Varese e colaboradores eb) intervenções utilizadas na prática clínica no GPTS. Essas informações foram coletadas por meio de uma pesquisa distribuída pelo pesquisador à equipe do Serviço de Trauma Psicológico de Glasgow (GPTS) em fevereiro de 2019. As informações acima foram reunidas para desenvolver um manual CONNECT integrado que o terapeuta utilizará. O CONNECT adotará uma abordagem de 'caixa de ferramentas' para estratégias de aprendizagem destinadas a reduzir a dissociação e a escolha de estratégias irá, portanto, variar entre os participantes, pois isso será conduzido por suas preferências individuais.
Avaliação e envolvimento (sessões 1-3) As fases iniciais da intervenção se concentrarão na psicoeducação/normalização da audição de vozes e fenômenos dissociativos e estratégias de intervenção visando a dissociação
Apresentando estratégias para direcionar fenômenos/processos dissociativos (sessões 4-7) Esta fase da terapia enfatiza o treinamento e a prática de habilidades para gerenciar respostas dissociativas e aumentar a controlabilidade percebida da dissociação. Esta será uma abordagem de 'caixa de ferramentas' e, portanto, conduzida pela preferência do participante.
Consolidação (sessão 8) Esta sessão segue diretamente a intervenção e se concentra na consolidação de aprendizados anteriores da fase de intervenção. Isso não deve consistir em nenhum aprendizado adicional de estratégias para atingir a dissociação. O objetivo desta fase é considerar os cuidados futuros. O foco será, portanto, na prevenção de recaídas, gestão de riscos e ligação com outros serviços ou médicos, quando apropriado.
Consulta de revisão Também haverá uma consulta de revisão diretamente após o CONNECT para fins de decisão sobre cuidados futuros. A supervisora de campo do GPTS, Dra. Kirsten Atherton, estará envolvida neste processo de tomada de decisão e poderá também comparecer ao encontro.
Acompanhamento em 1 mês Haverá uma consulta um mês após o CONNECT para readministrar as medidas e obter feedback qualitativo da participação na terapia.
Recrutamento:
Os participantes em potencial entrarão no estudo por meio e seguindo seu caminho de avaliação de rotina dentro do GPTS. A intervenção experimental seria considerada como uma 'intervenção de fase 1' dentro do serviço. Indivíduos com vozes e dissociação teriam a oportunidade de participar do estudo.
Se estiver interessado em participar, o clínico do GPTS (com o consentimento do indivíduo) passará as informações de contato ao pesquisador principal, que entrará em contato com os participantes para agendar um encontro de compartilhamento de informações. Aqui, o estudo será discutido na íntegra com referência à folha de informações e quaisquer perguntas serão respondidas neste ponto. Se estiver interessado em participar, será marcada uma consulta de consentimento de acompanhamento, na qual o participante assinará o formulário de consentimento e preencherá questionários de triagem para verificar se a pessoa é adequada para o estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão abaixo.
Configurações e equipamentos:
Este estudo será realizado durante o horário de trabalho nas salas clínicas do GPTS. O equipamento incluirá folhas de informações do participante, formulários de consentimento, cópias em papel das medidas, papel, canetas e um 'kit de ferramentas' composto por vários objetos de aterramento, por exemplo, óleos aromáticos. Será utilizado um gravador de voz digital pertencente à Universidade de Glasgow, criptografado e protegido por senha.
Procedimento:
Este estudo utiliza um Projeto Experimental de Caso Único (SCED) de linha de base múltipla randomizado com avaliação em quatro momentos (linha de base, início da intervenção, fim da intervenção e acompanhamento). Randomização: Os participantes serão randomizados para períodos de linha de base de duas, três ou quatro semanas usando um método de randomização simples pré-determinado. A randomização será concluída usando uma sequência gerada por computador antes do início do recrutamento. O pesquisador ficará cego para a alocação da linha de base até o ponto de consentimento e triagem, quando o pesquisador abrirá um envelope lacrado para revelar isso.
Todas as sessões serão gravadas em áudio usando um gravador digital criptografado fornecido pela Universidade de Glasgow. As gravações serão usadas para fins de supervisão para garantir que a intervenção seja de alta qualidade e para avaliar o conteúdo e a fidelidade da intervenção.
Os intérpretes serão acessados como parte da prática de rotina dentro do GPTS. O pesquisador se esforçará para se encontrar com o intérprete antes da consulta de compartilhamento de informações para garantir um impacto mínimo no procedimento do estudo. O pesquisador também se esforçará para que os participantes tenham o mesmo intérprete durante o estudo. O supervisor de campo observou que isso é viável dentro do GPTS.
Análise de dados:
A análise Tau-U será usada para analisar as mudanças nas variáveis de resultado entre os quatro pontos de tempo de avaliação. Tau-U é uma estatística não paramétrica de correlação de ordem de classificação com aplicação promissora para pesquisa SCED. Análises de dados visuais serão conduzidas para analisar as mudanças entre e dentro das fases. A análise visual é usada rotineiramente na pesquisa SCED e será conduzida de acordo com as diretrizes estabelecidas.
Justificativa do Tamanho da Amostra:
Este estudo pretende recrutar uma amostra de seis participantes. De acordo com a metodologia SCED, os participantes deste estudo servirão como sua própria linha de base. As diretrizes para a pesquisa SCED sugerem que a mudança deve ocorrer em um mínimo de três participantes, com um mínimo de três pontos de tempo por participante, a fim de levar em conta a variação e o acaso entre os participantes. Séries de casos anteriores de natureza semelhante incluíram entre nove e dez participantes, no entanto, os participantes desses estudos não tinham tantos dados de resultados quanto o estudo atual. Cada participante deste estudo terá dados de resultado para quatro pontos de avaliação, bem como medidas diárias e em sessão durante as fases de linha de base e intervenção, tendo assim acima das três medidas necessárias por fase. No entanto, reconhece-se que o pequeno tamanho da amostra pode resultar em generalização limitada para uma população mais ampla. Portanto, as informações demográficas serão levadas em consideração na interpretação dos resultados.
Problemas éticos:
Este estudo foi submetido à revisão ética do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) do Oeste da Escócia e recebeu aprovação (REC Referência: 19/WS/0125).
- Divulgação:
Os resultados serão apresentados no âmbito do Doutoramento em Psicologia Clínica e serão lidos por funcionários do Instituto de Saúde e Bem-Estar, bem como por examinadores externos. Este trabalho será publicado em uma revista acadêmica, apresentado em conferências e outros fóruns clínicos. Como o CONNECT é uma nova terapia, relatos de casos individuais também podem ser escritos e publicados em uma revista acadêmica para examinar a viabilidade e aplicabilidade dessa terapia com mais profundidade. Os planos de disseminação serão discutidos com os participantes, que receberão um resumo dos resultados após a conclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 1DH
- NHS GG&C Glasgow Psychological Trauma Service (The Anchor)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vozes: Ouvir uma voz/vozes por um período mínimo de seis meses. Pontuação ≥ 2 (ou seja, "Vozes ocorrendo pelo menos uma vez por dia") no item de frequência da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS). Pontuação ≥ 3 (ou seja, "As vozes são muito angustiantes, embora o sujeito possa se sentir pior") na classificação de intensidade de angústia do PSYRATS.
- Trauma: pontuação ≥ 1 em qualquer um dos itens do Brief Betrayal Trauma Survey-14 (BBTS-14) avaliando a exposição ao trauma interpessoal ao longo da vida.
- Dissociação: Pontuação do Taxon da Escala de Experiências Dissociativas (DES-T) sugestiva de níveis clínicos de sintomas dissociativos, conforme indicado por uma pontuação > 20.
- Motivação do tratamento: indicaram que consideram as vozes e a dissociação como uma dificuldade presente e que gostariam de receber uma intervenção psicológica especificamente projetada para lidar com essas dificuldades. Isso será avaliado usando quatro itens integrados na entrevista PSYRATS administrada e os objetivos terapêuticos autorrelatados gerados por meio da avaliação inicial no GPTS.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
- Considerado ter inglês suficiente para se envolver em terapia ou ter acesso a um intérprete apropriado dentro do GPTS.
Critério de exclusão:
- Concomitantemente recebendo outra forma de intervenção psicológica.
- Deficiência cognitiva que pode afetar a capacidade de consentir e/ou se envolver.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Período de linha de base de 2 semanas
2 participantes serão alocados aleatoriamente para uma linha de base de 2 semanas antes de iniciar a intervenção CONNECT.
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8 sessões de estratégias para reduzir a dissociação.
Abordagem de caixa de ferramentas flexível, incluindo, entre outras, estratégias de aterramento usando objetos, óleos de terapia e nomeação de objetos na sala.
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Comparador Ativo: Período de linha de base de 3 semanas
2 participantes serão alocados aleatoriamente para uma linha de base de 3 semanas antes de iniciar a intervenção CONNECT.
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8 sessões de estratégias para reduzir a dissociação.
Abordagem de caixa de ferramentas flexível, incluindo, entre outras, estratégias de aterramento usando objetos, óleos de terapia e nomeação de objetos na sala.
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Comparador Ativo: Período de linha de base de 4 semanas
2 participantes serão alocados aleatoriamente para uma linha de base de 4 semanas antes de iniciar a intervenção CONNECT.
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8 sessões de estratégias para reduzir a dissociação.
Abordagem de caixa de ferramentas flexível, incluindo, entre outras, estratégias de aterramento usando objetos, óleos de terapia e nomeação de objetos na sala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas vozes
Prazo: Alterações nas vozes medidas do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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As mudanças nas vozes serão medidas usando a subescala de Audição de Voz da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS; Haddock et al, 1999).
É composto por 12 itens com respostas variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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Alterações nas vozes medidas do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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Alterações nas vozes
Prazo: Alterações nas vozes medidas em cada sessão do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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As vozes também serão medidas usando uma medida de sessão usada em estudos anteriores (Varese et al., 2012).
Esta é uma escala de 5 itens com perguntas sobre frequência de voz, angústia e controle.
As respostas variam de uma escala de 0% a 100%.
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Alterações nas vozes medidas em cada sessão do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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Alterações nas vozes
Prazo: Alterações nas vozes medidas diariamente do início ao fim da linha de base e do início ao fim da terapia
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As vozes também serão medidas usando uma medida diária de autorrelato, conforme usado em estudos anteriores (Varese et al., 2012).
Isso consiste em uma pergunta sobre vozes "quanto as vozes têm sido um problema hoje?" com respostas variando de 0% (nunca) a 100% (sempre)
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Alterações nas vozes medidas diariamente do início ao fim da linha de base e do início ao fim da terapia
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Mudanças na dissociação
Prazo: Alterações na dissociação medidas do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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As mudanças na dissociação serão medidas usando a Escala de Experiências Dissociativas Revisada (DES-II, Carlson & Putnam, 1993).
Uma medida de autorrelato de 28 itens de experiências dissociativas na vida diária com respostas variando de 0 a 100%.
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Alterações na dissociação medidas do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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Mudanças na dissociação
Prazo: Alterações na dissociação medidas em cada sessão do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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As alterações na dissociação também serão medidas usando uma medida de sessão, conforme usado em estudos anteriores (Varese et al., 2012).
Isso inclui sete perguntas relacionadas a experiências dissociativas na última semana, com respostas variando de 0% (nunca) a 100% (sempre).
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Alterações na dissociação medidas em cada sessão do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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Mudanças na dissociação
Prazo: Alterações na dissociação medidas diariamente do início ao fim da linha de base e do início ao fim da terapia
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A dissociação também será medida usando uma medida de autorrelato diário, conforme usado em estudos anteriores (Varese et al., 2012).
Isso consiste em uma pergunta sobre dissociação "quanto a dissociação tem sido um problema hoje?" com respostas variando de 0% (nunca) a 100% (sempre).
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Alterações na dissociação medidas diariamente do início ao fim da linha de base e do início ao fim da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no sofrimento psicológico
Prazo: Alterações no sofrimento medido do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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Medido usando o CORE-10 (Barkham et al, 2013).
Uma escala de sofrimento psicológico de 10 itens, com respostas likert de quatro pontos.
Será administrado na triagem, início da linha de base, início da terapia, fim da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Alterações no sofrimento medido do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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Mudanças na Aliança Terapêutica
Prazo: Mudanças na Aliança Terapêutica medidas do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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Será medido usando o Working Alliance Inventory - Short Revised (Hatcher & Gillaspy, 2006).
O WAI-SR é uma escala de autorrelato composta por 12 itens classificados em uma escala likert de cinco pontos.
O WAI-SR tem boa confiabilidade e validade com correlação moderada com desfechos clínicos (r=0,24;
Martin e outros, 2000).
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Mudanças na Aliança Terapêutica medidas do início ao fim da linha de base; início ao fim da terapia e em 1 mês de acompanhamento
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Mudanças no movimento percebido em direção aos objetivos
Prazo: As mudanças no movimento em direção aos objetivos serão medidas diariamente do início ao fim da linha de base e do início ao fim da terapia
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As mudanças no movimento percebido em direção a metas personalizadas serão medidas por meio da pergunta de medição diária "até que ponto você sente que avançou em direção à sua meta de X hoje?".
As respostas variam de 0% (nada) a 100% (extremamente)
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As mudanças no movimento em direção aos objetivos serão medidas diariamente do início ao fim da linha de base e do início ao fim da terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do participante:
Prazo: Isso será administrado apenas no acompanhamento de 1 mês
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Será medido usando Satisfaction with Therapy Questionnaire (STQ) (Lawlor et al., 2017).
Um auto-relato de 22 itens para avaliar a satisfação com CBTp.
Os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 a 5, com pontuações mais altas correspondendo a maior satisfação
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Isso será administrado apenas no acompanhamento de 1 mês
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Histórico de Traumas
Prazo: Isso será administrado apenas na triagem
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Breve Betrayal Trauma Survey (BBTS; Goldberg & Freyd, 2006) é uma medida de auto-relato de 14 itens de frequência de experiências traumáticas com respostas que variam de 'nunca', 'uma ou duas vezes' ou 'mais do que isso'.
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Isso será administrado apenas na triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Gumley, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Distúrbios Perceptivos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Psicóticos
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Alucinações
- Transtornos dissociativos
- Trauma psicológico
Outros números de identificação do estudo
- GN19MH346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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