Psychologiczna terapia dysocjacji, traumy i głosów: eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (CONNECT)

1. Cel i projekt:

   Wykorzystamy projekt eksperymentalny dla pojedynczego przypadku (SCED). Takie podejście jest powszechne w badaniach na wczesnym etapie, gdy bada się, czy interwencja powoduje zmianę terapeutyczną, zazwyczaj poprzez zastosowanie wielu środków w celu zbadania interesujących konstruktów. SCED oferuje również korzyści dla tego typu badań eksploracyjnych w porównaniu z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), ze względu na bogatą szczegółowość danych i obniżone koszty badań. Ponadto, ponieważ osoby są porównywane z ich własnymi wynikami wyjściowymi, można rekrutować mniejszą próbę, a uczestnicy nie muszą być dopasowywani pod względem wieku, wykształcenia ani innych zmiennych, aby mieć porównywalną grupę kontrolną, jak w RCT. W przypadku ukierunkowanej interwencji, takiej jak CONNECT, która przewiduje się, że doprowadzi do zmiany głosów, nawet po zakończeniu terapii, najbardziej odpowiednią formą SCED jest projekt oparty na wielu liniach bazowych. Losowo przydzielimy uczestników do okresów bazowych trwających dwa, trzy lub cztery tygodnie przed rozpoczęciem interwencji. Zwiększa to pewność, że jakakolwiek zmiana terapeutyczna jest bardziej prawdopodobna z powodu interwencji, a nie tylko naturalnej zmiany w czasie. Podobnie, jeśli zmiana terapeutyczna zostanie wykazana wśród uczestników przydzielonych do różnych długości linii bazowej, możemy być pewni, że to nie długość linii podstawowej jest odpowiedzialna za ten efekt.

   Co ważne, to badanie zostało starannie zaprojektowane w ścisłej współpracy z GPTS, aby zapewnić, że jest zgodne z rutynową opieką. Otwarta i bliska komunikacja między głównym naukowcem, opiekunem terenowym i szerszym zespołem będzie ważna dla zarządzania wszelkimi problemami etycznymi, które mogą się pojawić.

2. Cele i hipotezy Celem obecnego badania jest zbadanie, czy celowanie w dysocjację poprzez połączenie z terapią poznawczą w środowisku (CONNECT) wiąże się z poprawą niepokojących głosów u osób z historią traumy. Postawiono hipotezę, że zmniejszenie dysocjacji doprowadzi do poprawy częstotliwości i dystresu związanego ze słyszeniem głosów.

   Podstawowe hipotezy:

   • Dysocjacja znacznie się zmniejszy po terapii CONNECT.
   • Częstotliwość głosu i niepokój znacznie się zmniejszą po terapii CONNECT.
   • Zmniejszenie dysocjacji poprzedzi zmniejszenie częstotliwości głosu i dystresu

   Hipoteza drugorzędna:

   - Terapia CONNECT doprowadzi do zwiększonego postrzeganego ruchu w kierunku celów.

3. Plan badania To badanie ma na celu zbadanie powyższych hipotez poprzez zastosowanie interwencji dysocjacyjnej u osób, które słyszą głosy i doświadczyły traumy. Interesujące zmienne będą monitorowane i porównywane w obrębie uczestników między fazami odniesienia i fazami interwencji oraz w ramach tych faz. Dane kontrolne będą zbierane miesiąc po zakończeniu terapii. Interwencja (CONNection to Environment with Cognitive Therapy: „CONNECT”) została opracowana z uwzględnieniem: a) interwencji z aktualnej literatury, w tym wcześniejszych prac z serii przypadków terapii poznawczej u klientów z traumą, doświadczeniami dysocjacyjnymi i niepokojącymi głosami, dostarczonych w Manchesterze przez dr Varese i współpracownicy oraz b) interwencje stosowane w praktyce klinicznej w GPTS. Informacje te zostały zebrane za pomocą ankiety, którą badacz rozesłał personelowi Glasgow Psychological Trauma Service (GPTS) w lutym 2019 r. Powyższe informacje zostały zebrane w celu opracowania zintegrowanego podręcznika CONNECT, z którego będzie korzystał terapeuta. CONNECT przyjmie podejście „zestawu narzędzi” do strategii uczenia się, którego celem jest ograniczenie dysocjacji, a zatem wybór strategii będzie różny w zależności od uczestników, ponieważ będzie zależny od ich indywidualnych preferencji.

   Ocena i zaangażowanie (sesje 1-3) Wczesne fazy interwencji skupią się na psychoedukacji/normalizacji słyszenia głosu i zjawisk dysocjacyjnych oraz strategiach interwencyjnych ukierunkowanych na dysocjację

   Wprowadzenie strategii ukierunkowanych na zjawiska/procesy dysocjacyjne (sesje 4-7) Ta faza terapii kładzie nacisk na trening i ćwiczenie umiejętności radzenia sobie z reakcjami dysocjacyjnymi i zwiększania postrzeganej możliwości kontrolowania dysocjacji. Będzie to podejście oparte na „zestawie narzędzi”, a więc oparte na preferencjach uczestników.

   Konsolidacja (sesja 8) Sesja ta następuje bezpośrednio po interwencji i koncentruje się na konsolidacji wcześniejszych doświadczeń z fazy interwencji. Nie powinno to polegać na żadnym dodatkowym uczeniu się strategii ukierunkowanych na dysocjację. Celem tej fazy jest rozważenie przyszłej opieki. Nacisk zostanie zatem położony na zapobieganie nawrotom, zarządzanie ryzykiem i powiązanie z innymi służbami lub klinicystami, tam gdzie to właściwe.

   Wizyta kontrolna Bezpośrednio po CONNECT odbędzie się również wizyta kontrolna w celu podjęcia decyzji o przyszłej opiece. Kierownik terenowy GPTS, dr Kirsten Atherton, będzie zaangażowany w ten proces decyzyjny i może również uczestniczyć w spotkaniu.

   Kontrola po 1 miesiącu Miesiąc po CONNECT odbędzie się jedna wizyta w celu ponownego podania środków i uzyskania jakościowej informacji zwrotnej na temat udziału w terapii.

4. Rekrutacja:

   Potencjalni uczestnicy wezmą udział w badaniu poprzez i zgodnie z rutynową ścieżką oceny w ramach GPTS. Eksperymentalna interwencja byłaby uważana za „interwencję fazy 1” w ramach usługi. Osoby doświadczające głosów i dysocjacji miałyby możliwość wzięcia udziału w badaniu.

   W przypadku zainteresowania udziałem klinicysta GPTS (za zgodą danej osoby) przekaże dane kontaktowe głównemu badaczowi, który skontaktuje się z uczestnikami w celu umówienia się na spotkanie informacyjne. Tutaj badanie zostanie w pełni omówione w odniesieniu do arkusza informacyjnego, a wszelkie pytania zostaną udzielone w tym miejscu. W przypadku zainteresowania wzięciem udziału odbędzie się kolejne spotkanie w celu wyrażenia zgody, podczas którego uczestnik podpisze formularz zgody i wypełni kwestionariusze przesiewowe w celu ustalenia, czy dana osoba nadaje się do badania w oparciu o poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.

5. Ustawienia i wyposażenie:

   Badanie to zostanie przeprowadzone w godzinach pracy w salach klinicznych na terenie GPTS. Wyposażenie obejmuje arkusze informacyjne dla uczestników, formularze zgody, papierowe kopie środków, papier, długopisy i „zestaw narzędzi” składający się z różnych przedmiotów uziemiających, np. olejki aromatyczne. Wykorzystany zostanie cyfrowy dyktafon należący do Uniwersytetu w Glasgow, który jest zaszyfrowany i chroniony hasłem.

6. Procedura:

   W badaniu tym wykorzystano randomizowany, wielopoziomowy projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED) z oceną w czterech punktach czasowych (linia wyjściowa, początek interwencji, koniec interwencji i obserwacja). Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do okresów wyjściowych trwających dwa, trzy lub cztery tygodnie przy użyciu z góry ustalonej prostej metody randomizacji. Randomizacja zostanie zakończona przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo przed rozpoczęciem rekrutacji. Badacz będzie ślepy na podstawową alokację aż do momentu uzyskania zgody i kontroli, kiedy to otworzy zapieczętowaną kopertę, aby to ujawnić.

   Wszystkie sesje będą nagrywane za pomocą szyfrowanego rejestratora cyfrowego dostarczonego przez University of Glasgow. Nagrania będą wykorzystywane do celów nadzoru w celu zapewnienia wysokiej jakości interwencji oraz oceny treści i wierności interwencji.

   Tłumacze ustni będą dostępni w ramach rutynowej praktyki w ramach GPTS. Badacz dołoży wszelkich starań, aby spotkać się z tłumaczem przed spotkaniem w celu udostępnienia informacji, aby zapewnić minimalny wpływ na procedurę badania. Badacz będzie również dążył do tego, aby uczestnicy mieli tego samego tłumacza na czas trwania badania. Kierownik terenowy zauważył, że jest to wykonalne w ramach GPTS.

7. Analiza danych:

   Analiza Tau-U zostanie wykorzystana do analizy zmian zmiennych wynikowych między czterema punktami czasowymi oceny. Tau-U to nieparametryczna statystyka korelacji kolejności rang, która ma obiecujące zastosowanie w badaniach SCED. Przeprowadzona zostanie wizualna analiza danych w celu przeanalizowania zmian między fazami iw ich obrębie. Analiza wizualna jest rutynowo stosowana w badaniach SCED i będzie prowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

8. Uzasadnienie wielkości próbki:

   Badanie to ma na celu rekrutację próby sześciu uczestników. Zgodnie z metodologią SCED uczestnicy tego badania będą służyć jako ich własne punkty odniesienia. Wytyczne dotyczące badań SCED sugerują, że zmiana powinna nastąpić u co najmniej trzech uczestników, z co najmniej trzema punktami czasowymi na uczestnika, aby uwzględnić wariancję i szansę między uczestnikami. Poprzednie serie przypadków o podobnym charakterze obejmowały od dziewięciu do dziesięciu uczestników, jednak uczestnicy tych badań nie mieli tak wielu danych dotyczących wyników, jak obecne badanie. Każdy uczestnik tego badania będzie dysponował danymi wynikowymi dla czterech punktów oceny, a także pomiarami dziennymi i podczas sesji podczas fazy bazowej i interwencyjnej, a zatem będzie miał ponad wymagane trzy pomiary na fazę. Uznaje się jednak, że mała liczebność próby może skutkować ograniczoną możliwością uogólnienia na szerszą populację. Dlatego przy interpretacji wyników zostaną wzięte pod uwagę informacje demograficzne.

9. Zagadnienia etyczne:

   To badanie zostało poddane ocenie etycznej Komitetu ds. Etyki Badań Zachodniej Szkocji (REC) i uzyskało zgodę (nr referencyjny REC: 19/WS/0125).

10. Rozpowszechnianie:

Wyniki zostaną przedstawione w ramach doktoratu z psychologii klinicznej i zostaną odczytane przez pracowników Instytutu Zdrowia i Dobrostanu oraz egzaminatorów zewnętrznych. Ta praca zostanie opublikowana w czasopiśmie naukowym, prezentowana na konferencjach i innych forach klinicznych. Ponieważ CONNECT jest nową terapią, opisy poszczególnych przypadków mogą być również pisane i publikowane w czasopiśmie akademickim, aby dokładniej przyjrzeć się wykonalności i możliwości zastosowania tej terapii. Plany rozpowszechniania zostaną omówione z uczestnikami, którzy otrzymają podsumowanie wyników po zakończeniu.