Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinnitus og akupunktur

14. oktober 2019 opdateret af: ihsan kuzucu, Aksaray University Training and Research Hospital

Akasaray Universitet

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen, indtræden og varigheden af ​​virkning samt kortsigtede resultater af akupunkturbehandling i behandlingen af ​​patienter med svær kronisk subjektiv tinnitus.

Metoder: Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer patienter med kronisk, idiopatisk og svær tinnitus. I alt 105 deltagere blev opdelt i to grupper ved hjælp af randomiseringsmetoden: undersøgelsesgruppen, der modtog ægte akupunkturterapi (n = 53) og sham-akupunkturgruppen. Ti akupunktursessioner blev anvendt over fem uger. Efter behandling blev hver deltager overvåget i op til tre måneder i henhold til ændringerne i Visual Analog Scale (VAS), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pure-Tone Audiometry og Speech Discrimination scores.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, godkendt af den lokale etiske komité og udført i et enkelt center i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen (E-18-2165).

Inklusionskriterierne for undersøgelsen for patienter blev bestemt som; (a) mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 60 år, (b) unilateral eller bilateral subjektiv tinnitus, (c) med en historie med svær subjektiv tinnitus i mindst et år, (d) patienter med svær tinnitus i henhold til THI-spørgeskemaet resultat (over 38 point), (e) de patienter, der ikke kunne påvise ætiologi af tinnitus i den otolaryngologiske undersøgelse, (f) ikke har modtaget nogen behandling inden for de seneste seks måneder. De patienter, der henvendte sig til den otorhinolaryngologiske klinik på vores hospital, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ifølge randomiseringsmetoden var gruppen, som hver deltager var tildelt, kun kendt af den forsker, der anvendte akupunkturterapi. Deltagerne og de resterende forskere, der administrerede THI til deltagerne, blev blindet for grupperne.

Dataene blev hentet fra patienternes svar på VAS- og THI-spørgeskemaer. Hver deltager udfyldte VAS- og THI-spørgeskemaerne syv gange i løbet af den fem uger lange behandling og den tre måneder lange opfølgning efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ihsan Kuzucu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for undersøgelsen for patienter blev bestemt som; (a) mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 60 år, (b) unilateral eller bilateral subjektiv tinnitus, (c) med en historie med svær subjektiv tinnitus i mindst et år, (d) patienter med svær tinnitus i henhold til THI-spørgeskemaet resultat (over 38 point), (e) de patienter, der ikke kunne påvise ætiologi af tinnitus i den otolaryngologiske undersøgelse, (f) ikke har modtaget nogen behandling inden for de seneste seks måneder. De patienter, der henvendte sig til den otorhinolaryngologiske klinik på vores hospital, blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var at have modtaget akupunkturbehandling i de sidste tre måneder af en eller anden grund, at have haft medicin/operation i anamnesen på grund af hjertesygdom, at have en sygdom, der kunne forårsage objektiv tinnitus, såsom Ménières sygdom, mellemørebetændelse og otosklerose, metalallergi eller nålefobi, har en historie med psykotrope stofbrug, graviditet eller amning og ikke har gennemført THI-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: falsk akupunktur
Ti akupunktursessioner blev anvendt over fem uger. I denne undersøgelse er akupunkturstil den traditionelle kinesiske model, akupunktur blev udført på 11 akupunkturpunkter (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 på den berørte side og GB20, TE05, KI3 på begge sider) ved hjælp af sterile , engangsbrug, 0,25 mm tykke, 40 mm lange nåle (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea). Akupunkturpunkterne blev udvalgt ved at tage tidligere undersøgelser som reference. Nålens dybde var forskellig afhængig af deltagerens anatomiske struktur og arten af ​​akupunkturpunkterne, men den var cirka 5-10 mm. Akupunkturnålene blev påført indtil deltageren oplevede de-qi og fjernet efter 20 minutter.
Biologisk: akupunktur
akupunkturgruppe og kontrolgruppe
Andre navne:
  • fup gruppe
Aktiv komparator: akupunktur
da akupunktursessioner blev anvendt over fem uger. I denne undersøgelse er akupunkturstil den traditionelle kinesiske model, akupunktur blev udført på 11 akupunkturpunkter (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 på den berørte side og GB20, TE05, KI3 på begge sider) ved hjælp af sterile , engangsbrug, 0,25 mm tykke, 40 mm lange nåle (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea). Akupunkturpunkterne blev udvalgt ved at tage tidligere undersøgelser som reference. Nålens dybde var forskellig afhængig af deltagerens anatomiske struktur og arten af ​​akupunkturpunkterne, men den var cirka 5-10 mm. Akupunkturnålene blev påført indtil deltageren oplevede de-qi og fjernet efter 20 minutter.
Biologisk: akupunktur
akupunkturgruppe og kontrolgruppe
Andre navne:
  • fup gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THI
Tidsramme: 5 uger
tinnitus handicap indeks
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 5 uger
Visuel analog Scala
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tinnitusacupuncture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I alt 179 forsøgspersoner med kronisk svær subjektiv tinnitus blev oprindeligt evalueret. Efter anvendelse af de relaterede kriterier blev 70 patienter (39,1%) ekskluderet fra undersøgelsen. Af de resterende 109 deltagere (60,9 %) fuldførte 105 (92 %) undersøgelsen. Studiegruppen bestod af 53 deltagere, 19 mænd og 34 kvinder, med en gennemsnitsalder på 50,70 ± 9,96 år. I kontrolgruppen var der 52 deltagere, 17 mænd og 35 kvinder, med en gennemsnitsalder på 47,63 ± 11,35 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner