Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan OSU6162:n tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisten jäännösoireiden hoidossa (OSU6162DB003)

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Arvid Carlsson Research AB

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus OSU6162:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisten jäännösoireiden hoidossa

Aivohalvauksen jälkeen käynnistetään välittömästi toipumisprosessi, joka johtaa osittaiseen kuntoutukseen. Useat vammauttavat jäännösoireet voivat kuitenkin jatkua vuosia, ja niihin kuuluvat henkinen väsymys, masennus, kognitiiviset puutteet, neurologiset ongelmat ja paljon muuta. Tehokkaan hoidon puuttuessa nämä oireet johtavat suuriin seurauksiin yksilölle ja ympäröivälle yhteiskunnalle. OSU6162 on aikaisemmissa aivohalvauspotilaiden kliinisissä tutkimuksissa osoittanut suotuisan vaikutuksen jäännösoireisiin, erityisesti henkiseen väsymykseen, sekä lievän sivuvaikutusprofiilin.

Tässä vaiheen II, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksihaaraisessa tutkimuksessa 16 viikon OSU6162-hoitoa verrataan yhtä pitkään plasebohoitoon potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeen jäännösoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida OSU6162:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna hoitovasteen suhteen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) 16 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

CGI-C-pisteet 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. FAI; MFS; FSS; BDI; SF-36-pisteet 4, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen. OSU6162:n plasmapitoisuuden ja terapeuttisen vasteen välinen korrelaatio 4 ja 16 viikon hoidon jälkeen.

Turvallisuusmuuttujat: AE/SAE, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) ja laboratoriokoe.

Opintosuunnitelma:

Hoitojakso on 16 viikkoa, jonka aikana kaikki potilaat tekevät 7 opintokäyntiä ja 4 puhelinhaastattelua.

Opintovierailuihin kuuluu:

Käynti 1: seulonta viikolla -2, päivät -14 - -5 Käynti 2: lähtötaso viikolla 0 Käynti 4: viikko 4 ± 3 päivää Käynti 6: viikko 8 ± 3 päivää Käynti 8: viikko 12 ± 3 päivää Käynti 10: viikko 16 ± 3 päivää Käynti 11: seuranta viikolla 20 ± 7 päivää

Satunnaistaminen ja OSU6162- tai lumelääkehoidon aloittaminen lähtötilanteessa, käynti 2, viikko 0. Kaikkien tutkimuskäyntien aikana annettu tutkimuslääkitys lähtötilanteesta 2. käyntiin 8. käyntiin viikolla 12.

Fyysiset ja neurologiset tutkimukset, elintoiminnot ja painon mittaus kaikkien opintokäyntien aikana.

EKG tallennetaan käynneillä 1 (viikko -2) ja 10 (viikko 16). Veri- (ja virtsan) näytteenotto turvallisuuslaboratorioihin käynneillä 1 (viikko -2), käyntillä 4 (viikko 4), käynnillä 10 (viikko 16). Raskaustesti käynnillä 1 ja 10.

Verinäytteet plasman OSU6162-pitoisuuden analysoimiseksi käynnillä 4 ja 10.

Kaikkien opintokäyntien aikana suoritetut ensisijaiset tulosmittaukset ja toissijaisten tulosten itsearviointitestit.

Puhelinhaastattelut vierailulla: 3 (viikko 2 ± 3 päivää), 5 (viikko 6 ± 3 päivää), 7 (viikko 10 ± 3 päivää) ja 9 (viikko 14 ± 3 päivää).

Samanaikainen lääkitys, haittatapahtumat ja lääkemyöntyvyys kirjataan kaikkien käyntien ja puhelinhaastattelujen aikana.

Annostelu:

Kaikki OSU6162-ryhmän potilaat aloittavat annoksella 15 mg BID. Annos nostetaan enintään 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 4 viikon hoidon jälkeen. Väliannokset ovat sallittuja ja lopullinen annos on yksilöllisesti joustava riippuen terapeuttisesta vasteesta ja AE:n esiintymisestä. Lumeryhmässä potilaat saavat tabletteja, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen hoidon tablettien kanssa (OSU6162 15 mg), jotka annetaan saman annostusohjelman mukaisesti kuin aktiivinen hoito.

Tietojen analysointi ja tilastot:

Tehokkuusanalyysit perustuvat Mixed Models for Repeated Measures (MMRM) -analyyseihin. MMRM-analyyseissä käytetään kaikkia pitkittäisiä havaintoja kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä kiinnostavan tutkimusjakson aikana. Merkitsevyystestit perustuvat arvioituihin populaation marginaalikeskiarvoihin ja kiinteiden vaikutusten tyypin III testiin käyttäen kaksipuolista testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. Kategoristen muuttujien jakaumien eroja testataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä.

Syntyvien muuttujien suuren määrän vuoksi tehdään monimuuttujaisia ​​tilastollisia arviointeja täydentämään edellä mainittuja tilastollisia menetelmiä.

Ennen tutkimustietojen sokkouttamista laaditaan erillinen tilastoanalyysisuunnitelma (SAP).

Potilas- ja tietoturva:

Tämä tutkimus suoritetaan tutkimusprotokollan, Helsingin julistuksen, ICH E6 GCP:n, eurooppalaisen kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY sekä sovellettavien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Tutkija on vastuussa CRF:iin tallennettujen tietojen oikeellisuuden, täydellisyyden, luettavuuden ja ajantasaisuuden varmistamisesta. Lähdeasiakirjoista peräisin olevien CRF:ään tallennettujen tietojen tulee olla johdonmukaisia ​​lähdeasiakirjojen kanssa tai eroavaisuudet tulee selittää. Allekirjoitettuja CRF-osioita seurataan ja kerätään säännöllisesti.

Kaikille sponsoreille, toimipaikan henkilökunnalle, riippumattomille tarkastajille ja toimivaltaisten viranomaisten edustajille, joilla on pääsy osallistuvien potilaiden potilastietojen tietoihin, tehdään henkilökohtainen salassapitosopimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-43137
        • Gottfries Clinic AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18-80 vuoden välillä
  3. Aivohalvaus > 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua. Potilaiden aivohalvauksen sijainti on täytynyt arvioida CT-skannauksella, joka on merkitty sairaalan muistiinpanoihin
  4. Anamnestinen näyttö aivohalvauksen jälkeisistä jäännösoireista vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  5. Vähintään 10,5 pistettä Mental Fatigue -asteikolla seulontakäynnillä 1 (viikko -2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden patologioiden kuin aivohalvauksen jälkeiset jäännösoireet
  2. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (vierailulla otettu huumeseulonta1)
  3. Muu vakava somaattinen tai psyykkinen sairaus
  4. Beck Depression Inventory >30 vierailulla 1 ja 2
  5. Nykyinen raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % (esim. sterilisaatio, hormoni-istutteet, hormoniruiskeet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomia kumppanin kanssa). Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan tutkimuksen päättymisen/viimeisen IMP-annoksen jälkeen, ellei heidän kumppaninsa käytä yllä kuvattua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  7. Patologinen EKG, tutkijan arvioima. Max QTc-aika EKG:ssä: 450 ms miehillä ja 460 ms naisilla
  8. Epänormaalit laboratorioarvot, jotka ovat niin vakavia, että tutkimukseen osallistuminen on tutkijan mielestä kyseenalaista
  9. Potilaat, jotka ovat niin heikentyneet sairautensa vuoksi, että heidän ei oleteta pystyvän suorittamaan arviointeja tai käsittelemään vaikutuksen arvioinnissa käytettyjä laitteita
  10. Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  11. Aikaisempi hoito OSU6162:lla
  12. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta ja/tai kokonaisbilirubiinin, alkalisen fosfataasin, ASAT:n tai ALAT:n kohoaminen yli 2 kertaa laboratorioreferenssiin verrattuna
  13. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta ja/tai seerumin kreatiniiniarvon nousu > 1,5-kertainen laboratorioarvoon verrattuna.
  14. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä OSU6162:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  15. Potilaat, joita hoidetaan Modiodalilla, Xyremillä, Mirtatsapiinilla, Mianseriinilla tai metabolisen entsyymin estäjillä (lukuun ottamatta muita masennuslääkkeitä kuin Mirtatsapiinia ja Mianseriinia) tai induktoreita tai lääkkeitä, joilla on kapea hoitoikkuna (esim. varfariini, epilepsialääkkeet, siklosporiini) ja yksilöllisesti mallinnetut lääkkeet, kuten litium.
  16. Maksaentsyymiaineenvaihduntaa indusoivien lääkkeiden (esim. barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni) käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (tai indusoivan aineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  17. Antipsykoottinen hoito
  18. Potilaat, joita hoidettiin "epästabiileilla hoidoilla", eli hoidoilla, jotka eivät ole olleet samalla annoksella vähintään 6 viikkoon ennen tähän tutkimukseen ottamista. Hoidon tulee myös pysyä muuttumattomana tutkimusjakson aikana. Unettomuuslääkkeet ja muut PRN-lääkkeet ovat sallittuja
  19. Akuuttien tai kroonisten lääkkeiden käyttö muihin sairauksiin on tutkijan harkinnan mukaan sallittua. OTC-lääkkeiden satunnainen käyttö on sallittua tutkijan harkinnan mukaan
  20. Ravintolisät luontaistuotekaupoista ja naturopaattiset valmisteet (ravintolisät, luontaistuotteet) eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
Vaikuttava ainekäsittely OSU6162:lla. Aloitusannos kaikille OSU6162-hoitoryhmän potilaille on 15 mg BID. Annos otetaan suun kautta yhtenä pyöreänä päällystettynä 15 mg tablettina aamulla kevyen aterian yhteydessä ja yhtenä tablettina lounaan aikoihin, ellei toisin sovita. OSU6162:n optimaalisen annostelun saavuttamiseksi sallitaan jonkin verran joustavuutta. Tutkijat voivat muuttaa yksittäisten potilaiden annosta sen mukaan, kuinka hyvin hoito on siedetty ja kuinka hyvin potilaat reagoivat siihen. Jos selkeää vastetta ei ole, annosta voidaan nostaa enintään 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (väliannos on sallittu) 4 viikon hoidon jälkeen; on myös mahdollista alentaa annosta pienemmälle tasolle (jopa alle 15 mg BID), jos suurempaa annosta ei siedä ja/tai suuremmalla annoksella havaitaan heikentyneen terapeuttisen vaikutuksen. Kaikki annosmuutokset tehdään sokeaa säilyttäen.
Lääke: OSU 6162
OSU6162:n vaikuttava aine on S-enantiomeeri, jonka kemiallinen nimi on (S)-3-[3-(metyylisulfonyyli)fenyyli]-1-propyylipiperidiinihydrokloridi. Aine on valkoista jauhetta, jonka sulamispiste on 177-182°C. Liukoisuus veteen on > 2000 mg/ml. Tällä hetkellä käytetty laboratoriokoodi on OSU6162-HCl. Kokeiluprotokollassa OSU6162-HCl on lyhennetty OSU6162:ksi.
Muut nimet:
  • OSU6162-HCl
  • PNU-9639 1A
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Plasebohoito. Aloitusannos kaikille lumeryhmässä oleville potilaille on yksi pyöreä päällystetty tabletti (ulkonäkö on samanlainen kuin 15 mg:n aktiiviset hoitotabletit), joka otetaan kahdesti vuorokaudessa saman aikataulun mukaisesti kuin aktiivinen hoito. Annosta voidaan suurentaa tai pienentää samalla tavalla kuin aktiivisessa hoidossa.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Pyöreä päällystetty tabletti (ulkonäkö on samanlainen kuin 15 mg:n aktiiviset hoitotabletit).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 16
CGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan tutkimuksen alussa. CGI-C on arvioitu seuraavasti: 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. Arviointi suoritetaan haastattelemalla potilasta toiminnan ja henkisen tilan arvioimiseksi.
Arvonta viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 4, 8 ja 12.
Arviointi viikolla 4, 8 ja 12.
Muutos Frenchay Activity Indexissä (FAI)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.

FAI-pisteiden muutosta tutkitaan vertaamalla perusarvoa useiden arviointipisteiden arvoihin koko tutkimuksen ajan.

FAI on päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan mitta käytettäväksi aivohalvauksesta toipuvien potilaiden kanssa. FAI arvioi monenlaista jokapäiväiseen elämään liittyvää toimintaa. Hakemisto koostuu 15 kysymyksestä.
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.
Mental Fatigue Scale (MFS) -muutos
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.

MFS-pisteiden muutosta tutkitaan vertaamalla perusarvoa useiden arviointipisteiden arvoihin koko tutkimuksen ajan.

MFS on itsearviointikysely, jolla tutkitaan OSU6162:n terapeuttisia vaikutuksia keskittyen henkiseen väsymykseen ja keskittymiskykyyn.

Asteikko koostuu 15 kohdasta, joista 13 mittaa mielenterveyden oireita. Joko vähentynyt tai lisääntynyt uni mitataan. Variaatioita ympäri vuorokauden myös arvioidaan.
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.
Muutos väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.

FSS-pisteiden muutosta tutkitaan vertaamalla perusarvoa useiden arviointipisteiden arvoihin koko tutkimuksen ajan.

FSS on 9-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä, korkeammat pisteet heijastavat enemmän väsymystä.
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.
Muutos Becks Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.

Muutosta BDI-pisteissä tutkitaan vertaamalla perusarvoa useiden arviointipisteiden arvoihin koko tutkimuksen ajan.

BDI on laajalti käytetty itseraportointiväline masennuksen asteen ja masennuksen muutosten arvioimiseen. Inventaariossa on 21 kohdetta erilaisista oireista ja asenteista, jotka on arvioitava neljän pisteen asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 21 kohteen pisteet. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.
Muutos SF-36 terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.

Muutoksia SF-36-pisteissä ja alapisteissä tutkitaan vertaamalla perusarvoja arvoihin useissa arviointipisteissä koko tutkimuksen ajan.

SF-36 Health Survey on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat kunkin osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta, sitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vamma, eli pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.

Kahdeksan jaksoa ovat:

  • elinvoimaa
  • fyysistä toimintaa
  • ruumiin kipu
  • yleiset terveyskäsitykset
  • fyysisen roolin toimiminen
  • tunneroolin toimintaa
  • sosiaalisen roolin toimintaa
  • mielenterveys
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 ja 16.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSU6162:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 4 ja 16.
Verinäytteet otetaan 1-2 tuntia tabletin ottamisen jälkeen viikolla 4 ja 16 OSU6162:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi tutkimuksen päätyttyä. Plasman pitoisuudet analysoidaan LC-MS/MS:llä kliinisen kokeen päätyttyä sokkoutumisen varmistamiseksi. OSU6162-pitoisuudet osoittavat hoitomyöntyvyyttä ja voivat olla tärkeitä hoitovasteen tutkimisessa.
Arvonta viikolla 4 ja 16.
Haitalliset tapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE) - turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 20.
Potilailta kysytään AE/SAE:n läsnäoloa kaikkien käyntien aikana, sekä fyysisten käyntien aikana klinikalla että puhelinhaastatteluissa, koko tutkimuksen ajan. Potilaita rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä tutkijaan tai sairaanhoitajaan AE/SAE-tapauksissa. AE-t on koodattu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjalla ja taulukoitu elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan. Kaikki AE/SAE on tallennettu CRF:ään. SAE tai SUSAR (epäilty odottamaton vakava haittatapahtuma) ilmoitetaan välittömästi sponsorille, CA:ille, Euroopan lääkevirastolle ja IEC:ille.
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 20.
Fyysiset ja neurologiset tutkimukset - turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20.
Potilaille tehdään tavanomaiset fyysiset ja neurologiset tutkimukset kaikkien lääkärikäyntien aikana.
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20.
Systolinen ja diastolinen verenpaine - turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20.
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) makuuasennossa 5 minuutin makuulla
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20.
Syke - turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20.
Syke makuuasennossa (lyöntiä minuutissa) 5 minuutin makuulla
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20.
Elektrokardiogrammi - turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 16.
Normaali 12-kytkentäinen EKG kirjataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikko 16)
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 16.
Kliiniset laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4 ja 16.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 16 turvallisuuden verimuuttujien analyyseja varten, mukaan lukien: kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi, lääkeseulonta ja raskaustesti.
Arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4 ja 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arvid Carlsson Research AB

Yhteistyökumppanit

Gottfries Clinic AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl-Gerhard Gottfries, Prof., Gottfries Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU6162DB003
  • 2016-003888-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa