研究评估 OSU6162 治疗中风后遗症的疗效和安全性 (OSU6162DB003)

本研究的主要目的是评估 OSU6162 与安慰剂相比对中风后患者治疗反应的疗效和安全性。

端点：

主要终点是治疗 16 周后临床总体印象变化 (CGI-C)。

次要终点是：

治疗 4、8 和 12 周后的 CGI-C 评分。 固定资产投资；多边形；安全服务； BDI；治疗 4、8、12 和 16 周后的 SF-36 评分。 治疗 4 周和 16 周后 OSU6162 血浆浓度与治疗反应的相关性。

安全变量：AE/SAE、身体和神经检查、生命体征（血压和脉搏）和实验室测试。

学习规划：

治疗期为 16 周，期间所有患者将进行 7 次研究访视和 4 次电话访谈。

考察访问包括：

第 1 次访视：第 -2 周，第 -14 至 -5 天的筛查 第 2 次访视：第 0 周的基线 第 4 次访视：第 4 周 ± 3 天 第 6 次访视：第 8 周 ± 3 天 第 8 次访视：第 12 周 ± 3 天 第 10 次访视：第 10 周16 ± 3 天 第 11 次访视：第 20 周 ± 7 天跟进

随机分组并在基线时开始使用 OSU6162 或安慰剂治疗，访问 2，第 0 周。在所有研究访问期间从访问 2 的基线到第 12 周访问 8 的所有研究访问期间施用研究药物。

在所有研究访问期间进行身体和神经系统检查、生命体征和体重记录。

第 1 次（第 -2 周）和第 10 次（第 16 周）访问期间记录的心电图。 在访问 1（第 -2 周）、访问 4（第 4 周）和访问 10（第 16 周）期间为安全实验室采集血液（和尿液）样本。 第 1 次和第 10 次访视时的妊娠试验。

第 4 次和第 10 次采血分析血浆 OSU6162 浓度。

在所有研究访问期间进行的主要结果测量和次要结果自我评估测试。

访问时的电话访谈：3 次（第 2 周 ± 3 天）、5 次（第 6 周 ± 3 天）、7 次（第 10 周 ± 3 天）和 9 次（第 14 周 ± 3 天）。

在所有访问和电话访谈期间记录合并用药、不良事件和药物依从性。

剂量：

OSU6162 组中的所有患者均以 15 mg BID 的剂量开始。 治疗 4 周后，剂量增加至最大 30 mg BID。 中间剂量是允许的，最终剂量是灵活的，这取决于治疗反应和 AE 的存在。 在安慰剂组中，患者接受与活性治疗药片（OSU6162 15 mg）外观相同的药片，按照与积极治疗药相同的给药方案给药。

数据分析统计：

功效分析将基于重复测量混合模型 (MMRM) 分析。 MMRM 分析使用感兴趣研究期间每次基线后访问的所有纵向观察。 显着性检验将基于估计的总体边际均值和固定效应的 III 型检验，使用显着性水平为 0.05 的双侧检验。 分类变量分布的差异将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行检验。

由于产生的变量较多，多元统计评价将作为上述统计方法的补充。

在研究数据揭盲之前，将准备一份单独的统计分析计划（SAP）。

患者和数据安全：

本研究是根据研究方案、赫尔辛基宣言、ICH E6 GCP、欧洲临床试验指令 2001/20/EC 和适用的当地法律法规进行的。

研究者负责确保 CRF 中记录的数据的准确性、完整性、易读性和及时性。 CRF 中记录的源自源文件的数据应与源文件一致，否则应对差异进行解释。 定期监测和收集 CRF 的签名部分。

为所有赞助商、现场人员、独立审计员和主管当局的代表制定了单独的保密协议，他们可以访问参与患者的医疗记录中的信息。