Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van OSU6162 bij de behandeling van restsymptomen na een beroerte (OSU6162DB003)

30 september 2020 bijgewerkt door: Arvid Carlsson Research AB

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OSU6162 bij de behandeling van restsymptomen na een beroerte

Na een beroerte wordt snel een herstelproces in gang gezet, wat leidt tot een gedeeltelijke revalidatie. Een aantal invaliderende restsymptomen kan echter jarenlang aanhouden, zoals mentale vermoeidheid, depressie, cognitieve stoornissen, neurologische problemen en meer. Bij gebrek aan een effectieve behandeling zullen deze symptomen leiden tot grote gevolgen voor het individu en de omringende samenleving. OSU6162 heeft in eerdere klinische onderzoeken bij patiënten met een beroerte aangetoond dat het een gunstig effect heeft op resterende symptomen, met name mentale vermoeidheid, samen met een mild bijwerkingenprofiel.

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, tweearmige fase II-studie zal een 16 weken durende OSU6162-behandeling worden vergeleken met een even lange placebobehandeling bij patiënten met restsymptomen na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OSU6162 in vergelijking met placebo met betrekking tot de respons op de behandeling bij patiënten na een beroerte.

Eindpunten:

Primair eindpunt is Clinical Global Impression of Change (CGI-C) na 16 weken behandeling.

Secundaire eindpunten zijn:

CGI-C-score na 4, 8 en 12 weken behandeling. FAI; MFS; FSS; BDI; SF-36 scoort na 4, 8, 12 en 16 weken behandeling. Correlatie tussen plasmaconcentratie van OSU6162 en therapeutische respons na 4 en 16 weken behandeling.

Veiligheidsvariabelen: AE/SAE, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies (bloeddruk en hartslag) en laboratoriumtest.

Studieontwerp:

De behandelperiode is 16 weken, waarin alle patiënten 7 studiebezoeken afleggen en 4 telefonische interviews houden.

Studiebezoeken omvatten:

Bezoek 1: screening in week -2, dagen -14 tot -5 Bezoek 2: baseline in week 0 Bezoek 4: week 4 ± 3 dagen Bezoek 6: week 8 ± 3 dagen Bezoek 8: week 12 ± 3 dagen Bezoek 10: week 16 ± 3 dagen Bezoek 11: controle in week 20 ± 7 dagen

Randomisatie en start van de behandeling met OSU6162 of placebo bij baseline, bezoek 2, week 0. Studiemedicatie toegediend tijdens alle studiebezoeken vanaf baseline bij bezoek 2 tot bezoek 8 in week 12.

Lichamelijke en neurologische onderzoeken, vitale functies en gewichtsregistratie tijdens alle studiebezoeken.

ECG opgenomen tijdens bezoeken 1 (week -2) en 10 (week 16). Bloed- (en urine)afname voor veiligheidslaboratorium tijdens bezoeken 1 (week -2), bezoek 4 (week 4), bezoek 10 (week 16). Zwangerschapstest bij bezoek 1 en 10.

Bloedafname voor analyse van plasma OSU6162-concentratie bij bezoek 4 en 10.

Primaire uitkomstmaten en secundaire zelfevaluatietests uitgevoerd tijdens alle studiebezoeken.

Telefonische interviews bij bezoek: 3 (week 2 ± 3 dagen), 5 (week 6 ± 3 dagen), 7 (week 10 ± 3 dagen) en 9 (week 14 ± 3 dagen.

Gelijktijdige medicatie, bijwerkingen en therapietrouw worden geregistreerd tijdens alle bezoeken en telefonische interviews.

dosering:

Alle patiënten in de OSU6162-groep starten met een dosis van 15 mg tweemaal daags. Na 4 weken behandeling wordt de dosis verhoogd tot maximaal 30 mg tweemaal daags. Tussenliggende doses zijn toegestaan ​​en de uiteindelijke dosis is individueel flexibel, afhankelijk van de therapeutische respons en de aanwezigheid van AE. In de placebogroep krijgen patiënten tabletten met een identiek uiterlijk als actieve behandelingstabletten (OSU6162 15 mg), toegediend volgens hetzelfde doseringsregime als actieve behandeling.

Gegevensanalyse en statistieken:

Werkzaamheidsanalyses zullen gebaseerd zijn op Mixed Models for Repeated Measures (MMRM)-analyses. De MMRM-analyses gebruiken alle longitudinale observaties bij elk post-baselinebezoek voor de betreffende onderzoeksperiode. Significantietests zullen worden gebaseerd op geschatte marginale gemiddelden van de populatie en Type III-test van gefixeerde effecten, waarbij een tweezijdige test wordt gebruikt met een significantieniveau van 0,05. Verschillen in verdelingen van categorische variabelen worden getest met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets.

Vanwege het grote aantal gegenereerde variabelen zullen multivariate statistische evaluaties worden uitgevoerd als aanvulling op de bovengenoemde statistische methoden.

Voordat de blindering van de onderzoeksgegevens wordt opgeheven, wordt een apart Statistisch Analyse Plan (SAP) opgesteld.

Patiënt- en gegevensveiligheid:

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, de Verklaring van Helsinki, ICH E6 GCP, de Europese richtlijn klinische proeven 2001/20/EG en de toepasselijke lokale wet- en regelgeving.

De Onderzoeker is verantwoordelijk voor het waarborgen van de juistheid, volledigheid, leesbaarheid en tijdigheid van de gegevens die in de CRF's zijn vastgelegd. Gegevens vastgelegd in het CRF die zijn afgeleid van brondocumenten moeten consistent zijn met de brondocumenten of de discrepanties moeten worden verklaard. Ondertekende secties van CRF's worden regelmatig gecontroleerd en verzameld.

Er wordt een individuele geheimhoudingsovereenkomst opgesteld voor alle sponsor, locatiepersoneel, onafhankelijke auditors en vertegenwoordigers van bevoegde autoriteiten die toegang hebben tot de informatie in de medische dossiers van de deelnemende patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-43137
        • Gottfries Clinic AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Tussen 18-80 jaar
  3. Beroerte >12 maanden voor aanvang van de studie. Patiënten moeten de locatie van hun beroerte hebben laten evalueren door middel van een CT-scan, genoteerd in hun ziekenhuisaantekeningen
  4. Anamnestisch bewijs van restsymptomen na een beroerte ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  5. Minstens 10,5 punten op de schaal Mentale Vermoeidheid bij screeningsbezoek 1 (week -2)

Uitsluitingscriteria:

  1. Restsymptomen na andere pathologieën dan een beroerte
  2. Misbruik van werkzame stoffen (drugsscreening bij bezoek1)
  3. Andere ernstige somatische of psychiatrische aandoeningen
  4. Beck Depressie Inventaris >30 bij bezoek 1 en 2
  5. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden binnen 3 maanden na de laatste dosis
  6. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiva gebruiken. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten voor opname een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken, d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1% (bijv. sterilisatie, hormoonimplantaten, hormooninjecties, sommige spiraaltjes of vasectomie bij partner). Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na het einde van het onderzoek/de laatste dosis IMP, tenzij hun partner een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruikt, zoals hierboven beschreven.
  7. Pathologisch ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Max. QTc-tijd op ECG: 450 ms bij mannen en 460 ms bij vrouwen
  8. Abnormale laboratoriumwaarden die dermate ernstig zijn dat deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker twijfelachtig is
  9. Patiënten die zo verzwakt zijn door hun ziekte dat van hen wordt aangenomen dat ze niet in staat zijn om de beoordelingen uit te voeren of de instrumenten te gebruiken die worden gebruikt om het effect te evalueren
  10. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
  11. Eerdere behandeling met OSU6162
  12. Klinisch significante leverziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien en/of een verhoging van ofwel totaal bilirubine, alkalische fosfatase, ASAT, ALAT van >2 keer de laboratoriumreferentie
  13. Klinisch significante nierziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien en/of een verhoging van serumcreatinine van >1,5 keer de laboratoriumreferentie.
  14. Elke chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van OSU6162 zou kunnen verstoren
  15. Patiënten die worden behandeld met Modiodal, Xyrem, Mirtazapine, Mianserin of metabole enzymremmers (met uitzondering van andere antidepressiva dan Mirtazapine en Mianserin) of inductoren, of geneesmiddelen met een smal behandelvenster (bijv. warfarine, anti-epileptica, ciclosporine) en individueel gemodelleerde geneesmiddelen zoals lithium.
  16. Gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van leverenzymen kunnen induceren (bijv. barbituraten, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, primidon) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (of 5 halfwaardetijden van het inducerende middel, afhankelijk van welke langer is)
  17. Antipsychotische behandeling
  18. Patiënten behandeld met "onstabiele therapieën", d.w.z. behandelingen die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan opname in deze studie niet dezelfde dosis hebben gehad. Ook tijdens de onderzoeksperiode moet de behandeling ongewijzigd blijven. Medicijnen tegen slapeloosheid en andere PRN-medicatie zijn toegestaan
  19. Gebruik van acute of chronische medicijnen voor andere medische aandoeningen is toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker. Incidenteel gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  20. Supplementen uit natuurvoedingswinkels en natuurgeneeskundige preparaten (voedingssupplementen, natuurgeneesmiddelen) zijn tijdens de studie of 4 weken voor aanvang van de studie niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Behandeling met werkzame stof met OSU6162. De startdosis voor alle patiënten in de OSU6162-behandelingsgroep is 15 mg tweemaal daags. De dosis wordt oraal ingenomen als één ronde omhulde tablet van 15 mg samen met een lichte maaltijd in de ochtend en één tablet rond de lunch, tenzij anders overeengekomen. Om te streven naar een optimale dosering van OSU6162 is enige flexibiliteit toegestaan. De onderzoekers kunnen de dosis voor individuele patiënten aanpassen op basis van hoe goed de behandeling wordt verdragen en hoe goed de patiënten erop reageren. In het geval dat er geen duidelijke respons is, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 30 mg BID (tussendosering is toegestaan) na 4 weken behandeling; het is ook mogelijk om de dosis te verlagen tot een lager niveau (zelfs tot minder dan 15 mg tweemaal daags) als een hogere dosis niet wordt verdragen en/of er een verzwakt therapeutisch effect wordt waargenomen bij de hogere dosis. Alle dosisveranderingen worden uitgevoerd met behoud van de blindering.
Geneesmiddel: OSU 6162
Het werkzame bestanddeel van OSU6162 is de S-enantiomeer met de chemische naam (S)-3-[3-(methylsulfonyl)fenyl]-1-propylpiperidine hydrochloride. De substantie is een wit poeder met een smeltpunt van 177-182°C. De oplosbaarheid in water is > 2000 mg/ml. De huidige gebruikte laboratoriumcode is OSU6162-HCl. In het proefprotocol wordt OSU6162-HCl afgekort tot OSU6162.
Andere namen:
  • OSU6162-HCl
  • PNU-9639 1A
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo-behandeling. De startdosis voor alle patiënten in de placebogroep is één ronde omhulde tablet (met hetzelfde uiterlijk als de actieve behandelingstabletten van 15 mg), tweemaal daags ingenomen, volgens hetzelfde schema als de actieve behandeling. De dosis kan op dezelfde manier worden verhoogd of verlaagd als bij actieve behandeling.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Rondomhulde tablet (met identiek uiterlijk aan actieve behandelingstabletten 15 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Beoordeling in week 16
De CGI-C is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van het onderzoek. CGI-C wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger. Beoordeling wordt uitgevoerd door de patiënt te interviewen om de functie en mentale status te beoordelen.
Beoordeling in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Beoordeling in week 4, 8 en 12.
Beoordeling in week 4, 8 en 12.
Verandering in Frenchay Activity Index (FAI)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.

Verandering in FAI-score wordt bestudeerd door de basislijnwaarde te vergelijken met waarden op verschillende beoordelingspunten gedurende het onderzoek.

FAI is een maat voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven voor gebruik bij patiënten die herstellen van een beroerte. De FAI beoordeelt een breed scala aan activiteiten die verband houden met het dagelijks leven. De index bestaat uit 15 vragen.
Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.
Verandering in mentale vermoeidheidsschaal (MFS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.

Verandering in MFS-score wordt bestudeerd door de basislijnwaarde te vergelijken met waarden op verschillende beoordelingspunten gedurende het onderzoek.

De MFS is een zelfbeoordelingsvragenlijst om de therapeutische effecten van OSU6162 te onderzoeken met focus op mentale vermoeidheid en concentratievermogen.

De schaal bestaat uit 15 items waarvan er 13 mentale symptomen meten. Ofwel verminderde of verhoogde slaap wordt gemeten. Variaties rond de klok worden ook beoordeeld.
Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.
Verandering in vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.

Verandering in FSS-score wordt bestudeerd door de basislijnwaarde te vergelijken met waarden op verschillende beoordelingspunten gedurende het onderzoek.

De FSS is een zelfrapportageschaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteiten meet. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens, hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.
Wijziging in de Becks-depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.

Verandering in BDI-score wordt bestudeerd door de basislijnwaarde te vergelijken met waarden op verschillende beoordelingspunten gedurende het onderzoek.

BDI is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de mate van depressie en veranderingen in het depressieniveau. De inventaris bestaat uit 21 items over verschillende symptomen en attitudes die gewaardeerd moeten worden op een vierpuntsschaal van 0-3. Een totaalscore wordt berekend door de scores van de 21 items samen te vatten. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.
Wijziging in SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.

Veranderingen in SF-36-score en subscores worden bestudeerd door basislijnwaarden te vergelijken met waarden op verschillende beoordelingspunten gedurende het onderzoek.

De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, de gewogen som van de vragen in elke sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap, hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.

De acht secties zijn:

  • vitaliteit
  • fysiek functioneren
  • lichamelijke pijn
  • algemene gezondheidspercepties
  • fysieke rol functioneren
  • emotionele rolfunctioneren
  • sociale rol functioneren
  • mentale gezondheid
Beoordeling bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van OSU6162
Tijdsspanne: Beoordeling in week 4 en 16.
Bloedmonsters worden genomen 1-2 uur na inname van de tablet in week 4 en week 16, om de plasmaconcentraties van OSU6162 na het einde van de studie te meten. Plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van LC-MS/MS na het einde van de klinische proef om verblinding te garanderen. OSU6162-concentraties geven een indicatie van therapietrouw en kunnen belangrijk zijn bij het bestuderen van de behandelingsrespons.
Beoordeling in week 4 en 16.
Adverse Events (AE) of Serious Adverse Events (SAE) - veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 20.
Patiënten wordt gedurende het hele onderzoek gevraagd naar de aanwezigheid van AE/SAE tijdens alle bezoeken, zowel fysieke bezoeken aan de kliniek als telefonische interviews. Patiënten worden aangemoedigd om contact op te nemen met de onderzoeker of studieverpleegkundige in het geval van een AE/SAE. AE's zijn gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en getabelleerd per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm. Alle AE/SAE worden vastgelegd in het CRF. SAE of SUSAR (vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking) worden onmiddellijk gemeld aan de sponsor, CA's, het Europees Geneesmiddelenbureau en IEC's.
Beoordeling bij aanvang en week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 20.
Lichamelijke en neurologische onderzoeken - veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en week 4, 8, 12, 16 en 20.
Patiënten ondergaan standaard fysieke en neurologische onderzoeken tijdens alle fysieke bezoeken aan de kliniek.
Beoordeling bij baseline en week 4, 8, 12, 16 en 20.
Systolische en diastolische bloeddruk - veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en week 4, 8, 12, 16 en 20.
Liggende systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) na 5 minuten liggen
Beoordeling bij baseline en week 4, 8, 12, 16 en 20.
Hartslag - veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en week 4, 8, 12, 16 en 20.
Liggende hartslag (slagen per minuut) na 5 minuten liggen
Beoordeling bij baseline en week 4, 8, 12, 16 en 20.
Elektrocardiogram - veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en week 16.
Een standaard ECG met 12 afleidingen wordt opgenomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling (week 16)
Beoordeling bij aanvang en week 16.
Klinische laboratoriumveiligheidstesten
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en week 4 en 16.
Bloed- en urinemonsters worden verzameld bij aanvang en in week 4 en 16 voor analyses van veiligheidsbloedvariabelen, waaronder: klinische chemie, hematologie, urine-analyse, drugsscreening en zwangerschapstest.
Beoordeling bij aanvang en week 4 en 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arvid Carlsson Research AB

Medewerkers

Gottfries Clinic AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl-Gerhard Gottfries, Prof., Gottfries Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU6162DB003
  • 2016-003888-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSU 6162

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren