Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OSU6162 w leczeniu objawów resztkowych po udarze (OSU6162DB003)

30 września 2020 zaktualizowane przez: Arvid Carlsson Research AB

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OSU6162 w leczeniu objawów resztkowych po udarze mózgu

Po udarze mózgu szybko rozpoczyna się proces rekonwalescencji, który prowadzi do częściowej rehabilitacji. Jednak wiele objawów resztkowych powodujących niepełnosprawność może utrzymywać się przez lata i obejmują zmęczenie psychiczne, depresję, deficyty poznawcze, problemy neurologiczne i inne. W przypadku braku skutecznego leczenia objawy te doprowadzą do poważnych konsekwencji dla jednostki i otaczającego społeczeństwa. OSU6162 we wcześniejszych badaniach klinicznych pacjentów z udarem wykazywał korzystny wpływ na objawy resztkowe, zwłaszcza zmęczenie psychiczne, wraz z łagodnym profilem skutków ubocznych.

W tej fazie II, randomizowanym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniu, 16-tygodniowe leczenie OSU6162 zostanie porównane z równie długim leczeniem placebo u pacjentów z resztkowymi objawami po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OSU6162 w porównaniu z placebo w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie u pacjentów po udarze mózgu.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) po 16 tygodniach leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

Wynik CGI-C po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. FAI; MFS; FSS; BDI; Wyniki SF-36 po 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia. Korelacja między stężeniem OSU6162 w osoczu a odpowiedzią terapeutyczną po 4 i 16 tygodniach leczenia.

Zmienne bezpieczeństwa: AE/SAE, badania fizykalne i neurologiczne, parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) oraz badanie laboratoryjne.

Projekt badania:

Okres leczenia wynosi 16 tygodni, podczas których wszyscy pacjenci odbędą 7 wizyt studyjnych i 4 wywiady telefoniczne.

Wizyty studyjne obejmują:

Wizyta 1: badanie przesiewowe w tygodniu -2, dni od -14 do -5 Wizyta 2: punkt wyjściowy w tygodniu 0 Wizyta 4: tydzień 4 ± 3 dni Wizyta 6: tydzień 8 ± 3 dni Wizyta 8: tydzień 12 ± 3 dni Wizyta 10: tydzień 16 ± 3 dni Wizyta 11: kontrola w 20 tygodniu ± 7 dni

Randomizacja i rozpoczęcie leczenia OSU6162 lub placebo na początku badania, wizyta 2, tydzień 0. Badany lek podawany podczas wszystkich wizyt w ramach badania od wizyty początkowej podczas wizyty 2 do wizyty 8 w tygodniu 12.

Badania fizykalne i neurologiczne, rejestracja parametrów życiowych i masy ciała podczas wszystkich wizyt w ramach badania.

Zapis EKG podczas wizyt 1 (tydzień -2) i 10 (tydzień 16). Pobieranie próbek krwi (i moczu) do laboratoriów bezpieczeństwa podczas wizyty 1 (tydzień -2), wizyty 4 (tydzień 4), wizyty 10 (tydzień 16). Test ciążowy na wizycie 1 i 10.

Pobieranie krwi do analizy stężenia OSU6162 w osoczu podczas wizyty 4 i 10.

Podstawowe pomiary wyników i testy samooceny wyników drugorzędowych przeprowadzane podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Wywiady telefoniczne na wizycie: 3 (tydzień 2 ± 3 dni), 5 (tydzień 6 ± 3 dni), 7 (tydzień 10 ± 3 dni) i 9 (tydzień 14 ± 3 dni).

Podczas wszystkich wizyt i wywiadów telefonicznych rejestrowane są leki towarzyszące, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Dawkowanie:

Wszyscy pacjenci w grupie OSU6162 rozpoczynają od dawki 15 mg BID. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się maksymalnie do 30 mg dwa razy na dobę. Dozwolone są dawki pośrednie, a ostateczna dawka jest indywidualnie dostosowana, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i obecności AE. W grupie placebo pacjenci otrzymują tabletki o identycznym wyglądzie jak aktywne tabletki lecznicze (OSU6162 15 mg), podawane zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co aktywne leczenie.

Analiza danych i statystyki:

Analizy skuteczności będą oparte na modelach mieszanych dla analiz powtarzanych pomiarów (MMRM). Analizy MMRM wykorzystują wszystkie obserwacje podłużne podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym w okresie objętym badaniem. Testy istotności będą oparte na estymowanych średnich krańcowych populacji oraz teście efektów stałych typu III, z zastosowaniem testu dwustronnego o poziomie istotności 0,05. Różnice w rozkładach zmiennych kategorialnych będą testowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Ze względu na dużą liczbę generowanych zmiennych, jako uzupełnienie wyżej wymienionych metod statystycznych zostaną przeprowadzone wielowymiarowe oceny statystyczne.

Przed ujawnieniem danych z badania zostanie przygotowany odrębny Plan Analiz Statystycznych (SAP).

Bezpieczeństwo pacjenta i danych:

To badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem badania, Deklaracją Helsińską, ICH E6 GCP, Europejską Dyrektywą w sprawie Badań Klinicznych 2001/20/WE oraz obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami.

Badacz jest odpowiedzialny za zapewnienie dokładności, kompletności, czytelności i aktualności danych zapisanych w CRF. Dane zapisane w CRF pochodzące z dokumentów źródłowych powinny być zgodne z dokumentami źródłowymi lub wyjaśnić rozbieżności. Podpisane sekcje CRF są regularnie monitorowane i gromadzone.

Indywidualna umowa o zachowaniu poufności zawierana jest z każdym sponsorem, personelem ośrodka, niezależnymi audytorami i przedstawicielami właściwych organów, którzy będą mieli dostęp do informacji zawartych w dokumentacji medycznej pacjentów uczestniczących w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-43137
        • Gottfries Clinic AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. 18-80 lat
  3. Udar >12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci musieli mieć ocenioną lokalizację udaru za pomocą tomografii komputerowej, odnotowaną w swoich notatkach szpitalnych
  4. Anamnestyczne dowody objawów resztkowych po udarze co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  5. Co najmniej 10,5 punktu w skali Zmęczenia Psychicznego podczas wizyty przesiewowej 1 (tydzień -2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy resztkowe po innych patologiach niż udar
  2. Nadużywanie substancji czynnych (badanie na obecność narkotyków podczas wizyty1)
  3. Inna poważna choroba somatyczna lub psychiatryczna
  4. Inwentarz depresji Becka >30 podczas wizyty 1 i 2
  5. Obecna ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą w celu włączenia stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, tj. metodę o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% (np. sterylizacja, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub wazektomia u partnera). Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez 2 tygodnie po zakończeniu badania/ostatniej dawce IMP, chyba że ich partner stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej.
  7. Patologiczne EKG, według oceny badacza. Maksymalny czas QTc w EKG: 450 ms u mężczyzn i 460 ms u kobiet
  8. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne o takim nasileniu, że udział w badaniu w opinii badacza jest wątpliwy
  9. Pacjenci, którzy są tak osłabieni przez swoją chorobę, że nie zakłada się, że są w stanie przeprowadzić ocenę lub posługiwać się instrumentami używanymi do oceny efektu
  10. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych
  11. Poprzednie leczenie OSU6162
  12. Klinicznie istotna choroba wątroby, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania i/lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej, AST, ALT >2 razy w stosunku do wartości referencyjnych w laboratorium
  13. Klinicznie istotna choroba nerek, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 1,5-krotność wartości odniesienia laboratoryjnego.
  14. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie OSU6162
  15. Pacjenci leczeni produktem Modiodal, Xyrem, mirtazapiną, mianseryną lub inhibitorami enzymów metabolicznych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych innych niż mirtazapina i mianseryna) lub induktorami lub lekami o wąskim oknie terapeutycznym (np. warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, cyklosporyna) oraz indywidualnie modelowane leki, takie jak lit.
  16. Stosowanie leków zdolnych do indukowania metabolizmu enzymów wątrobowych (np. barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, prymidon) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (lub 5 okresów półtrwania czynnika indukującego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  17. Leczenie przeciwpsychotyczne
  18. Pacjenci leczeni „niestabilnymi terapiami”, tj. leczeniem, które nie otrzymywało tej samej dawki przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do tego badania. Leczenie musi również pozostać niezmienione w okresie badania. Leki na bezsenność i inne leki PRN są dozwolone
  19. Stosowanie ostrych lub przewlekłych leków na inne schorzenia jest dozwolone na podstawie oceny badacza. Sporadyczne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) jest dozwolone według uznania badacza
  20. Suplementy ze sklepów ze zdrową żywnością oraz preparaty naturopatyczne (suplementy diety, naturalne środki lecznicze) są niedozwolone w trakcie trwania studiów oraz na 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Leczenie substancją czynną za pomocą OSU6162. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów w grupie leczonej OSU6162 wynosi 15 mg BID. Dawkę przyjmuje się doustnie jako jedną okrągłą tabletkę powlekaną 15 mg razem z lekkim posiłkiem rano i jedną tabletkę około obiadu, chyba że uzgodniono inaczej. Aby dążyć do optymalnego dawkowania OSU6162, dopuszcza się pewną elastyczność. Badacze są w stanie zmodyfikować dawkę dla poszczególnych pacjentów w oparciu o to, jak dobrze leczenie jest tolerowane i jak dobrze reagują na nie pacjenci. W przypadku braku wyraźnej odpowiedzi dawkę można zwiększyć maksymalnie do 30 mg BID (dopuszczalne jest dawkowanie pośrednie) po 4 tygodniach leczenia; możliwe jest również zmniejszenie dawki do niższego poziomu (nawet poniżej 15 mg BID), jeśli wyższa dawka nie jest tolerowana i/lub istnieje wrażenie osłabienia efektu terapeutycznego przy wyższej dawce. Wszystkie zmiany dawek będą wykonywane przy zachowaniu ślepoty.
Lek: OSU 6162
Aktywnym składnikiem OSU6162 jest S-enancjomer o chemicznej nazwie chlorowodorek (S)-3-[3-(metylosulfonylo)fenylo]-1-propylopiperydyny. Substancja jest białym proszkiem o temperaturze topnienia 177-182°C. Rozpuszczalność w wodzie > 2000 mg/ml. Obecnie używany kod laboratoryjny to OSU6162-HCl. W protokole próbnym OSU6162-HCl jest skracany do OSU6162.
Inne nazwy:
  • OSU6162-HCl
  • PNU-9639 1A
Komparator placebo: Ramię B
Leczenie placebo. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów w grupie placebo to jedna okrągła tabletka powlekana (o identycznym wyglądzie jak tabletki zawierające substancję czynną 15 mg) przyjmowana dwa razy na dobę, zgodnie z tym samym schematem co terapia czynna. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w taki sam sposób, jak w przypadku aktywnego leczenia.
Lek: Tabletka doustna placebo
Okrągła tabletka powlekana (o identycznym wyglądzie jak tabletki zawierające substancję czynną 15 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Ocena w 16 tygodniu
CGI-C to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku badania. CGI-C jest oceniane jako: 1=bardzo ulepszone; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej. Ocena jest przeprowadzana na podstawie wywiadu z pacjentem w celu oceny funkcji i stanu psychicznego.
Ocena w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Ocena w 4, 8 i 12 tygodniu.
Ocena w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zmiana wskaźnika aktywności Frenchaya (FAI)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Zmianę wyniku FAI bada się porównując wartość wyjściową z wartościami w kilku punktach oceny w trakcie badania.

FAI jest miarą instrumentalnych czynności życia codziennego, stosowaną u pacjentów powracających do zdrowia po udarze mózgu. FAI ocenia szeroki zakres czynności związanych z życiem codziennym. Indeks składa się z 15 pytań.
Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Zmiana Skali Zmęczenia Psychicznego (MFS)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Zmianę wyniku MFS bada się, porównując wartość wyjściową z wartościami w kilku punktach oceny w trakcie badania.

MFS jest kwestionariuszem samooceny służącym do badania efektów terapeutycznych OSU6162, ze szczególnym uwzględnieniem zmęczenia psychicznego i zdolności koncentracji.

Skala składa się z 15 pozycji, z których 13 mierzy objawy psychiczne. Mierzony jest skrócony lub zwiększony sen. Oceniane są również wahania przez całą dobę.
Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Zmianę wyniku FSS bada się, porównując wartość wyjściową z wartościami w kilku punktach oceny w trakcie badania.

FSS to 9-punktowa skala samoopisowa, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność danej osoby. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Zmianę wyniku BDI bada się, porównując wartość wyjściową z wartościami w kilku punktach oceny w trakcie badania.

BDI jest szeroko stosowanym narzędziem samoopisowym do oceny stopnia depresji i zmian w jej poziomie. Inwentarz składa się z 21 pozycji dotyczących różnych symptomów i postaw, które ocenia się na czterostopniowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników z 21 pozycji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Zmiana w badaniu zdrowotnym SF-36
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Zmiany w wyniku i wynikach cząstkowych SF-36 są badane przez porównanie wartości wyjściowych z wartościami w kilku punktach oceny w trakcie badania.

Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.

Osiem sekcji to:

  • witalność
  • funkcjonowanie fizyczne
  • ból ciała
  • ogólne postrzeganie zdrowia
  • funkcjonowanie w roli fizycznej
  • funkcjonowanie w roli emocjonalnej
  • funkcjonowanie w roli społecznej
  • zdrowie psychiczne
Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia OSU6162 w osoczu
Ramy czasowe: Ocena w 4 i 16 tygodniu.
Próbki krwi pobiera się 1-2 godziny po przyjęciu tabletki w 4 i 16 tygodniu, w celu zmierzenia stężenia OSU6162 w osoczu po zakończeniu badania. Stężenia w osoczu będą analizowane przy użyciu LC-MS/MS po zakończeniu badania klinicznego, aby zapewnić zaślepienie. Stężenia OSU6162 wskazują na zgodność i mogą być ważne w badaniu odpowiedzi na leczenie.
Ocena w 4 i 16 tygodniu.
Zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) - ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 20.
Pacjenci proszeni są o obecność AE/SAE podczas wszystkich wizyt, zarówno wizyt fizycznych w klinice, jak i wywiadów telefonicznych, w trakcie całego badania. Pacjentów zachęca się do nawiązania kontaktu z badaczem lub pielęgniarką badającą w przypadku AE/SAE. AE są kodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA) i zestawiane w tabeli według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu. Wszystkie AE/SAE są rejestrowane w CRF. SAE lub SUSAR (podejrzenie niespodziewanego poważnego zdarzenia niepożądanego) są natychmiast zgłaszane sponsorowi, właściwym organom, Europejskiej Agencji Leków i IEC.
Ocena wyjściowa i tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 20.
Badanie fizykalne i neurologiczne – ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Podczas wszystkich wizyt lekarskich w klinice pacjenci przechodzą standardowe badania fizykalne i neurologiczne.
Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi – ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg) po 5 minutach leżenia
Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Tętno - ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Tętno w pozycji leżącej (uderzenia na minutę) po 5 minutach leżenia
Ocena na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Elektrokardiogram - ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i tydzień 16.
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG jest rejestrowane na początku i na końcu leczenia (tydzień 16)
Ocena wyjściowa i tydzień 16.
Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz w 4. i 16. tygodniu.
Próbki krwi i moczu są pobierane na początku badania oraz w 4. i 16. tygodniu w celu analizy parametrów krwi związanych z bezpieczeństwem, w tym chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, badania przesiewowego leków i testu ciążowego.
Ocena na początku badania oraz w 4. i 16. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arvid Carlsson Research AB

Współpracownicy

Gottfries Clinic AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl-Gerhard Gottfries, Prof., Gottfries Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU6162DB003
  • 2016-003888-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Badania kliniczne na OSU 6162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj