耳鸣与针灸
2019年10月14日 更新者：ihsan kuzucu、Aksaray University Training and Research Hospital
阿卡萨赖大学
目的：本研究旨在探讨针刺疗法治疗重度慢性主观性耳鸣的疗效、起效时间、作用持续时间及近期疗效。
方法：本研究是一项随机对照试验，评估慢性、特发性和严重耳鸣患者。 共有 105 名参与者使用随机化方法分为两组：接受真正针灸治疗的研究组 (n = 53) 和假针灸组。 五周内进行了十次针灸治疗。 治疗后，根据视觉模拟量表 (VAS)、耳鸣障碍量表 (THI)、纯音测听和言语辨别评分的变化，对每位参与者进行长达三个月的监测。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照研究，由当地伦理委员会批准，并根据赫尔辛基宣言 (E-18-2165) 的伦理原则在单一中心进行。
患者研究的纳入标准确定为； (a) 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性患者，(b) 单侧或双侧主观耳鸣，(c) 有至少一年的严重主观耳鸣病史，(d) 根据 THI 问卷调查的严重耳鸣患者结果（超过 38 分），（e）在耳鼻喉科检查中无法发现耳鸣病因的患者，（f）在过去六个月内未接受任何治疗。 将申请到我院耳鼻喉科门诊就诊的患者纳入研究。
根据随机化方法，每个参与者被分配到的组只有应用针灸疗法的研究人员知道。 参与者和对参与者进行 THI 的其余研究人员对这些组不知情。
数据来自患者对 VAS 和 THI 问卷的回答。 每个参与者在五周的治疗过程中和治疗后三个月的随访期间完成了七次 VAS 和 THI 问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Ihsan Kuzucu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者研究的纳入标准确定为； (a) 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性患者，(b) 单侧或双侧主观耳鸣，(c) 有至少一年的严重主观耳鸣病史，(d) 根据 THI 问卷调查的严重耳鸣患者结果（超过 38 分），（e）在耳鼻喉科检查中无法发现耳鸣病因的患者，（f）在过去六个月内未接受任何治疗。 将申请到我院耳鼻喉科门诊就诊的患者纳入研究
排除标准：
- 排除标准为最近三个月因任何原因接受过针灸治疗，有心脏病药物/手术史，患有梅尼埃病、中耳炎、耳硬化症等可能引起客观性耳鸣的疾病，有金属过敏或针头恐惧症，有精神药物使用史，怀孕或哺乳史，并且未完成 THI 调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：假针灸
五周内进行了十次针灸治疗。
本研究针刺方式为中医模式，针刺患侧11个穴位（患侧TE21、SI19、GB2、TE22、ST7、TE17、GB20，双侧GB20、TE05、KI3），采用无菌针刺。 ，一次性使用，0.25 毫米厚，40 毫米长的针头（Dongbang Medical Co.，Boryeong，韩国）。
穴位选择参考前人研究。
针的深度因参与者的解剖结构和穴位的性质而异，但大约为 5-10 毫米。
应用针灸针直到参与者感到气虚，并在 20 分钟后取出。
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针刺组与对照组
其他名称：
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有源比较器：针刺
en 针灸疗程持续了五个星期。
本研究针刺方式为中医模式，针刺患侧11个穴位（患侧TE21、SI19、GB2、TE22、ST7、TE17、GB20，双侧GB20、TE05、KI3），采用无菌针刺。 ，一次性使用，0.25 毫米厚，40 毫米长的针头（Dongbang Medical Co.，Boryeong，韩国）。
穴位选择参考前人研究。
针的深度因参与者的解剖结构和穴位的性质而异，但大约为 5-10 毫米。
应用针灸针直到参与者感到气虚，并在 20 分钟后取出。
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针刺组与对照组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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THI
大体时间：5周
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耳鸣障碍指数
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增值服务
大体时间：5周
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视觉模拟斯卡拉
|
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月16日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
最初评估了总共 179 名患有慢性严重主观耳鸣的受试者。
在应用相关标准后，70 名患者 (39.1%) 被排除在研究之外。
在其余 109 名参与者 (60.9%) 中，有 105 名 (92%) 完成了研究。
研究组由 53 名参与者组成，其中男性 19 人，女性 34 人，平均年龄为 50.70 ± 9.96 岁。
在对照组中，有 52 名参与者，其中男性 17 名，女性 35 名，平均年龄为 47.63 ± 11.35 岁。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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