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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OSU6162 bei der Behandlung von Restsymptomen nach einem Schlaganfall (OSU6162DB003)

30. September 2020 aktualisiert von: Arvid Carlsson Research AB

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OSU6162 bei der Behandlung von Restsymptomen nach einem Schlaganfall

Nach einem Schlaganfall wird zeitnah ein Genesungsprozess eingeleitet, der zu einer Teilrehabilitation führt. Eine Reihe von behindernden Restsymptomen können jedoch jahrelang bestehen bleiben und umfassen geistige Erschöpfung, Depressionen, kognitive Defizite, neurologische Probleme und mehr. In Ermangelung einer wirksamen Behandlung werden diese Symptome zu schwerwiegenden Folgen für den Einzelnen und die umgebende Gesellschaft führen. OSU6162 hat in früheren klinischen Studien an Schlaganfallpatienten Hinweise auf eine günstige Wirkung auf Restsymptome, insbesondere geistige Erschöpfung, zusammen mit einem milden Nebenwirkungsprofil gezeigt.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten, zweiarmigen Phase-II-Studie wird eine 16-wöchige OSU6162-Behandlung mit einer gleich langen Placebo-Behandlung bei Patienten mit Restsymptomen nach einem Schlaganfall verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OSU6162 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten nach einem Schlaganfall.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt ist der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) nach 16 Wochen Behandlung.

Sekundäre Endpunkte sind:

CGI-C-Score nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen. FAI; MFS; FSS; BDI; SF-36-Scores nach 4, 8, 12 und 16 Behandlungswochen. Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von OSU6162 und dem therapeutischen Ansprechen nach 4 und 16 Behandlungswochen.

Sicherheitsvariablen: AE/SAE, körperliche und neurologische Untersuchungen, Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) und Labortest.

Studiendesign:

Der Behandlungszeitraum beträgt 16 Wochen, in denen alle Patienten 7 Studienbesuche machen und 4 Telefoninterviews führen.

Studienbesuche umfassen:

Besuch 1: Screening in Woche -2, Tage -14 bis -5 Besuch 2: Ausgangswert in Woche 0 Besuch 4: Woche 4 ± 3 Tage Besuch 6: Woche 8 ± 3 Tage Besuch 8: Woche 12 ± 3 Tage Besuch 10: Woche 16 ± 3 Tage Besuch 11: Nachsorge in Woche 20 ± 7 Tage

Randomisierung und Beginn der Behandlung mit OSU6162 oder Placebo zu Studienbeginn, Besuch 2, Woche 0. Studienmedikation, verabreicht während aller Studienbesuche von Studienbeginn bei Besuch 2 bis Besuch 8 in Woche 12.

Körperliche und neurologische Untersuchungen, Vitalzeichen und Gewichtserfassung bei allen Studienbesuchen.

EKG aufgezeichnet während der Besuche 1 (Woche -2) und 10 (Woche 16). Blut- (und Urin-)Probenahme für Sicherheitslabore während Besuch 1 (Woche -2), Besuch 4 (Woche 4), Besuch 10 (Woche 16). Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und 10.

Blutentnahme zur Analyse der Plasma-OSU6162-Konzentration bei Besuch 4 und 10.

Messungen des primären Ergebnisses und Selbsteinschätzungstests des sekundären Ergebnisses, die während aller Studienbesuche durchgeführt wurden.

Telefoninterviews beim Besuch: 3 (Woche 2 ± 3 Tage), 5 (Woche 6 ± 3 Tage), 7 (Woche 10 ± 3 Tage) und 9 (Woche 14 ± 3 Tage).

Bei allen Besuchen und Telefoninterviews werden begleitende Medikation, unerwünschte Ereignisse und die Arzneimittel-Compliance aufgezeichnet.

Dosierung:

Alle Patienten in der OSU6162-Gruppe beginnen mit einer Dosis von 15 mg BID. Die Dosis wird nach 4-wöchiger Behandlung auf maximal 30 mg zweimal täglich erhöht. Zwischendosen sind erlaubt und die Enddosis ist individuell flexibel, je nach therapeutischem Ansprechen und Vorliegen von AE. In der Placebogruppe erhalten die Patienten Tabletten mit identischem Aussehen wie aktive Behandlungstabletten (OSU6162 15 mg), die nach dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Behandlung verabreicht werden.

Datenanalyse und Statistik:

Die Wirksamkeitsanalysen basieren auf Mixed Models for Repeated Measures (MMRM)-Analysen. Die MMRM-Analysen verwenden alle Längsschnittbeobachtungen bei jedem Post-Baseline-Besuch für den interessierenden Studienzeitraum. Signifikanztests basieren auf geschätzten Randmitteln der Grundgesamtheit und einem Typ-III-Test auf feste Effekte unter Verwendung eines zweiseitigen Tests mit dem Signifikanzniveau 0,05. Unterschiede in den Verteilungen kategorialer Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher getestet.

Aufgrund der Vielzahl der anfallenden Variablen werden ergänzend zu den oben genannten statistischen Verfahren multivariate statistische Auswertungen durchgeführt.

Vor der Entblindung der Studiendaten wird ein separater statistischer Analyseplan (SAP) erstellt.

Patienten- und Datensicherheit:

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, der Deklaration von Helsinki, ICH E6 GCP, der europäischen Richtlinie 2001/20/EG über klinische Studien und den geltenden lokalen Gesetzen und Vorschriften durchgeführt.

Der Ermittler ist dafür verantwortlich, die Genauigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der in den CRFs aufgezeichneten Daten sicherzustellen. Im CRF erfasste Daten, die aus Quelldokumenten stammen, sollten mit den Quelldokumenten übereinstimmen oder die Abweichungen sollten erklärt werden. Signierte Abschnitte von CRFs werden regelmäßig überwacht und gesammelt.

Für alle Sponsoren, Standortmitarbeiter, unabhängigen Prüfer und Vertreter der zuständigen Behörden, die Zugang zu den Informationen in den Krankenakten der teilnehmenden Patienten haben, wird eine individuelle Geheimhaltungsvereinbarung getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-43137
        • Gottfries Clinic AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Zwischen 18-80 Jahren
  3. Schlaganfall > 12 Monate vor Studienbeginn. Die Patienten müssen den Ort ihres Schlaganfalls durch einen CT-Scan beurteilt haben, der in ihren Krankenhausnotizen vermerkt wurde
  4. Anamnestischer Nachweis von Restsymptomen nach Schlaganfall mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  5. Mindestens 10,5 Punkte auf der Mental Fatigue-Skala beim Screening-Besuch 1 (Woche -2)

Ausschlusskriterien:

  1. Restsymptome nach anderen Pathologien als Schlaganfall
  2. Wirkstoffmissbrauch (Drogenscreening bei Visite1)
  3. Andere schwere somatische oder psychiatrische Erkrankungen
  4. Beck-Depressionsinventar > 30 bei Besuch 1 und 2
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis schwanger zu werden
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel anwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für den Einschluss eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden, d. h. eine Methode mit einer Versagerquote von weniger als 1 % (z. Sterilisation, Hormonimplantate, Hormoninjektionen, einige Intrauterinpessare oder Vasektomie beim Partner). Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 2 Wochen nach dem Ende der Studie/der letzten IMP-Dosis Kondome zu verwenden, es sei denn, ihr Partner wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an, wie oben beschrieben.
  7. Pathologisches EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt. Max. QTc-Zeit im EKG: 450 ms bei Männern und 460 ms bei Frauen
  8. Auffällige Laborwerte mit einem solchen Schweregrad, dass die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes fraglich ist
  9. Patienten, die durch ihre Krankheit so geschwächt sind, dass davon auszugehen ist, dass sie die Beurteilungen nicht durchführen oder mit den zur Wirkungsbewertung verwendeten Instrumenten nicht umgehen können
  10. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
  11. Vorherige Behandlung mit OSU6162
  12. Klinisch signifikante Lebererkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder eine Erhöhung von entweder Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase, AST, ALT um mehr als das Zweifache der Laborreferenz
  13. Klinisch signifikante Nierenerkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder eine Erhöhung des Serumkreatinins um mehr als das 1,5-fache der Laborreferenz.
  14. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von OSU6162 beeinträchtigen könnte
  15. Patienten, die mit Modiodal, Xyrem, Mirtazapin, Mianserin oder metabolischen Enzymhemmern (mit Ausnahme von anderen Antidepressiva als Mirtazapin und Mianserin) oder Induktoren oder Arzneimitteln mit engem Behandlungsfenster (z. Warfarin, Antiepileptika, Cyclosporin) und individuell modellierte Medikamente wie Lithium.
  16. Verwendung von Arzneimitteln, die den hepatischen Enzymstoffwechsel induzieren können (z. B. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (oder 5 Halbwertszeiten des induzierenden Mittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  17. Antipsychotische Behandlung
  18. Patienten, die mit „instabilen Therapien“ behandelt wurden, d. h. Behandlungen, die mindestens 6 Wochen vor dem Einschluss in diese Studie nicht mit derselben Dosis durchgeführt wurden. Die Behandlung muss auch während der Studiendauer unverändert bleiben. Schlafmittel und andere PRN-Medikamente sind erlaubt
  19. Die Verwendung von akuten oder chronischen Medikamenten für andere Erkrankungen ist nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt. Die gelegentliche Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten ist nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt
  20. Nahrungsergänzungsmittel aus Reformhäusern und naturheilkundliche Präparate (Nahrungsergänzungsmittel, Naturheilmittel) sind während des Studiums bzw. 4 Wochen vor Studienbeginn nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Wirkstoffbehandlung mit OSU6162. Die Anfangsdosis für alle Patienten in der OSU6162-Behandlungsgruppe beträgt 15 mg BID. Die Dosis wird oral als eine runde überzogene Tablette mit 15 mg zusammen mit einer leichten Mahlzeit morgens und einer Tablette mittags eingenommen, sofern nicht anders vereinbart. Um eine optimale Dosierung von OSU6162 anzustreben, ist eine gewisse Flexibilität erlaubt. Die Prüfärzte sind in der Lage, die Dosis für einzelne Patienten anzupassen, je nachdem, wie gut die Behandlung vertragen wird und wie gut die Patienten darauf ansprechen. Falls kein deutliches Ansprechen eintritt, kann die Dosis nach 4-wöchiger Behandlung auf maximal 30 mg zweimal täglich erhöht werden (Zwischendosierung ist zulässig); Es ist auch möglich, die Dosis auf ein niedrigeres Niveau (sogar unter 15 mg zweimal täglich) zu verringern, wenn eine höhere Dosis nicht vertragen wird und/oder eine schwächere therapeutische Wirkung bei der höheren Dosis wahrgenommen wird. Alle Dosisänderungen werden unter Beibehaltung der Blindheit durchgeführt.
Arzneimittel: OSU 6162
Der Wirkstoff von OSU6162 ist das S-Enantiomer mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-[3-(Methylsulfonyl)phenyl]-1-propylpiperidin-Hydrochlorid. Die Substanz ist ein weißes Pulver mit einem Schmelzpunkt von 177-182 °C. Die Löslichkeit in Wasser beträgt > 2000 mg/ml. Der derzeit verwendete Laborcode lautet OSU6162-HCl. Im Versuchsprotokoll wird OSU6162-HCl zu OSU6162 abgekürzt.
Andere Namen:
  • OSU6162-HCl
  • PNU-9639 1A
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo-Behandlung. Die Anfangsdosis für alle Patienten in der Placebogruppe ist eine runde überzogene Tablette (mit identischem Aussehen wie die aktiven Behandlungstabletten 15 mg), die zweimal täglich nach dem gleichen Schema wie die aktive Behandlung eingenommen wird. Die Dosis kann auf die gleiche Weise wie bei einer aktiven Behandlung erhöht oder verringert werden.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Runde überzogene Tablette (mit identischem Aussehen wie aktive Behandlungstabletten 15 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Bewertung in Woche 16
Der CGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Studie verbessert oder verschlechtert hat. CGI-C wird bewertet als: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer. Die Bewertung wird durchgeführt, indem der Patient befragt wird, um die Funktion und den mentalen Status zu beurteilen.
Bewertung in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Bewertung in Woche 4, 8 und 12.
Bewertung in Woche 4, 8 und 12.
Änderung des Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.

Die Veränderung des FAI-Scores wird untersucht, indem der Ausgangswert mit Werten an mehreren Bewertungspunkten während der gesamten Studie verglichen wird.

FAI ist ein Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens zur Verwendung bei Patienten, die sich von einem Schlaganfall erholen. Die FAI bewertet ein breites Spektrum von Aktivitäten, die mit dem täglichen Leben verbunden sind. Der Index besteht aus 15 Fragen.
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.
Veränderung der Mental Fatigue Scale (MFS)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.

Die Veränderung des MFS-Scores wird untersucht, indem der Ausgangswert mit Werten an mehreren Bewertungspunkten während der gesamten Studie verglichen wird.

Der MFS ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen zur Untersuchung der therapeutischen Wirkung von OSU6162 mit Fokus auf die geistige Ermüdung und Konzentrationsfähigkeit.

Die Skala besteht aus 15 Items, von denen 13 psychische Symptome messen. Gemessen wird entweder reduzierter oder erhöhter Schlaf. Auch Variationen rund um die Uhr werden bewertet.
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.

Die Veränderung des FSS-Scores wird untersucht, indem der Ausgangswert mit Werten an mehreren Bewertungspunkten während der gesamten Studie verglichen wird.

Der FSS ist eine 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die den Schweregrad der Erschöpfung und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten einer Person misst. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung widerspiegeln.
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.
Veränderung im Becks-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.

Die Veränderung des BDI-Scores wird untersucht, indem der Ausgangswert mit Werten an mehreren Bewertungspunkten während der gesamten Studie verglichen wird.

Der BDI ist ein weit verbreitetes Selbstauskunftsinstrument zur Beurteilung des Ausmaßes einer Depression und der Veränderung des Depressionsniveaus. Das Inventar besteht aus 21 Items zu verschiedenen Symptomen und Einstellungen, die auf einer vierstufigen Skala von 0-3 zu bewerten sind. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der 21 Items zusammengefasst werden. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.
Änderung in der SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.

Die Veränderung des SF-36-Scores und der Subscores werden untersucht, indem die Ausgangswerte mit Werten an mehreren Bewertungspunkten während der gesamten Studie verglichen werden.

Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Gesundheit von Patienten. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in jedem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung, je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.

Die acht Abschnitte sind:

  • Vitalität
  • körperliche Funktion
  • körperliche Schmerzen
  • allgemeine Gesundheitswahrnehmung
  • körperliche Rollenfunktion
  • emotionale Rollenfunktion
  • Soziale Rollenfunktion
  • Psychische Gesundheit
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12 und 16.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von OSU6162
Zeitfenster: Bewertung in Woche 4 und 16.
Blutproben werden 1–2 h nach der Tabletteneinnahme in Woche 4 und 16 entnommen, um die Plasmakonzentrationen von OSU6162 nach Studienende zu messen. Die Plasmakonzentrationen werden nach dem Ende der klinischen Studie mittels LC-MS/MS analysiert, um die Verblindung sicherzustellen. OSU6162-Konzentrationen geben einen Hinweis auf die Compliance und können für die Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung wichtig sein.
Bewertung in Woche 4 und 16.
Unerwünschte Ereignisse (AE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) – Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 20.
Die Patienten werden während der gesamten Studie bei allen Besuchen, sowohl bei physischen Besuchen in der Klinik als auch bei Telefoninterviews, nach dem Vorhandensein von AE/SAE gefragt. Patienten werden ermutigt, sich im Falle eines UE/SAE an den Prüfarzt oder die Studienschwester zu wenden. UEs werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff tabelliert. Alle AE/SAE werden im CRF erfasst. SAE oder SUSAR (mutmaßliches unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) werden unverzüglich dem Sponsor, den zuständigen Behörden, der Europäischen Arzneimittelagentur und den IECs gemeldet.
Bewertung zu Studienbeginn und Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 20.
Körperliche und neurologische Untersuchungen - Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16 und 20.
Die Patienten werden bei allen Besuchen in der Klinik körperlichen und neurologischen Standarduntersuchungen unterzogen.
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16 und 20.
Systolischer und diastolischer Blutdruck – Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16 und 20.
Systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage (mmHg) nach 5-minütigem Liegen
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16 und 20.
Herzfrequenz - Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16 und 20.
Herzfrequenz in Rückenlage (Schläge pro Minute) nach 5 Minuten Liegen
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16 und 20.
Elektrokardiogramm - Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 16.
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 16) wird ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen aufgezeichnet.
Bewertung zu Studienbeginn und in Woche 16.
Klinische Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und Woche 4 und 16.
Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und 16 für Analysen von Sicherheitsblutvariablen entnommen, darunter: klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Drogenscreening und Schwangerschaftstest.
Bewertung zu Studienbeginn und Woche 4 und 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvid Carlsson Research AB

Mitarbeiter

Gottfries Clinic AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl-Gerhard Gottfries, Prof., Gottfries Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU6162DB003
  • 2016-003888-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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